Evaluación del efecto del tejido adiposo procesado con el sistema SyntrFuge™ para la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión

• Sujetos de 35 a 80 años
• Pacientes con artrosis de rodilla grados II, III y IV Kellgren-Lawrence
• Dolor de rodilla crónico o síntomas durante al menos 3 meses
• IMC entre 20 y 34,9
• Dispuesto y capaz de leer y firmar el consentimiento informado y otros materiales de estudio
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Se ha firmado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Los sujetos son ambulatorios.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no estar amamantando.
• El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con lesión traumática previa (fractura de tibia, osteotomía) de rodilla
• Sujetos con osteonecrosis
• Sujetos con cirugía de menisco en las 6 semanas previas
• Sujetos con gota, hiperlipidemia
• Sujetos sin capacidad resolutiva
• Sujetos con artritis inflamatoria
• Sujetos con infección activa
• Sujetos con alguna enfermedad sistémica no controlada
• Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas/anafilácticas graves o alergias múltiples
• Sujetos que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando
• Sujetos con antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol dentro de los 36 meses anteriores a la visita de selección
• Sujetos que tienen una enfermedad autoinmune activa
• Sujetos que tienen trastornos de la coagulación.
• Sujetos que hayan recibido cualquier otra terapia que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
• Sujetos con inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
• Sujetos con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
• Sujetos que han recibido medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios (AINE, p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación de 7 días antes a 3 días post inyección. Se permite un período de lavado de 7 días.
• Sujetos que hayan recibido terapia inmunosupresora, quimioterapia, productos biológicos o corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a cada visita del estudio.
• Sin inyección intraarticular de corticosteroides en las últimas 24 semanas
• Sin inyección intraarticular de ninguna otra terapia celular en las últimas 24 semanas