Evaluering av effekten av fettvev behandlet med SyntrFuge™-systemet for kneartrose

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner i alderen 35-80 år
• Pasienter med kneartrose grad II, III og IV Kellgren-Lawrence
• Kroniske knesmerter eller symptomer i minst 3 måneder
• BMI mellom 20 og 34,9
• Villig og i stand til å lese og signere det informerte samtykket og annet studiemateriell
• Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er signert
• Fagene er ambulerende
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke være ammende
• Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere traumatisk lesjon (tibialfraktur, osteotomi) i kneet
• Personer med osteonekrose
• Personer med meniskoperasjon de siste 6 ukene
• Personer med gikt, hyperlipidemi
• Emner uten beslutningsevne
• Personer med inflammatorisk leddgikt
• Personer med aktiv infeksjon
• Personer med ukontrollert systemisk sykdom
• Personer med en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaksjoner eller flere allergier
• Personer som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
• Personer med historie eller nåværende bevis for narkotika- eller alkoholmisbruk innen 36 måneder før screeningbesøket
• Personer som har aktiv autoimmun sykdom
• Personer som har koagulasjonsforstyrrelser
• Forsøkspersoner som har mottatt annen terapi, som etter utforskerens mening kan forstyrre sikkerhets- eller effektevalueringer
• Forsøkspersoner med nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien
• Personer som har mottatt medisiner mot koagulasjon, blodplatehemmende eller trombolytiske (f.eks. warfarin), betennelsesdempende medisiner (NSAIDs, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden fra 7 dager før 3. dager etter injeksjon. En utvaskingsperiode på 7 dager er tillatt
• Personer som har gjennomgått immunsuppressiv terapi, kjemoterapi, biologiske legemidler eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før hvert studiebesøk.
• Ingen intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i løpet av de siste 24 ukene
• Ingen intraartikulær injeksjon av annen cellulær terapi i løpet av de siste 24 ukene