- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527028
OT-ohjatut palvelut pitkäaikaishoidossa Ontariossa (OTLTC)
Säilyttääkö työperäiset palvelut pitkäaikaishoidossa asukkaan omatoimisuutta päivittäisessä elämässä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus sen selvittämiseksi, ylläpitääkö toimintaterapiaan (OT) suunnattu palvelu pitkäaikaishoidossa asukkaan itsesuoritusta jokapäiväisessä elämässä: Tutkimusprotokolla yhden paikan kokeeseen
JOHDANTO JA TAUSTA
Kanadassa on merkittävä aukko asukaskeskeisten palvelujen tarjoamisessa pitkäaikaishoitokodeissa (LTCH:t) oleville henkilöille, joilla edistetään toiminnan ylläpitämistä ja osallistumista jokapäiväiseen elämään (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). LTCH:ssa asuvat ihmiset ovat heikkoja, heillä on jonkinlainen kognitiivinen vajaatoiminta ja heillä on vähintään yksi krooninen sairaus (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Päästyäkseen LTCH:lle hälyttävän monien henkilöiden toimintakyky heikkenee jyrkästi jokapäiväisessä elämässä (Crocker et al., 2013). Lisäksi lisääntyy myös niiden asukkaiden määrä, jotka tarvitsevat laajaa apua päivittäisiin toimiin (ADL:t), kuten hoitoon, pukeutumiseen ja syömiseen. Esimerkiksi vuonna 2018 86 % pitkäaikaishoidon asukkaista Ontariossa tarvitsi laajaa apua ADL:n kanssa (OLTCA, 2019). Tämä hälyttävä trendi voi kuitenkin herättää kysymyksen, onko tämä tarkka esitys asukkaiden todellisista kyvyistä vai mahdollisesti asukaslähtöisten palveluiden puute, joka tukee palauttavan hoidon filosofiaa, jossa yksilöt voivat säilyttää nykyiset kyvyt tai hidastaa toiminnan heikkenemistä vastaanottoon pääsyn jälkeen. LTC:lle.
Kuntoutuspalvelujen puute LTCH:issa on huolestuttavaa. Asukkailla tulee olla mahdollisuus saada palveluja, joilla pyritään estämään toiminnan nopea heikkeneminen tai osallistuminen päivittäiseen elämään (ADL). Ontarion LTCH-laki sanoo, että "Jokaisella asukkaalla on oikeus saada hoitoa ja apua itsenäisyyteen, joka perustuu korjaavan hoidon filosofiaan, jotta riippumattomuus maksimoitiin mahdollisimman suuressa määrin." (Long-Term Care Homes Acts, 2007, 2-3). Valtakunnallisesti OT:n osuus LTCH:issa tällä hetkellä tarjottavista kuntoutuspalveluista on vain 4,0 %. Ontariossa on alhaisin prosenttiosuus LTCH-asukkaiden pääsystä OT:iin Kanadassa (Canadian Institute of Health Information, 2019). OT-ohjatut palvelut LTCH:issa voivat vastata erityisiin asukkaiden päivittäiseen elämään liittyviin tarpeisiin tunnistamalla ja vähentämällä riskejä, joita asukkaat kohtaavat LTCH:ssa, mikä usein lisää LTCH-tiimin hoitotarpeita (OSOT, 2020). Ontarion pitkäaikaiskotit on ilmeisesti haastettu kokeilemaan vaihtoehtoisia tapoja, joilla korjaavaa hoitoa voidaan mallintaa ja toteuttaa LTC:ssä asukkaille tämän toimeksiannon täyttämiseksi.
Vuoden 2021 Ontarion budjettiilmoituksen mukaan provinssi lupasi nostaa keskimääräisen suoran hoidon neljään tuntiin päivässä pitkäaikaishoidossa ja palkata yli 27 000 uutta henkilöstön virkaa, mukaan lukien liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaiset (Ontarion valtiovarainministeriö, 2021). Tämän uuden rahoituksen ja lisähenkilöresurssien myötä pitkäaikaishoidon kuntoutuspalvelujen nykyistä toimitusmallia on harkittava uudelleen. Lisäksi pilotti, jolla testataan innovatiivista mallia OT-ohjatuista palveluiden toimittamisesta palauttavan hoidon filosofian edistämiseksi, on välttämätön, jotta voidaan maksimoida asukkaan toiminta ja osallistuminen päivittäiseen toimintaan.
Rekisteröity toimintaterapeutti ohjaa toimintaterapeuttiopiskelijoita arvioimaan ja kehittämään pitkäaikaishoitotiimin toteuttamia ja arvioimia asukaslähtöisiä interventioita. Pyrimme ymmärtämään, osoittavatko opiskelijoiden OT-ohjatut palvelut toiminnan säilymistä pitkäaikaishoitokodin asukkailla.
Ehdotamme kaksivaiheista tutkimusta, jossa käytetään ensin pilottisuunnitelmaa, jolla testataan kykyä tunnistaa kelvolliset asukkaat, ottaa malli käyttöön ja arvioida tuloksia (Pilot Study), joka antaa tietoja laajemman tulostutkimuksen suunnittelusta (pääkoe). .
1.2 PILOITIN TAVOITTEET JA TUTKIMUSKYSYMYKSET
Pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko:
- Potentiaaliset osallistujat voidaan tunnistaa, ja he ovat halukkaita suostumaan pilottitutkimukseen
- Jos interventio voidaan toteuttaa tarkoitetulla tavalla
- Tuloksia voidaan mitata johdonmukaisesti
ENSISIJAINEN TUTKIMUSKYSYMYS: Säilyttääkö toimintaterapeuttien tarjoama toimintaterapiainterventio, jonka opiskelijat toimintaterapeutit tarjoavat 30 minuuttia päivässä kahdeksan viikon ajan, pysyvän pitkäaikaishoidon päivittäisissä toimissa, kuten muokatun Barthel-indeksin avulla on raportoitu?
TOISIJAINEN TUTKIMUSKYSYMYS:
Parantaako opiskelijoiden toimintaterapeuttien tarjoama toimintaterapiainterventio 30 minuuttia päivässä kahdeksan viikon ajan asukkaan terveydentilaa EuroQoL-5D Health Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna?
KUVAUS TUTKISTAVISTA VÄESTÖSTÄ, SISÄLTÖ- JA TUTKIMUSVÄESTÖSTÄ
Tutkimusväestö tulee olemaan asukkaita, jotka asuvat yhdessä Hamiltonin pitkäaikaishoitokodeista, St. Joseph's Villa Dundasissa, Ontariossa. Nämä asukkaat valitaan kahdelta kotialueelta, joilla on samanlainen henkilöstö ja samanlainen asukasprofiili. Rekisteröidyn ja rekisteröimättömän henkilöstön taso on molemmissa yksiköissä samanlainen, samoin kuin tarjolla olevat elämänrikastusohjelmat. Jokaisella kotialueella on 26-32 asukasta. Asukkaita valitaan yhteensä 16 (kahdeksan jokaiselta kotialueelta).
AIHEEN REKRYTOINTI
Resident Assessment Instrument (RAI) -koordinaattori tunnistaa asukkaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, ja antaa yhteystiedot ensisijaiselle tutkijalle. PI lähettää mahdollisille osallistujille ja suostumuksen saatuaan näiden asukkaiden perheille kirjeen, jossa kuvataan tutkimus ja kerrotaan, että PI on yhteydessä. Jos asukas suostuu yhteydenottoon, PI tai tutkijakumppani tapaa mahdollisen osallistujan tiedottaakseen tutkimuksesta ja pyytääkseen suostumusta. Myös perheenjäseniä kannustetaan osallistumaan.
OTOSKOKO
Toteutettavuusotoskoko määritetään kunkin yksikön asukkaiden lukumäärän perusteella, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuus- ja osallistumiskriteerit. Ontarion asukkaiden profiilin 2019–2020 perusteella asuin- ja sairaalapohjaisessa jatkuvassa hoidossa 38 % asukkaista sai ADL-hierarkiaasteikolla arvosanan 3 tai sen alle ja 66,4 % sai CPS:ssä arvosanan 3 tai alle. Koska asukkaita molemmilla asuinalueilla on yhteensä 58, otokseen valitaan 16 asukasta. Odotamme näiden historiallisten Ontarion asukastietojen perusteella, että noin 22:lla 58 asukkaasta ADL-hierarkiaasteikko on enintään kolme ja 39 asukkaalla 58:sta CPS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin kolme.
3.0 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Pilottitutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 16 asukasta jaetaan tasa-arvoisesti joko interventioon tai ei interventioon (tavallinen hoito). Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, sen jälkeen ja viiden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
3.1 MENETELMÄN KUVAUS Tutkijat tarkastelevat pitkäaikaishoitokodin RAI-koordinaattorin toimittamat RAI-MDS-tiedot tunnistaakseen toimintaterapiaan soveltuvat ehdokkaat ADL Long Form, ADL Hierarchy Score -pisteiden perusteella. ja kognitiivisen suorituskyvyn asteikko. Asukkaita valitaan kuusitoista (kahdeksan jokaiselta kotialueelta).
