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Servicios dirigidos por OT en atención a largo plazo en Ontario (OTLTC)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Laurie Perrett, McMaster University

¿Los Servicios Ocupacionales Directos en Cuidados a Largo Plazo Mantienen el Auto Desempeño de un Residente en las Actividades de la Vida Diaria: Un Estudio Piloto?

En el cuidado a largo plazo, el personal brinda ayuda a los residentes para bañarse, vestirse, comer, caminar, ir al baño, trasladarse y moverse en la cama. Algunos residentes pueden hacer más por sí mismos que otros. Este estudio comparará dos grupos de residentes que requieren el mismo nivel de ayuda del personal. Durante ocho semanas, un grupo recibirá servicios de terapia ocupacional proporcionados por estudiantes de OT y el otro grupo no. Después de las ocho semanas, se analizará el nivel de ayuda que requiere cada grupo de personas para ver si hay diferencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto para determinar si el servicio dirigido de Terapia Ocupacional (OT) en el cuidado a largo plazo mantiene el autodesempeño de un residente en las actividades de la vida diaria: Protocolo de estudio para un ensayo de un solo sitio

INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES

En Canadá, existe una brecha significativa en la prestación de servicios centrados en residentes a personas en hogares de cuidados a largo plazo (LTCH, por sus siglas en inglés) para promover el mantenimiento de la función y la participación en las actividades de la vida diaria (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). Las personas que viven en LTCH son frágiles, tienen algún tipo de deterioro cognitivo y viven con al menos una afección de salud crónica (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Tras la admisión a un LTCH, un número alarmante de personas experimenta una marcada disminución de la función en las actividades de la vida diaria (Crocker et al., 2013). Además, también está aumentando la cantidad de residentes que requieren una amplia asistencia con las actividades de la vida diaria (AVD), como arreglarse, vestirse y comer. Por ejemplo, en 2018, el 86 % de los residentes de cuidado a largo plazo en Ontario requirieron asistencia extensa con las AVD (OLTCA, 2019). Sin embargo, esta alarmante tendencia puede hacer que se cuestione si se trata de una representación precisa de las verdaderas capacidades de los residentes o posiblemente de la falta de servicios centrados en los residentes que respalden una filosofía de atención restaurativa, que permita a las personas mantener las capacidades actuales o desacelerar el deterioro funcional después de la admisión. a LTC.

La falta de servicios de rehabilitación en los LTCH es preocupante. Los residentes deben tener acceso a los servicios que tienen como objetivo prevenir una mayor disminución rápida de la función o la participación en las actividades de la vida diaria (AVD). La Ley LTCH de Ontario establece que "Todo residente tiene derecho a recibir atención y asistencia para lograr la independencia con base en una filosofía de atención restaurativa para maximizar la independencia en la mayor medida posible". (Leyes de Hogares de Cuidado a Largo Plazo, 2007, 2-3). A nivel nacional, OT representa solo el 4,0% de los servicios de rehabilitación que se brindan actualmente dentro de los LTCH. Ontario tiene el porcentaje más bajo de acceso de residentes de LTCH a OT en todo Canadá (Canadian Institute of Health Information, 2019). Los servicios dirigidos por OT en LTCH pueden abordar las necesidades específicas de los residentes relacionadas con las actividades de la vida diaria al identificar y ayudar a disminuir los riesgos que enfrentan los residentes en LTCH, lo que a menudo resulta en mayores demandas de atención para el equipo de LTCH (OSOT, 2020). Evidentemente, los hogares a largo plazo en Ontario enfrentan el desafío de probar formas alternativas en las que se puede modelar y brindar un enfoque de atención restaurativa en LTC para que los residentes cumplan con este mandato.

Según el anuncio del presupuesto de Ontario de 2021, la provincia se comprometió a aumentar la atención directa promedio a cuatro horas al día en atención a largo plazo y contratar más de 27 000 nuevos puestos de personal, incluidos profesionales de la salud aliados (Ministerio de Finanzas de Ontario, 2021). Con esta afluencia de nuevos fondos y recursos humanos adicionales, se debe reconsiderar el modelo actual de prestación de servicios de rehabilitación en cuidados a largo plazo. Además, es necesario un piloto para probar un modelo innovador de prestación de servicios dirigidos por OT para facilitar una filosofía de atención restaurativa para maximizar la función del residente y el nivel de participación en las actividades diarias.

Un terapeuta ocupacional registrado indicará a los estudiantes de terapeuta ocupacional que evalúen y desarrollen intervenciones centradas en los residentes para que las implemente y evalúe el equipo de atención a largo plazo. Buscamos entender si los servicios dirigidos por OT brindados por los estudiantes de OT demostrarán el mantenimiento de la función en los residentes de hogares de cuidado a largo plazo.

Proponemos un estudio de dos fases que primero utilizará un diseño piloto para probar la capacidad de identificar a los residentes elegibles, implementar el modelo y evaluar los resultados (estudio piloto), que informará el diseño de un estudio de resultados más extenso (ensayo principal) .

1.2 OBJETIVOS PILOTO Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Los objetivos del Estudio Piloto serán determinar si:

  • Los participantes potenciales pueden ser identificados y están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio piloto.
  • Si la intervención se puede implementar según lo previsto
  • Los resultados se pueden medir consistentemente

PREGUNTA PRINCIPAL DE INVESTIGACIÓN: ¿La provisión de intervención de terapia ocupacional, brindada por estudiantes de terapeuta ocupacional durante 30 minutos al día durante ocho semanas, mantendrá el desempeño de los residentes en las actividades de la vida diaria en cuidados a largo plazo según lo informado utilizando el índice de Barthel modificado?

PREGUNTA SECUNDARIA DE INVESTIGACIÓN:

¿La provisión de intervención de terapia ocupacional proporcionada por estudiantes de terapeuta ocupacional durante 30 minutos al día durante ocho semanas da como resultado una mejora en el estado de salud de los residentes según lo medido con el Cuestionario de Salud EuroQoL-5D?

DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN A ESTUDIAR, INCLUSIÓN Y POBLACIÓN DE ESTUDIO

La población del estudio serán los residentes que vivan en uno de los hogares de cuidado a largo plazo en Hamilton, St. Joseph's Villa en Dundas, Ontario. Estos residentes serán seleccionados de dos áreas de residencia con un complemento de personal similar y un perfil de residente similar. El nivel de personal registrado y no registrado es similar en ambas unidades, al igual que los programas de enriquecimiento de vida que se ofrecen. Cada área de vivienda tiene entre 26 y 32 residentes. Se seleccionarán un total de 16 residentes (ocho de cada área de residencia).

RECLUTAMIENTO DE SUJETOS

El Coordinador del Instrumento de Evaluación de Residentes (RAI) identificará a los residentes que cumplan con los criterios de elegibilidad y proporcionará los datos de contacto al investigador principal. El PI enviará una carta a los participantes potenciales y, cuando se brinde el consentimiento, a las familias de esos residentes, describiendo el estudio e informando que el PI se pondrá en contacto. Si, tras el contacto, el residente está de acuerdo, el PI o un co-investigador se reunirá con el posible participante para informar sobre el estudio y solicitar el consentimiento. También se alentará a los miembros de la familia a que también asistan.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Se determinará un tamaño de muestra de factibilidad basado en el número de residentes en cada unidad que cumplan con los criterios de elegibilidad e inclusión para este estudio. Según el perfil de 2019-2020 de los residentes de Ontario en atención continua residencial y hospitalaria, el 38 % de los residentes obtuvo un puntaje de 3 o menos en la escala de jerarquía de ADL y el 66,4 % obtuvo un puntaje de 3 o menos en el CPS. Por lo tanto, dado que el total de residentes en ambas áreas de viviendas es de 58, se elegirá un tamaño de muestra de 16 residentes. Anticipamos, en base a estos datos históricos de residentes de Ontario, que aproximadamente 22 de los 58 residentes tendrán una Escala de Jerarquía ADL menor o igual a tres y 39 residentes de 58 tendrán un puntaje CPS menor o igual a tres.

3.0 DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio piloto será un ensayo clínico controlado aleatorio de dos grupos. Un total de 16 residentes serán asignados en proporciones iguales a intervención o no intervención (atención habitual). Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de la intervención y cinco meses después de la aleatorización.

3.1 DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGÍA Los investigadores revisarán los datos del Conjunto de datos mínimos del Instrumento de evaluación de residentes (RAI-MDS) proporcionados por el Coordinador de RAI en el Hogar de cuidados a largo plazo para identificar candidatos elegibles para la intervención de terapia ocupacional según ADL Long Form, ADL Hierarchy Score y Escala de Rendimiento Cognitivo. Se seleccionarán dieciséis residentes (ocho de cada área de residencia).

Se enviará una carta y un folleto informativo sobre el estudio a los residentes y familiares (según corresponda) explicando este protocolo a los residentes elegibles para participar. El investigador principal (DCE) y los estudiantes investigadores obtendrán el consentimiento verbal y escrito de los residentes o sus designados para participar.

Los datos de referencia se recopilarán utilizando las siguientes medidas:

  • Índice de Barthel modificado
  • Cuestionario de Salud EuroQoL-5D

3.2 ALEATORIZACIÓN

Los residentes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y brinden su consentimiento para participar serán asignados al azar al grupo de control o de intervención con una asignación 1:1 según un programa de aleatorización generado por computadora estratificado por puntaje de línea base Jerarquía ADL y puntaje de formato largo ADL completado dentro de 5 meses del plazo previsto para la intervención.

3.3 CIEGO

Una vez que los residentes hayan sido asignados al azar, dos evaluadores independientes administrarán el índice de Barthel modificado y el EQ-5D-5L a todos los residentes en la semana uno y nuevamente en la semana ocho. Los evaluadores estarán cegados al grupo de asignación del residente. Los estudiantes investigadores no tendrán acceso a los datos de referencia. Solo se proporcionarán los nombres de los residentes que hayan sido aleatorizados al grupo de intervención para recibir los servicios de terapia ocupacional.

3.4 INTERVENCIÓN Los estudiantes investigadores completarán una evaluación OT inicial basada en una revisión exhaustiva de los gráficos y la observación de la rutina de cuidado personal de los participantes (bañarse, vestirse, arreglarse, ir al baño, comer y moverse) durante la primera semana de su colocación clínica de ocho semanas. . A continuación, los OT de los estudiantes realizarán una evaluación inicial utilizando el Modelo Canadiense de Medida de Desempeño Ocupacional (COPM). Luego, en función de los objetivos identificados por el residente, los estudiantes de terapeuta ocupacional compartirán sus hallazgos con los miembros del equipo de atención en función de la revisión de su expediente, la observación del desempeño del residente y la información recopilada durante la evaluación inicial.

Luego, en colaboración con el residente y el equipo, el estudiante de OT establecerá objetivos centrados en el residente y desarrollará un plan de intervención específico para abordar los problemas de desempeño identificados por los residentes en las áreas de la vida diaria. El residente recibirá aproximadamente 30 minutos al día de entrega directa de servicios de OT para estudiantes. Se puede brindar una intervención adicional a través de un modelo de prestación de servicios indirecto, colaborativo o consultivo. Los estudiantes utilizarán una herramienta de medición de carga de trabajo para realizar un seguimiento de la cantidad de tiempo y los tipos de intervención proporcionada a estos residentes. La intervención será impartida por dos parejas de estudiantes de terapia ocupacional bajo la dirección de un OT registrado. Los OT estudiantiles tendrán acceso a Point Click Care y documentarán diariamente y se les pedirá que documenten el tiempo indirecto y no directo de cada residente.

3.5 CUIDADO HABITUAL

Los residentes asignados al grupo de control seguirán recibiendo la atención habitual. La atención habitual se define como un promedio de cuatro horas de atención directa de enfermeras y trabajadores de apoyo personal. Atención directa Atención práctica que incluye atención personal, como alimentación, baño, vestido y otras tareas médicas/terapéuticas (Ministerio de Atención a Largo Plazo de Ontario, 2020). Todos los residentes seguirán teniendo acceso a enfermería y atención personal las 24 horas, además de acceso a toda la programación habitual, incluidos los servicios de recreación y fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurie Perrett
  • Número de teléfono: 289-426-0854
  • Correo electrónico: perrettl@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • McMaster University, School of Rehabilitation Science
        • Contacto:
          • Jennifer Croy
          • Número de teléfono: 2240 905-627-9011
          • Correo electrónico: J_croy@sjv.on.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurie Perrett
        • Sub-Investigador:
          • Erin Harvey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los residentes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en la aleatorización:

  1. Admisión actual a St. Joseph's Villa como residente de atención a largo plazo.
  2. Una escala jerárquica de autodesempeño de actividades de la vida diaria (AVD) de 4 de 6 o menos. Las puntuaciones más altas indican una mayor disminución (pérdida progresiva) en el desempeño de las AVD.
  3. Puntaje de ADL Long Form de 22 de 28 o menos. Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia en las AVD.
  4. Puntuación de la escala de rendimiento cognitivo (CPS) entre 0 y 3 de 6 en los últimos tres meses. Las puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más grave.
  5. Las personas pueden responder o tener un cuidador que pueda responder al Cuestionario de salud EuroQoL-5D.
  6. Las personas o sus representantes están dispuestos a dar su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

1. Residentes con un puntaje de Cambio en la Salud, Enfermedad en Etapa Terminal y Signos y Síntomas (CHESS) igual a 4 o más en su última evaluación, completada dentro de los últimos tres meses. Esta evaluación se completa para todos los residentes por parte del personal de enfermería cada tres meses. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de complejidad médica y están asociadas con resultados adversos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Ambos grupos recibirán la atención estándar proporcionada en el hogar de atención a largo plazo. El grupo de intervención recibirá la adición de una intervención de terapia ocupacional dirigida proporcionada por terapeutas ocupacionales estudiantiles por hasta 30 minutos, cinco días a la semana. En la actualidad, no existe evidencia decisiva de que esta intervención que se está probando sea superior al estándar de atención.
Los investigadores completarán una evaluación inicial basada en una revisión exhaustiva del cuadro y la observación de las actividades de la vida diaria de los participantes durante la primera semana. El residente recibirá aproximadamente 30 minutos al día de entrega directa de servicios de OT para estudiantes. Se puede brindar una intervención adicional a través de un modelo de prestación de servicios indirecto, colaborativo o consultivo. Los estudiantes utilizarán una herramienta de medición de carga de trabajo para realizar un seguimiento de la cantidad de tiempo y los tipos de intervención proporcionada a estos residentes. La intervención será impartida por dos parejas de estudiantes de OT bajo la dirección de un OT registrado. Los OT estudiantiles tendrán acceso a Point Click Care y documentarán diariamente y se les pedirá que documenten el tiempo indirecto y no directo de cada residente.
Experimental: Grupo de Intervención
Ambos grupos recibirán la atención estándar proporcionada en el hogar de atención a largo plazo. El grupo de intervención recibirá la adición de una intervención de terapia ocupacional dirigida proporcionada por terapeutas ocupacionales estudiantiles por hasta 30 minutos, cinco días a la semana. En la actualidad, no existe evidencia decisiva de que esta intervención que se está probando sea superior al estándar de atención.
Los investigadores completarán una evaluación inicial basada en una revisión exhaustiva del cuadro y la observación de las actividades de la vida diaria de los participantes durante la primera semana. El residente recibirá aproximadamente 30 minutos al día de entrega directa de servicios de OT para estudiantes. Se puede brindar una intervención adicional a través de un modelo de prestación de servicios indirecto, colaborativo o consultivo. Los estudiantes utilizarán una herramienta de medición de carga de trabajo para realizar un seguimiento de la cantidad de tiempo y los tipos de intervención proporcionada a estos residentes. La intervención será impartida por dos parejas de estudiantes de OT bajo la dirección de un OT registrado. Los OT estudiantiles tendrán acceso a Point Click Care y documentarán diariamente y se les pedirá que documenten el tiempo indirecto y no directo de cada residente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Bathel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: ocho semanas (entre el 1 de julio y el 26 de agosto de 2022)
El MBI es una medida de las actividades de la vida diaria, que muestra el grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia. Cubre 10 dominios de funcionamiento (actividades): control intestinal, control de la vejiga, así como ayuda para arreglarse, usar el baño, alimentarse, trasladarse, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse. La puntuación del MBI es sobre 100. Una puntuación más alta indica un mayor grado de independencia.
ocho semanas (entre el 1 de julio y el 26 de agosto de 2022)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: Ocho semanas entre el 1 de julio y el 26 de agosto de 2022
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
Ocho semanas entre el 1 de julio y el 26 de agosto de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Perrett, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El plan es publicar el protocolo piloto y los hallazgos del estudiante piloto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en agosto de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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