Bewertung der Wirkung von mit dem SyntrFuge™-System verarbeitetem Fettgewebe bei Knie-Osteoarthritis

Einschlusskriterien

• Probanden im Alter von 35-80 Jahren
• Patienten mit Kniearthrose Grad II, III und IV Kellgren-Lawrence
• Chronische Knieschmerzen oder -symptome für mindestens 3 Monate
• BMI zwischen 20 und 34,9
• Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und andere Studienmaterialien zu lesen und zu unterschreiben
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde unterzeichnet
• Die Themen sind ambulant
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen
• Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit früheren traumatischen Läsionen (Schienbeinfraktur, Osteotomie) des Knies
• Patienten mit Osteonekrose
• Probanden mit Meniskusoperation in den letzten 6 Wochen
• Personen mit Gicht, Hyperlipidämie
• Subjekte ohne Entscheidungsfähigkeit
• Patienten mit entzündlicher Arthritis
• Probanden mit aktiver Infektion
• Probanden mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
• Patienten mit schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen oder multiplen Allergien in der Vorgeschichte
• Personen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
• Probanden mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung
• Personen mit Gerinnungsstörungen
• Patienten, die eine andere Therapie erhalten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte
• Probanden mit aktueller Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
• Patienten, die gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit von 7 Tagen vor bis 3 verlängern Tage nach der Injektion. Eine Auswaschfrist von 7 Tagen ist zulässig
• Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor jedem Studienbesuch einer immunsuppressiven Therapie, Chemotherapie, Biologika oder systemischen Kortikosteroiden unterzogen haben.
• Keine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 24 Wochen
• Keine intraartikuläre Injektion einer anderen Zelltherapie innerhalb der letzten 24 Wochen