Evaluering af effekten af ​​fedtvæv behandlet med SyntrFuge™-systemet til knæartrose

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner i alderen 35-80 år
• Patienter med knæartrose grad II, III og IV Kellgren-Lawrence
• Kroniske knæsmerter eller symptomer i mindst 3 måneder
• BMI mellem 20 og 34,9
• Villig og i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke og andet studiemateriale
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er blevet underskrevet
• Emner er ambulerende
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke være ammende
• Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigators mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere traumatisk læsion (skinnebensbrud, osteotomi) i knæet
• Personer med osteonekrose
• Personer med meniskoperation inden for de foregående 6 uger
• Personer med gigt, hyperlipidæmi
• Emner uden beslutningsevne
• Personer med inflammatorisk arthritis
• Personer med aktiv infektion
• Personer med enhver ukontrolleret systemisk sygdom
• Personer med en historie med alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner eller flere allergier
• Personer, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
• Forsøgspersoner med historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 36 måneder før screeningsbesøget
• Forsøgspersoner, der har aktiv autoimmun sygdom
• Forsøgspersoner, der har koagulationsforstyrrelser
• Forsøgspersoner, der har modtaget anden terapi, som efter investigators mening kunne forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer
• Forsøgspersoner med aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, som har modtaget antikoagulations-, trombocythæmmende eller trombolytiske lægemidler (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden fra 7 dage før 3. dage efter injektion. En udvaskningsperiode på 7 dage er tilladt
• Forsøgspersoner, der har gennemgået immunsuppressiv terapi, kemoterapi, biologiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før hvert studiebesøg.
• Ingen intraartikulær injektion af kortikosteroider inden for de sidste 24 uger
• Ingen intraartikulær injektion af nogen anden cellulær terapi inden for de sidste 24 uger