Hodnocení účinku tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ na osteoartrózu kolena
19. srpna 2026 aktualizováno: Syntr Health Technologies, Inc.
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ na osteoartrózu kolena
Jedná se o multicentrickou studii s cílem zhodnotit účinnost tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ v ortopedické chirurgii, konkrétně osteoartrózy kolene.
Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny s tukovou tkání zpracovanou systémem SyntrFuge™ s následnou injekcí autologní mikrorozměrné tukové tkáně do léčebných míst nebo Standard of Care.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Zobi, EMBA
- Telefonní číslo: 949-992-5728
- E-mail: info@syntrhealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Site 1
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ve věku 35-80 let
- Pacienti s kolenní osteoartrózou stupně II, III a IV Kellgren-Lawrence
- Chronická bolest nebo příznaky kolena po dobu nejméně 3 měsíců
- BMI mezi 20 a 34,9
- Ochotný a schopný přečíst a podepsat informovaný souhlas a další studijní materiály
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas
- Bylo podepsáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích
- Subjekty jsou ambulantní
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí být kojící
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení nebo který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí traumatickou lézí (zlomenina tibie, osteotomie) kolena
- Subjekty s osteonekrózou
- Subjekty s operací menisku v předchozích 6 týdnech
- Subjekty s dnou, hyperlipidemií
- Subjekty bez rozhodovací schopnosti
- Subjekty se zánětlivou artritidou
- Subjekty s aktivní infekcí
- Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním
- Subjekty s anamnézou závažných alergických/anafylaktických reakcí nebo vícečetných alergií
- Subjekty, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí
- Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami zneužívání drog nebo alkoholu během 36 měsíců před návštěvou screeningu
- Subjekty, které mají aktivní autoimunitní onemocnění
- Subjekty, které mají poruchy koagulace
- Subjekty, které dostaly jakoukoli jinou terapii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Subjekty s aktuálním zařazením do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účastí v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
- Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této studii
- Jedinci, kteří dostávali antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu ze 7 dnů před 3 dny dní po injekci. Doba vymývání je povolena 7 dní
- Subjekty, které podstoupily imunosupresivní terapii, chemoterapii, biologické nebo systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před každou studijní návštěvou.
- Žádná intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledních 24 týdnů
- Žádná intraartikulární injekce jakékoli jiné buněčné terapie během posledních 24 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém SyntrFuge
Mikroskopická tuková tkáň pomocí systému SyntrFuge
|
Mikroveliká tuková tkáň
|
|
Jiný: Standartní péče
Steroidní injekce
|
Kortikosteroid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna skóre WOMAC od základní linie
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v průběhu času
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) v průběhu času
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHT-SYN-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .