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- 임상시험 NCT05527028
온타리오 장기 치료의 OT 지시 서비스 (OTLTC)
장기 요양에서 직업 지시 서비스가 일상 생활 활동에서 거주자의 자기 수행을 유지합니까: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
장기 요양에서 작업 치료(OT) 지시 서비스가 일상 생활 활동에서 레지던트의 자기 성과를 유지하는지 확인하기 위한 파일럿 연구: 단일 사이트 시험을 위한 연구 프로토콜
소개 및 배경
캐나다에서는 기능 유지 및 일상 생활 활동 참여를 촉진하기 위해 장기 요양원(LTCH)에 있는 개인에게 거주자 중심 서비스를 제공하는 데 상당한 격차가 있습니다(McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). LTCH에 거주하는 사람들은 허약하고 어떤 형태로든 인지 장애가 있으며 적어도 하나의 만성 질환을 앓고 있습니다(McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015). . LTCH에 입원하면 놀라울 정도로 많은 사람들이 일상 생활 활동의 기능이 급격히 저하됩니다(Crocker et al., 2013). 또한 몸단장, 옷입기, 식사 등 일상생활 활동(ADL)에 대한 광범위한 지원이 필요한 주민들의 수도 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2018년에 온타리오 장기 요양 거주자의 86%가 ADL에 대한 광범위한 지원이 필요했습니다(OLTCA, 2019). 그러나 이러한 놀라운 추세는 이것이 레지던트의 진정한 능력을 정확하게 나타내는 것인지 또는 개인이 입원 후 현재 능력을 유지하거나 기능 저하를 늦출 수 있도록 하는 회복 치료 철학을 지원하는 레지던트 중심 서비스의 부족인지 의문을 제기할 수 있습니다. LTC에.
LTCH의 재활 서비스 부족은 불안합니다. 거주자는 기능 또는 일상 생활 활동(ADL) 참여의 급격한 악화를 방지하기 위한 서비스를 이용할 수 있어야 합니다. 온타리오의 LTCH 법은 "모든 거주자는 가능한 최대로 독립성을 극대화하기 위한 회복 치료 철학을 기반으로 독립을 위해 돌봄과 지원을 받을 권리가 있습니다."라고 명시합니다. (장기요양원법, 2007, 2-3). 전국적으로 OT는 현재 LTCH 내에서 제공되는 재활 서비스의 4.0%만을 차지합니다. 온타리오는 캐나다 전역에서 LTCH 거주자가 OT에 접근할 수 있는 비율이 가장 낮습니다(Canadian Institute of Health Information, 2019). LTCH의 OT 지시 서비스는 LTCH에서 거주자가 직면하는 위험을 식별하고 줄이는 데 도움을 주어 일상 생활 활동과 관련된 특정 거주자의 요구 사항을 해결할 수 있으며, 이는 종종 LTCH 팀에 대한 돌봄 수요 증가로 이어집니다(OSOT, 2020). 분명히 온타리오의 장기 주택은 거주자가 이 의무를 이행할 수 있도록 LTC에서 회복 치료 접근 방식을 모델링하고 제공할 수 있는 대체 방법을 시험해야 하는 과제를 안고 있습니다.
2021년 온타리오주 예산 발표에 따르면, 주정부는 장기 요양원에서 평균 직접 진료를 하루 4시간으로 늘리고 관련 의료 전문가를 포함하여 27,000명 이상의 신규 직원을 고용하겠다고 약속했습니다(Ontario Ministry of Finance, 2021). 이러한 새로운 자금과 추가 인적 자원의 유입으로 장기 치료에서 현재의 재활 서비스 제공 모델을 재고해야 합니다. 또한 일상 활동에 대한 레지던트 기능과 참여 수준을 최대화하기 위해 회복 치료 철학을 촉진하기 위해 OT 주도 서비스 제공의 혁신적인 모델을 테스트하는 파일럿이 필요합니다.
등록된 작업 치료사는 학생 작업 치료사에게 장기 치료 팀이 구현하고 평가할 레지던트 중심 중재를 평가하고 개발하도록 지시합니다. 우리는 학생 OT가 제공하는 OT 지시 서비스가 장기 요양원 거주자의 기능 유지를 입증하는지 이해하고자 합니다.
자격이 있는 거주자를 식별하고, 모델을 구현하고, 결과를 평가하는 능력을 테스트하기 위해 파일럿 설계를 먼저 사용하는 2단계 연구(파일럿 연구)를 제안합니다. 이는 보다 광범위한 결과 연구(주요 시험)의 설계를 알릴 것입니다. .
1.2 파일럿 목표 및 연구 질문
파일럿 연구의 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 잠재적 참가자를 식별할 수 있으며 파일럿 연구에 기꺼이 동의합니다.
- 개입이 의도한 대로 구현될 수 있는 경우
- 결과를 일관되게 측정할 수 있습니다.
주요 연구 질문: 학생 작업 치료사가 하루 30분씩 8주 동안 제공하는 작업 치료 중재 제공이 Modified Barthel 지수를 사용하여 보고된 장기 요양 시설의 일상 생활 활동에서 레지던트 성과를 유지할 수 있습니까?
2차 연구 질문:
8주 동안 하루 30분 동안 학생 작업 치료사가 제공하는 작업 치료 중재를 제공하면 EuroQoL-5D 건강 설문지를 사용하여 측정된 레지던트 건강 상태가 개선됩니까?
연구 대상 모집단, 포함 및 연구 모집단에 대한 설명
연구 모집단은 온타리오주 Dundas에 있는 St. 이 거주자는 유사한 직원 보완 및 유사한 거주자 프로필을 가진 두 개의 거주 지역에서 선택됩니다. 등록 및 미등록 직원의 수준은 제공되는 삶의 질 향상 프로그램과 마찬가지로 두 부서에서 비슷합니다. 각 홈 구역에는 26~32명의 거주자가 있습니다. 총 16명의 거주자가 선택됩니다(각 홈 영역에서 8명).
주제 모집
거주자 평가 도구(RAI) 코디네이터는 자격 기준을 충족하는 거주자를 식별하고 연락처 세부 정보를 1차 조사관에게 제공합니다. PI는 잠재적 참가자에게 편지를 보내고, 동의가 제공되면 해당 거주자의 가족에게 연구를 설명하고 PI가 연락할 것임을 알리는 편지를 보낼 것입니다. 연락 시 레지던트가 동의하면 PI 또는 공동 연구자가 잠재적 참가자를 만나 연구에 대해 알리고 동의를 요청할 것입니다. 가족들도 함께 참석해 주시기 바랍니다.
표본의 크기
타당성 샘플 크기는 이 연구의 자격 및 포함 기준을 충족하는 각 유닛의 거주자 수를 기반으로 결정됩니다. 2019-2020년 거주 및 병원 기반 지속적인 치료를 받는 온타리오 거주자의 프로필을 기반으로 거주자의 38%가 ADL 계층 척도에서 3점 이하를, 66.4%가 CPS에서 3점 이하를 받았습니다. 따라서 두 주택 지역의 총 거주자가 58명인 경우 표본 크기는 16명입니다. 이 과거 온타리오 주민 데이터에 따르면 주민 58명 중 약 22명이 ADL 계층 척도가 3 이하이고 58명 중 39명이 CPS 점수가 3 이하일 것으로 예상합니다.
3.0 연구 설계 파일럿 연구는 2그룹 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 총 16명의 거주자가 개입 또는 개입 없음(일반적인 치료)에 동일한 비율로 할당됩니다. 평가는 개입 전, 개입 후 및 무작위화 후 5개월에 수행됩니다.
3.1 방법론에 대한 설명 조사관은 장기 요양원에서 RAI 코디네이터가 제공한 RAI-MDS(Residency Assessment Instrument-Minimum Data Set) 데이터를 검토하여 ADL Long Form, ADL Hierarchy Score를 기반으로 작업 치료 중재에 적합한 후보자를 식별합니다. 및 인지 성능 척도. 16명의 거주자가 선택됩니다(각 홈 지역에서 8명).
연구에 대한 편지와 정보 전단지는 참여 자격이 있는 거주자에게 이 프로토콜을 설명하는 거주자와 가족 구성원(적절한 경우)에게 발송됩니다. 1차 조사관(DCE)과 학생 조사관은 거주자 또는 그들의 지정인으로부터 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
기본 데이터는 다음 조치를 사용하여 수집됩니다.
- 수정된 바델 인덱스
- EuroQoL-5D 건강 설문지
3.2 무작위화
연구 적격성 기준을 충족하고 참여 동의를 제공한 레지던트는 기준 점수 ADL 계층 구조 및 ADL 긴 형식 점수로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 1:1 할당으로 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 계획 기간의 개월.
3.3 실명
거주자가 무작위로 할당되면 Modified Barthel Index 및 EQ-5D-5L은 1주차와 8주차에 두 명의 독립적인 평가자가 모든 거주자에게 관리합니다. 평가자는 레지던트의 할당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 학생 조사관은 기본 데이터에 액세스할 수 없습니다. 작업 치료 서비스를 받기 위해 개입 그룹으로 무작위 배정된 레지던트의 이름만 제공됩니다.
3.4 중재 학생 조사관은 철저한 차트 검토 및 참가자의 8주 배치 임상 배치 중 첫 주 동안 참가자의 자가 관리 루틴(목욕, 옷입기, 몸단장, 화장실 사용, 식사 및 이동) 관찰을 기반으로 초기 OT 평가를 완료합니다. . 다음으로 학생 OT는 캐나다 직업 성과 측정 모델(COPM)을 사용하여 초기 평가를 수행합니다. 그런 다음 레지던트가 식별한 목표에 따라 학생 작업 치료사는 차트 검토, 레지던트 성과 관찰 및 초기 평가 중에 수집된 정보를 케어 팀 구성원과 공유하여 결과를 공유합니다.
다음으로, 레지던트 및 팀과 협력하여 학생 OT는 레지던트 중심 목표를 설정하고 일상 생활 영역에서 레지던트가 식별한 성능 문제를 해결하기 위한 목표 개입 계획을 개발합니다. 레지던트는 하루에 약 30분 동안 직접적인 학생 OT 서비스 전달을 받게 됩니다. 추가 개입은 간접, 협력 또는 상담 서비스 제공 모델을 통해 제공될 수 있습니다. 학생들은 작업 부하 측정 도구를 사용하여 이러한 레지던트에게 제공되는 시간과 개입 유형을 추적합니다. 중재는 등록된 OT의 지시에 따라 두 쌍의 학생 작업 치료 학생이 제공합니다. 학생 OT는 Point Click Care에 액세스할 수 있으며 매일 문서화하고 각 거주자의 간접 및 간접 시간을 문서화해야 합니다.
3.5 일반적인 관리
통제 그룹에 할당된 거주자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반 간호는 간호사 및 개인 지원 근로자의 평균 4시간 직접 간호로 정의됩니다. 수유, 목욕, 옷 입기, 기타 의료/치료 작업과 같은 개인 간병을 포함하는 직접 간병 직접 간병(Ontario Ministry of Long-Term Care, 2020). 모든 거주자는 레크리에이션 및 물리 치료 서비스를 포함한 모든 일반적인 프로그램에 대한 액세스 외에도 24시간 간호 및 개인 관리를 계속 이용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie Perrett
- 전화번호: 289-426-0854
- 이메일: perrettl@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Dundas, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- McMaster University, School of Rehabilitation Science
-
연락하다:
- Jennifer Croy
- 전화번호: 2240 905-627-9011
- 이메일: J_croy@sjv.on.ca
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연락하다:
- 이메일: perrettl@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Laurie Perrett
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부수사관:
- Erin Harvey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험에 적합한 레지던트는 무작위로 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 현재 장기 요양 시설 거주자로 St. Joseph's Villa에 입소했습니다.
- 일상 생활 활동(ADL) 자기 수행 계층 척도는 6점 만점에 4점 이하입니다. 점수가 높을수록 ADL 성능이 더 많이 감소(점진적 손실)됨을 나타냅니다.
- ADL Long Form 점수는 28점 만점에 22점 이하입니다. 점수가 높을수록 ADL 의존도가 높음을 나타냅니다.
- 인지 성능 척도(CPS) 점수는 지난 3개월 동안 6점 만점에 0-3점입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
- 개인이 응답하거나 EuroQoL-5D 건강 설문지에 응답할 수 있는 간병인이 있을 수 있습니다.
- 개인 또는 그 대리인은 참여 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
1. 지난 3개월 이내에 완료한 마지막 평가에서 건강 변화, 말기 질병 및 징후 및 증상(CHESS) 점수가 4점 이상인 거주자. 이 평가는 3개월마다 간호 직원이 모든 거주자를 대상으로 완료했습니다. 점수가 높을수록 의료 복잡성 수준이 높으며 부작용과 관련이 있음을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
두 그룹 모두 장기 요양원에서 제공되는 표준 요양을 받게 됩니다.
개입 그룹은 주 5일 최대 30분 동안 학생 작업 치료사가 제공하는 지시된 작업 치료 개입을 추가로 받게 됩니다.
현재로서는 테스트 중인 이 개입이 표준 치료보다 우수할 것이라는 결정적인 증거가 없습니다.
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조사관은 철저한 차트 검토와 1주 동안 참가자의 일상 생활 활동을 관찰하여 초기 평가를 완료합니다.
레지던트는 하루에 약 30분 동안 직접적인 학생 OT 서비스 전달을 받게 됩니다.
추가 개입은 간접, 협력 또는 상담 서비스 제공 모델을 통해 제공될 수 있습니다.
학생들은 작업 부하 측정 도구를 사용하여 이러한 레지던트에게 제공되는 시간과 개입 유형을 추적합니다.
중재는 등록된 OT의 지시에 따라 두 쌍의 OT 학생이 진행합니다.
학생 OT는 Point Click Care에 액세스할 수 있으며 매일 문서화하고 각 거주자의 간접 및 간접 시간을 문서화해야 합니다.
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실험적: 개입 그룹
두 그룹 모두 장기 요양원에서 제공되는 표준 요양을 받게 됩니다.
개입 그룹은 주 5일 최대 30분 동안 학생 작업 치료사가 제공하는 지시된 작업 치료 개입을 추가로 받게 됩니다.
현재로서는 테스트 중인 이 개입이 표준 치료보다 우수할 것이라는 결정적인 증거가 없습니다.
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조사관은 철저한 차트 검토와 1주 동안 참가자의 일상 생활 활동을 관찰하여 초기 평가를 완료합니다.
레지던트는 하루에 약 30분 동안 직접적인 학생 OT 서비스 전달을 받게 됩니다.
추가 개입은 간접, 협력 또는 상담 서비스 제공 모델을 통해 제공될 수 있습니다.
학생들은 작업 부하 측정 도구를 사용하여 이러한 레지던트에게 제공되는 시간과 개입 유형을 추적합니다.
중재는 등록된 OT의 지시에 따라 두 쌍의 OT 학생이 진행합니다.
학생 OT는 Point Click Care에 액세스할 수 있으며 매일 문서화하고 각 거주자의 간접 및 간접 시간을 문서화해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 바델 지수(MBI)
기간: 8주간(2022년 7월 1일부터 8월 26일까지)
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MBI는 일상 생활 활동을 측정한 것으로 환자가 도움을 받지 않는 정도를 보여줍니다.
그것은 기능(활동)의 10개 영역을 다룹니다: 배변 조절, 방광 조절, 몸단장, 화장실 사용, 수유, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기, 목욕에 대한 도움.
MBI 점수는 100점 만점입니다.
점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 나타냅니다.
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8주간(2022년 7월 1일부터 8월 26일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로QoL-5D
기간: 2022년 7월 1일부터 8월 26일까지 8주간
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EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
ED-5D에 주어진 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾도록 허용하거나 EQ-5D 인덱스로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1에 고정됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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2022년 7월 1일부터 8월 26일까지 8주간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Perrett, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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