SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen vaikutuksen arviointi polven nivelrikkoon
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Syntr Health Technologies, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen vaikutuksen arvioimiseksi polven nivelrikkoon
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SyntrFuge™-järjestelmällä prosessoidun rasvakudoksen tehokkuutta ortopedisessa kirurgiassa, erityisesti polven nivelrikkoessa.
Potilaat rekisteröidään hoitoryhmään SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyllä rasvakudoksella, jota seuraa autologisen mikrokokoisen rasvakudoksen injektio hoitokohdissa tai Standard of Care -hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Zobi, EMBA
- Puhelinnumero: 949-992-5728
- Sähköposti: info@syntrhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Site 1
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 35-80-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko aste II, III ja IV Kellgren-Lawrence
- Krooninen polvikipu tai oireet vähintään 3 kuukautta
- BMI 20 ja 34,9 välillä
- Haluaa ja pystyä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja muun oppimateriaalin
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kirjallinen valtuutus terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on allekirjoitettu
- Aiheet ovat liikkuvia
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää
- Tutkittavan yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole mitään systeemistä sairautta tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut polven traumaattinen vaurio (sääriluun murtuma, osteotomia).
- Potilaat, joilla on osteonekroosi
- Koehenkilöt, joille on leikattu nivelkierukka viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, joilla on kihti, hyperlipidemia
- Aiheet, joilla ei ole päätösvaltaa
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia/anafylaktisia reaktioita tai useita allergioita
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 36 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta hoitoa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuvat sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 7 päivästä 3 päivään päivää injektion jälkeen. 7 päivän pesujakso on sallittu
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
- Ei nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota viimeisen 24 viikon aikana
- Ei nivelensisäistä injektiota mitään muuta soluhoitoa viimeisen 24 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SyntrFuge-järjestelmä
SyntrFuge Systemin kautta mikrokokoinen rasvakudos
|
Mikrokokoinen rasvakudos
|
|
Muut: Hoitostandardi
Steroidi-injektio
|
Kortikosteroidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
WOMAC-pisteiden muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) ajan myötä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -muutos ajan myötä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHT-SYN-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .