En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af formuleringer af CKD-510 og til at vurdere virkningen af mad på CKD-510 tabletformulering hos raske forsøgspersoner
14. marts 2023 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af en tabletformulering af CKD-510 sammenlignet med kapsel og til at vurdere virkningen af mad på CKD 510-tabletformuleringen hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative biotilgængelighed af CKD-510 tabletformulering sammenlignet med CKD-510 kapselformulering og at karakterisere effekten af mad på CKD-510 tabletten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
- Ved generelt godt helbred, baseret på medicinsk/kirurgisk historie og resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedslaboratorievurderinger og 12-aflednings-EKG
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Hvis en mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er kirurgisk steril eller indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
- Negativt testresultat for SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, endokrin-, pulmonal-, hjerte-, gastrointestinal, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk eller allergisk sygdom eller enhver anden tilstand
- Enhver overfølsomhed eller allergi over for CKD-510 eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Anamnese med malignitet, bortset fra succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt 12-aflednings EKG
- Akut sygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator inden for 30 dage før randomisering
- Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis af CKD-510 kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 1 og tablet i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og derefter modtage tablet i en fodret tilstand (behandling C) på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode vil være mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. |
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral tablet i fastende tilstand.
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral tablet i fodret tilstand.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis af CKD-510 tablet i fodret tilstand (behandling C) på dag 1 i periode 1 og tablet i fastende tilstand (behandling B) på dag 1 i periode 2, og derefter modtage kapsel i fastende tilstand (behandling A) på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode vil være mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode. |
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral kapsel i fastende tilstand.
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral tablet i fastende tilstand.
Enkeltdosis af CKD-510 vil blive indgivet som oral tablet i fodret tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Cmax efter administration af enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma AUC efter administration af enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma Tmax efter administration af enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma T1/2 efter administration af enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand: T1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Halveringstid i terminal fase (T1/2)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma Cmax efter administration af tabletformulering i føde- og fastetilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma AUC efter administration af tabletformulering i foder- og fastende tilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma-Tmax efter administration af tabletformulering i føde- og fastetilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma T1/2 efter administration af tabletformulering i føde- og fastetilstand
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Halveringstid i terminal fase (T1/2)
|
Fra dag 1 til dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder behandlingsfremkaldende AE og behandlingsfremkaldende SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A96_03PK2212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .