Avaliação do efeito do tecido adiposo processado com o sistema SyntrFuge™ para osteoartrite do joelho

Critério de inclusão

• Indivíduos com idade entre 35 e 80 anos
• Pacientes com osteoartrite de joelho graus II, III e IV Kellgren-Lawrence
• Dor crônica no joelho ou sintomas por pelo menos 3 meses
• IMC entre 20 e 34,9
• Disposto e capaz de ler e assinar o consentimento informado e outros materiais de estudo
• O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• A autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudo de saúde e pesquisa foi assinada
• Os assuntos são ambulatoriais
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não estar amamentando
• O Sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do Investigador, exponha o Sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com lesão traumática prévia (fratura da tíbia, osteotomia) do joelho
• Indivíduos com osteonecrose
• Indivíduos com cirurgia meniscal nas últimas 6 semanas
• Indivíduos com gota, hiperlipidemia
• Sujeitos sem capacidade de decisão
• Indivíduos com artrite inflamatória
• Indivíduos com infecção ativa
• Indivíduos com qualquer doença sistêmica descontrolada
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas/anafiláticas graves ou alergias múltiplas
• Indivíduos que planejam engravidar, estão grávidas ou estão amamentando
• Indivíduos com histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool dentro de 36 meses antes da consulta de triagem
• Indivíduos com doença autoimune ativa
• Indivíduos com distúrbios de coagulação
• Indivíduos que receberam qualquer outra terapia que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia
• Indivíduos com inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
• Indivíduos com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inapropriado para participar deste estudo
• Indivíduos que receberam medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), antiinflamatórios (AINEs, por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação de 7 dias antes para 3 dias após a injeção. É permitido um período de lavagem de 7 dias
• Indivíduos que foram submetidos a terapia imunossupressora, quimioterapia, biológicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes de cada visita do estudo.
• Nenhuma injeção intra-articular de corticosteroides nas últimas 24 semanas
• Nenhuma injeção intra-articular de qualquer outra terapia celular nas últimas 24 semanas