Asukkaille ja perheenjäsenille (tarvittaessa) lähetetään kirje ja tiedote tutkimuksesta, jossa selitetään tämä protokolla niille asukkaille, jotka voivat osallistua. Ensitutkija (DCE) ja opiskelijatutkijat hankkivat asukkailta tai heidän nimeämänsä suullisen ja kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Perustiedot kerätään seuraavilla tavoilla:
- Muokattu Barthel-indeksi
- EuroQoL-5D Health Questionnaire
3.2 SATUNNISTAMINEN
Asukkaat, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuskriteerit ja antavat suostumuksensa osallistumiseen, jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään 1:1-jakolla tietokoneella luodun satunnaistusaikataulun mukaisesti, joka on ositettu ADL-hierarkian ja ADL-pitkän lomakkeen pistemäärän perusteella. kuukauden toimenpiteen suunnitellusta aikataulusta.
3.3 SOKOITUS
Kun asukkaat on jaettu satunnaisesti, kaksi riippumatonta arvioijaa antaa kaikille asukkaille Modified Barthel-indeksin ja EQ-5D-5L:n viikolla yksi ja uudelleen viikolla kahdeksan. Arvioijat sokeutuvat asukkaan jakoryhmään. Opiskelijatutkijat eivät pääse käsiksi perustietoihin. Heille toimitetaan vain niiden asukkaiden nimet, jotka on satunnaistettu interventioryhmään saamaan toimintaterapiapalveluja.
3.4 INTERVENTIO Opiskelijatutkijat suorittavat alustavan OT-arvioinnin, joka perustuu perusteelliseen kaaviokatsaukseen ja osallistujien itsehoitorutiinien (uiminen, pukeutuminen, hoito, wc, syöminen ja liikkuminen) tarkkailuun ensimmäisellä viikolla heidän kahdeksan viikon kliinisen sijoituksensa aikana. . Seuraavaksi opiskelija OT:t suorittavat alkuarvioinnin käyttämällä Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittausmallia (COPM). Tämän jälkeen toimintaterapeutti-opiskelijat jakavat asukkaan määrittämien tavoitteiden perusteella kartoituksensa, asukkaan suorituskyvyn havaintojen ja alustavan arvioinnin aikana kerättyjen tietojen perusteella havainnot hoitotiimin jäsenille.
Seuraavaksi opiskelija OT asettaa yhteistyössä asukkaan ja tiimin kanssa asukaskeskeisiä tavoitteita ja kehittää kohdennettua interventiosuunnitelmaa asukkaiden tunnistamien suorituskykyongelmien ratkaisemiseksi jokapäiväisessä elämässä. Asukas saa noin 30 minuuttia päivässä suoraa opiskelija-OT-palvelua. Lisätoimia voidaan toteuttaa epäsuoran, yhteistyön tai konsultatiivisen palvelun toimitusmallin avulla. Opiskelijat käyttävät työmäärän mittaustyökalua seuratakseen näille asukkaille tarjotun ajan määrää ja interventiotyyppejä. Intervention suorittaa kaksi toimintaterapia-opiskelijaparia rekisteröidyn OT:n johdolla. Opiskelija-OT:illa on pääsy Point Click Care -palveluun, ja ne dokumentoivat päivittäin, ja heidän on dokumentoitava epäsuora ja ei-suora aika jokaiselle asukkaalle.
3.5 YLEINEN HOITO
Kontrolliryhmään kuuluvat asukkaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan keskimäärin neljän tunnin suoraa hoitoa sairaanhoitajilta ja henkilökohtaisista tukihenkilöistä. Suoran hoidon käytännönläheinen hoito, joka sisältää henkilökohtaisen hoidon, kuten ruokinnan, kylpemisen, pukeutumisen ja muut lääketieteelliset/terapeuttiset tehtävät (Ontario Ministry of Long-Term Care, 2020). Kaikilla asukkailla on jatkossakin mahdollisuus 24h-sairaanhoitoon ja henkilökohtaiseen hoitoon kaikkien tavanomaisten ohjelmien, mukaan lukien virkistys- ja fysioterapiapalvelut, lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Perrett
- Puhelinnumero: 289-426-0854
- Sähköposti: perrettl@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrytointi
- McMaster University, School of Rehabilitation Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Croy
- Puhelinnumero: 2240 905-627-9011
- Sähköposti: J_croy@sjv.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: perrettl@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Laurie Perrett
-
Alatutkija:
- Erin Harvey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeeseen oikeutettujen asukkaiden on noudatettava kaikkia seuraavia satunnaistuksessa:
- Nykyinen pääsy St. Joseph's Villaan pitkäaikaishoidon asukkaana.
- Päivittäisen elämän toimintojen (ADL) omatoimisuushierarkiaasteikko 4/6 tai vähemmän. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä (progressiivinen menetys) ADL-suorituskyvyssä.
- ADL Long Form -pistemäärä 22/28 tai vähemmän. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippuvuutta ADL:ssä.
- Cognitive Performance Scale (CPS) -pisteet 0-3/6 viimeisen kolmen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Yksilöt voivat vastata EuroQoL-5D Health Questionnaire -kyselyyn tai heillä voi olla omaishoitaja, joka pystyy vastaamaan.
- Yksityishenkilöt tai heidän edustajansa ovat valmiita antamaan suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Asukkaat, joiden terveydentilan, loppuvaiheen sairauden ja merkkien ja oireiden (CHESS) pistemäärä on vähintään 4 viimeisessä arvioinnissaan, joka on suoritettu viimeisen kolmen kuukauden aikana. Hoitohenkilökunta teki tämän arvioinnin kaikille asukkaille kolmen kuukauden välein. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lääketieteellistä monimutkaisuutta ja liittyvät haitallisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Molemmat ryhmät saavat pitkäaikaishoitokodissa tavanomaista hoitoa.
Interventioryhmä saa lisäksi ohjattua toimintaterapeuttista interventiota opiskelija-toimintaterapeuttien toimittamana enintään 30 minuutin ajan, viitenä päivänä viikossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ratkaisevaa näyttöä siitä, että tämä testattava interventio olisi hoidon tasoa parempi.
|
Tutkijat suorittavat alustavan arvioinnin, joka perustuu perusteelliseen kaaviokatsaukseen ja osallistujien päivittäisen elämän havainnointiin viikon ensimmäisellä viikolla.
Asukas saa noin 30 minuuttia päivässä suoraa opiskelija-OT-palvelua.
Lisätoimia voidaan toteuttaa epäsuoran, yhteistyön tai konsultatiivisen palvelun toimitusmallin avulla.
Opiskelijat käyttävät työmäärän mittaustyökalua seuratakseen näille asukkaille tarjotun ajan määrää ja interventiotyyppejä.
Intervention suorittaa kaksi OT-opiskelijaparia rekisteröidyn OT:n johdolla.
Opiskelija-OT:illa on pääsy Point Click Care -palveluun, ja ne dokumentoivat päivittäin, ja heidän on dokumentoitava epäsuora ja ei-suora aika jokaiselle asukkaalle.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Molemmat ryhmät saavat pitkäaikaishoitokodissa tavanomaista hoitoa.
Interventioryhmä saa lisäksi ohjattua toimintaterapeuttista interventiota opiskelija-toimintaterapeuttien toimittamana enintään 30 minuutin ajan, viitenä päivänä viikossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ratkaisevaa näyttöä siitä, että tämä testattava interventio olisi hoidon tasoa parempi.
|
Tutkijat suorittavat alustavan arvioinnin, joka perustuu perusteelliseen kaaviokatsaukseen ja osallistujien päivittäisen elämän havainnointiin viikon ensimmäisellä viikolla.
Asukas saa noin 30 minuuttia päivässä suoraa opiskelija-OT-palvelua.
Lisätoimia voidaan toteuttaa epäsuoran, yhteistyön tai konsultatiivisen palvelun toimitusmallin avulla.
Opiskelijat käyttävät työmäärän mittaustyökalua seuratakseen näille asukkaille tarjotun ajan määrää ja interventiotyyppejä.
Intervention suorittaa kaksi OT-opiskelijaparia rekisteröidyn OT:n johdolla.
Opiskelija-OT:illa on pääsy Point Click Care -palveluun, ja ne dokumentoivat päivittäin, ja heidän on dokumentoitava epäsuora ja ei-suora aika jokaiselle asukkaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Bathel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa (1.7.-26.8.2022)
|
MBI on päivittäisen elämän toimintojen mitta, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta.
Se kattaa 10 toiminta-aluetta (toimintoa): suolen hallinta, virtsarakon hallinta sekä apu hoitoon, wc-käyttöön, ruokkimiseen, siirtoihin, kävelyyn, pukeutumiseen, portaiden kiipeämiseen ja kylpemiseen.
MBI:n pistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta.
|
kahdeksan viikkoa (1.7.-26.8.2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa 1.7.–26.8.2022
|
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
Kahdeksan viikkoa 1.7.–26.8.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Perrett, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .