- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526742
En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til formuleringer av CKD-510 og for å vurdere effekten av mat på CKD-510 tablettformulering hos friske personer
En randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en tablettformulering av CKD-510 sammenlignet med kapsel og for å vurdere effekten av mat på CKD 510 tablettformuleringen hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
- Ved generelt god helse, basert på medisinsk/kirurgisk historie og resultatene av fysisk undersøkelse, vitale tegn, sikkerhetslaboratorievurderinger og 12-avlednings-EKG
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
- Hvis en kvinne i fertil alder, godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
- Hvis en mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder, er kirurgisk steril eller godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
- Negativt testresultat for SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk eller allergisk sykdom eller enhver annen tilstand
- Enhver overfølsomhet eller allergi overfor CKD-510 eller dets hjelpestoffer eller mot legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Anamnese med malignitet, annet enn vellykket behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt 12-avlednings-EKG
- Akutt sykdom ansett som klinisk signifikant av etterforskeren innen 30 dager før randomisering
- Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter vil få en enkeltdose av CKD-510 kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 1 og tablett i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og deretter få tablett i matet tilstand (behandling). C) på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode vil være minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode. |
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i matet tilstand.
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter vil få en enkeltdose av CKD-510 tablett i matet tilstand (behandling C) på dag 1 i periode 1 og tablett i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og deretter få kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode vil være minst 7 dager mellom hver behandlingsperiode. |
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i fastende tilstand.
Enkeltdose av CKD-510 vil bli administrert som oral tablett i matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Cmax etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma AUC etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma Tmax etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma T1/2 etter administrering av enten kapsel- eller tablettformulering i fastende tilstand: T1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma Cmax etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma AUC etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma Tmax etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Plasma T1/2 etter administrering av tablettformulering i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Sikkerhet og toleranse inkludert behandlingsfremkommet AE og behandlingsfremkommende SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A96_03PK2212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CKD-510 kapsel (referanse)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført