Valutazione dell'effetto del tessuto adiposo trattato con il sistema SyntrFuge™ per l'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione

• Soggetti di età compresa tra 35 e 80 anni
• Pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado II, III e IV Kellgren-Lawrence
• Dolore o sintomi cronici al ginocchio per almeno 3 mesi
• BMI tra 20 e 34,9
• Disponibilità e capacità di leggere e firmare il consenso informato e altri materiali di studio
• Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• È stata firmata l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
• I soggetti sono deambulanti
• - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio
• Le femmine in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non essere in allattamento
• Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con pregressa lesione traumatica (frattura tibiale, osteotomia) del ginocchio
• Soggetti con osteonecrosi
• Soggetti con chirurgia meniscale nelle 6 settimane precedenti
• Soggetti con gotta, iperlipidemia
• Soggetti privi di capacità decisionale
• Soggetti con artrite infiammatoria
• Soggetti con infezione attiva
• Soggetti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata
• Soggetti con una storia di gravi reazioni allergiche/anafilattiche o allergie multiple
• Soggetti che stanno pianificando una gravidanza, sono in gravidanza o stanno allattando
• - Soggetti con anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol entro 36 mesi prima della visita di screening
• Soggetti con malattia autoimmune attiva
• Soggetti con disturbi della coagulazione
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia
• Soggetti con attuale iscrizione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
• - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a prendere parte a questo studio
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 7 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione. È consentito un periodo di lavaggio di 7 giorni
• Soggetti che sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemioterapia, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima di ogni visita di studio.
• Nessuna iniezione intra-articolare di corticosteroidi nelle ultime 24 settimane
• Nessuna iniezione intra-articolare di qualsiasi altra terapia cellulare nelle ultime 24 settimane