评估使用 SyntrFuge™ 系统处理的脂肪组织对膝关节骨性关节炎的影响
2024年4月15日 更新者：Syntr Health Technologies, Inc.
评估使用 SyntrFuge™ 系统处理的脂肪组织对膝关节骨性关节炎的影响的多中心、随机对照试验
这是一项多中心研究，旨在评估使用 SyntrFuge™ 系统处理的脂肪组织在骨科手术（尤其是膝骨关节炎）中的疗效。
患者将被纳入治疗组，其脂肪组织经过 SyntrFuge ™系统处理，然后在治疗部位或护理标准中注射自体微型脂肪组织。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Zobi, EMBA
- 电话号码：949-992-5728
- 邮箱：info@syntrhealth.com
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Irvine Site 1
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Irvine Site 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 受试者年龄 35-80 岁
- 患有 II、III 和 IV 级膝骨关节炎的患者 Kellgren-Lawrence
- 慢性膝关节疼痛或症状至少持续 3 个月
- BMI 在 20 和 34.9 之间
- 愿意并能够阅读并签署知情同意书等研究资料
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
- 已签署使用和发布健康和研究信息的书面授权
- 受试者可以走动
- 受试者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问
- 有生育能力的女性的尿妊娠试验结果必须为阴性且未处于哺乳期
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估或研究者认为会使受试者因参与研究而面临不可接受风险的全身性疾病状态或身体状况
排除标准：
- 先前有膝关节外伤性损伤（胫骨骨折、截骨术）的受试者
- 患有骨坏死的受试者
- 在过去 6 周内进行过半月板手术的受试者
- 痛风、高脂血症患者
- 没有决策能力的受试者
- 患有炎性关节炎的受试者
- 活动性感染者
- 患有任何不受控制的全身性疾病的受试者
- 有严重过敏/过敏反应或多重过敏史的受试者
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的受试者
- 在筛选访视前 36 个月内有药物或酒精滥用史或当前证据的受试者
- 患有活动性自身免疫性疾病的受试者
- 患有凝血障碍的受试者
- 接受过任何其他治疗的受试者，研究者认为这些治疗可能会干扰安全性或疗效评估
- 当前正在研究药物或设备研究中注册或在进入本研究后 30 天内参与此类研究的受试者
- 具有研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况的受试者
- 接受过抗凝、抗血小板或溶栓药物（如华法林）、抗炎药（NSAIDs，如阿司匹林、布洛芬）或其他已知可将凝血时间从 7 天延长至 3 天的物质的受试者注射后天数。 允许 7 天的清洗期
- 在每次研究访问前 3 个月内接受过免疫抑制治疗、化疗、生物制剂或全身性皮质类固醇的受试者。
- 在过去 24 周内没有关节内注射皮质类固醇
- 在过去 24 周内没有关节内注射任何其他细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC
大体时间：6个月、12个月、24个月
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WOMAC 分数相对于基线的变化
|
6个月、12个月、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：6个月、12个月、24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 随时间的变化
|
6个月、12个月、24个月
|
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单一评估数值评估
大体时间：6个月、12个月、24个月
|
单一评估数值评估 (SANE) 随时间的变化
|
6个月、12个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月31日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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