무릎 골관절염에 대한 SyntrFuge™ 시스템으로 처리된 지방 조직의 효과 평가

포함 기준

• 35-80세의 피험자
• 무릎 골관절염 등급 II, III 및 IV Kellgren-Lawrence 환자
• 3개월 이상 만성 무릎 통증 또는 증상
• BMI 20~34.9
• 정보에 입각한 동의서 및 기타 연구 자료를 읽고 서명할 의지와 능력
• 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻었습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 허가서에 서명했습니다.
• 피험자는 보행 가능
• 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 전신 질환 상태 또는 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:

• 이전에 무릎의 외상성 병변(경골 골절, 절골술)이 있는 피험자
• 골괴사증이 있는 피험자
• 지난 6주 동안 반월판 수술을 받은 피험자
• 통풍, 고지혈증 환자
• 의사결정 능력이 없는 피험자
• 염증성 관절염이 있는 피험자
• 활동성 감염이 있는 피험자
• 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자
• 중증 알레르기/아나필락시스 반응 또는 다중 알레르기 병력이 있는 피험자
• 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
• 스크리닝 방문 전 36개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자
• 활동성 자가면역질환이 있는 대상자
• 응고 장애가 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 다른 치료를 받은 피험자
• 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 피험자
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건이 있는 피험자
• 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(NSAIDs, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 7일 전부터 3일까지 연장하는 것으로 알려진 기타 물질을 투여받은 피험자 주사 후 일. 7일의 세척 기간이 허용됩니다.
• 각 연구 방문 전 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 피험자.
• 지난 24주 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 주사 없음
• 지난 24주 동안 다른 세포 요법의 관절 내 주사 없음