Ocena wpływu tkanki tłuszczowej przetworzonej za pomocą systemu SyntrFuge™ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Syntr Health Technologies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ tkanki tłuszczowej przetworzonej za pomocą systemu SyntrFuge™ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności tkanki tłuszczowej przetwarzanej za pomocą systemu SyntrFuge™ w chirurgii ortopedycznej, w szczególności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną włączeni do grupy terapeutycznej z tkanką tłuszczową poddaną obróbce za pomocą systemu SyntrFuge™, po której nastąpi wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej o mikrowymiarach w miejsca leczenia lub Standard of Care.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Zobi, EMBA
- Numer telefonu: 949-992-5728
- E-mail: info@syntrhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Irvine Site 1
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Irvine Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby w wieku 35-80 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II, III i IV według Kellgrena-Lawrence'a
- Przewlekły ból kolana lub objawy trwające co najmniej 3 miesiące
- BMI między 20 a 34,9
- Chętny i zdolny do przeczytania i podpisania świadomej zgody oraz innych materiałów badawczych
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Podpisano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
- Podmioty są ambulatoryjne
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie być w okresie laktacji
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi zmianami urazowymi (złamanie kości piszczelowej, osteotomia) kolana
- Osoby z martwicą kości
- Osoby, które przeszły operację łąkotki w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjenci z dną moczanową, hiperlipidemią
- Podmioty bez zdolności decyzyjnej
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Osoby z aktywną infekcją
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych/anafilaktycznych lub wielu alergii
- Osoby planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią lub aktualnymi dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 36 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Osoby biorące udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub biorące udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza czyni osobę niewłaściwą do wzięcia udziału w tym badaniu
- Osoby, które otrzymywały leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia z 7 dni przed do 3 dni po wstrzyknięciu. Dopuszczalny okres wymywania wynosi 7 dni
- Pacjenci, którzy przeszli terapię immunosupresyjną, chemioterapię, leki biologiczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed każdą wizytą w ramach badania.
- Brak dostawowych iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 24 tygodni
- Brak dostawowych iniekcji jakiejkolwiek innej terapii komórkowej w ciągu ostatnich 24 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System SyntrFuge
Mikrorozmiar tkanki tłuszczowej za pomocą systemu SyntrFuge
|
Mikrorozmiar tkanki tłuszczowej
|
|
Inny: Standard opieki
Zastrzyk sterydowy
|
Kortykosteroid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana wyniku WOMAC od poziomu wyjściowego
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w czasie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana w czasie oceny numerycznej pojedynczej oceny (SANE).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHT-SYN-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .