Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til formuleringer av CKD-510 og for å vurdere effekten av mat på CKD-510 tablettformulering hos friske personer

14. mars 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en tablettformulering av CKD-510 sammenlignet med kapsel og for å vurdere effekten av mat på CKD 510 tablettformuleringen hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten til CKD-510 tablettformulering sammenlignet med CKD-510 kapselformulering, og å karakterisere effekten av mat på CKD-510 tabletten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
  • Ved generelt god helse, basert på medisinsk/kirurgisk historie og resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetslaboratorievurderinger og 12-avlednings-EKG
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
  • Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  • Hvis en mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder, er kirurgisk steril eller godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Negativt testresultat for SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk eller allergisk sykdom eller enhver annen tilstand
  • Enhver overfølsomhet eller allergi overfor CKD-510 eller dets hjelpestoffer eller mot legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Anamnese med malignitet, annet enn vellykket behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt 12-avlednings-EKG
  • Akutt sykdom ansett som klinisk signifikant av etterforskeren innen 30 dager før randomisering
  • Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Pasienter vil få en enkeltdose av CKD-510 kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 1 og tablett i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og deretter få tablett i matet tilstand (behandling). C) på dag 1 i periode 3.

En utvaskingsperiode vil være minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.

Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i matet tilstand.
Eksperimentell: Gruppe 2

Pasienter vil få en enkeltdose av CKD-510 tablett i matet tilstand (behandling C) på dag 1 i periode 1 og tablett i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og deretter få kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 3.

En utvaskingsperiode vil være minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode.

Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i matet tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cmax etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma AUC etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma Tmax etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma T1/2 etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand: T1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma Cmax etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma AUC etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma Tmax etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Plasma T1/2 etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet og toleranse inkludert behandlingsfremkommet AE og behandlingsfremkommende SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A96_03PK2212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CKD-510 kapsel (referanse)

3
Abonnere