- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05527028
Servizi diretti OT nell'assistenza a lungo termine in Ontario (OTLTC)
I servizi orientati al lavoro nell'assistenza a lungo termine mantengono le prestazioni personali di un residente nelle attività della vita quotidiana: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota per determinare se il servizio diretto di terapia occupazionale (OT) nell'assistenza a lungo termine mantiene l'auto-prestazione di un residente nelle attività della vita quotidiana: protocollo di studio per una sperimentazione in un unico sito
INTRODUZIONE E CONTESTO
In Canada, esiste un divario significativo nella fornitura di servizi incentrati sui residenti alle persone nelle case di cura a lungo termine (LTCH) per promuovere il mantenimento della funzione e la partecipazione alle attività della vita quotidiana (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). Le persone che vivono in LTCH sono fragili, hanno qualche forma di deterioramento cognitivo e convivono con almeno una condizione di salute cronica (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Al momento del ricovero in un LTCH, un numero allarmante di individui sperimenta un netto declino della funzione nelle attività della vita quotidiana (Crocker et al., 2013). Inoltre, è in aumento anche il numero di residenti che necessitano di un'ampia assistenza per le attività della vita quotidiana (ADL), come pulirsi, vestirsi e mangiare. Ad esempio, nel 2018, l'86% dei residenti nell'assistenza a lungo termine in Ontario ha richiesto un'ampia assistenza con le ADL (OLTCA, 2019). Tuttavia, questa tendenza allarmante può portare a chiedersi se si tratti di una rappresentazione accurata delle vere capacità dei residenti o forse della mancanza di servizi incentrati sui residenti che supportano una filosofia di cura riparativa, in cui consente alle persone di mantenere le capacità attuali o rallentare il declino funzionale dopo il ricovero a LTC.
La mancanza di servizi di riabilitazione nelle LTCH è preoccupante. I residenti dovrebbero avere accesso a servizi che mirano a prevenire un ulteriore rapido declino della funzione o della partecipazione alle attività della vita quotidiana (ADL). Il LTCH Act in Ontario afferma che "Ogni residente ha il diritto di ricevere cure e assistenza verso l'indipendenza sulla base di una filosofia di cura riparativa per massimizzare l'indipendenza nella massima misura possibile". (Atti sulle case di cura a lungo termine, 2007, 2-3). A livello nazionale, OT rappresenta solo il 4,0% dei servizi riabilitativi attualmente forniti all'interno dei LTCH. L'Ontario ha la percentuale più bassa di accesso dei residenti LTCH a OT in tutto il Canada (Canadian Institute of Health Information, 2019). I servizi diretti da OT nei LTCH possono soddisfare le esigenze specifiche dei residenti relative alle attività della vita quotidiana identificando e aiutando a ridurre i rischi che i residenti devono affrontare in LTCH, che spesso si traducono in un aumento delle richieste di assistenza per il team LTCH (OSOT, 2020). Evidentemente, le case a lungo termine in Ontario sono sfidate a sperimentare modi alternativi in cui un approccio di cura riparativa può essere modellato e fornito in LTC affinché i residenti soddisfino questo mandato.
Secondo l'annuncio del bilancio dell'Ontario per il 2021, la provincia si è impegnata ad aumentare l'assistenza diretta media a quattro ore al giorno nell'assistenza a lungo termine e ad assumere più di 27.000 nuove posizioni del personale, compresi gli operatori sanitari affini (Ministero delle finanze dell'Ontario, 2021). Con questo afflusso di nuovi finanziamenti e risorse umane aggiuntive, l'attuale modello di erogazione dei servizi di riabilitazione nell'assistenza a lungo termine deve essere riconsiderato. Inoltre, è necessario un progetto pilota per testare un modello innovativo di erogazione di servizi diretti da OT per facilitare una filosofia di cura riparativa per massimizzare la funzione del residente e il livello di partecipazione alle attività quotidiane.
Un terapista occupazionale registrato indirizzerà i terapisti occupazionali degli studenti a valutare e sviluppare interventi incentrati sul residente da implementare e valutare dal team di assistenza a lungo termine. Cerchiamo di capire se i servizi diretti dagli OT forniti dagli studenti OT dimostreranno il mantenimento della funzione nei residenti delle case di cura a lungo termine.
Proponiamo uno studio in due fasi che utilizzerà prima un progetto pilota per testare la capacità di identificare i residenti idonei, implementare il modello e valutare i risultati (studio pilota), che informerà la progettazione di uno studio dei risultati più ampio (prova principale) .
1.2 OBIETTIVI PILOTA E DOMANDE DI RICERCA
Gli obiettivi dello studio pilota saranno determinare se:
- I potenziali partecipanti possono essere identificati e acconsentono volentieri allo studio pilota
- Se l'intervento può essere attuato come previsto
- I risultati possono essere misurati in modo coerente
DOMANDA DI RICERCA PRIMARIA: La fornitura di interventi di terapia occupazionale, forniti da studenti di terapisti occupazionali per 30 minuti al giorno per otto settimane, manterrà le prestazioni dei residenti nelle attività della vita quotidiana nell'assistenza a lungo termine come riportato utilizzando l'Indice Barthel modificato?
DOMANDA DI RICERCA SECONDARIA:
L'erogazione dell'intervento di terapia occupazionale fornito da studenti di terapisti occupazionali per 30 minuti al giorno per otto settimane si traduce in un miglioramento dello stato di salute dei residenti misurato utilizzando il questionario sulla salute EuroQoL-5D?
DESCRIZIONE DELLA POPOLAZIONE DA STUDIARE, INCLUSIONE E POPOLAZIONE STUDIO
La popolazione dello studio sarà residente in una delle case di cura a lungo termine a Hamilton, St. Joseph's Villa a Dundas, Ontario. Questi residenti saranno selezionati da due aree di residenza con un complemento di personale simile e un profilo di residente simile. Il livello del personale registrato e non registrato è simile in entrambe le unità, così come i programmi di arricchimento della vita offerti. Ogni area di residenza ha tra i 26 ei 32 residenti. Saranno selezionati un totale di 16 residenti (otto per ogni area di residenza).
ASSUNZIONE DEL SOGGETTO
Il coordinatore dello strumento di valutazione dei residenti (RAI) identificherà i residenti che soddisfano i criteri di ammissibilità e fornirà i dettagli di contatto al ricercatore principale. Il PI invierà una lettera ai potenziali partecipanti e, quando viene fornito il consenso, alle famiglie di quei residenti, descrivendo lo studio e informando che il PI sarà in contatto. Se, al contatto, il residente è d'accordo, il PI o un co-ricercatore incontreranno il potenziale partecipante per informare sullo studio e richiedere il consenso. Anche i familiari saranno invitati a partecipare.
MISURA DI PROVA
Verrà determinata una dimensione del campione di fattibilità in base al numero di residenti in ciascuna unità che soddisfano i criteri di ammissibilità e inclusione per questo studio. Sulla base del profilo 2019-2020 dei residenti dell'Ontario nell'assistenza continua residenziale e ospedaliera, il 38% dei residenti ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 3 nella scala della gerarchia ADL e il 66,4% ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 3 nel CPS. Pertanto, dato che il totale dei residenti in entrambe le aree residenziali è di 58, verrà scelto un campione di 16 residenti. Prevediamo, sulla base di questi dati storici dei residenti dell'Ontario, che circa 22 residenti su 58 avranno una scala gerarchica ADL inferiore o uguale a tre e 39 residenti su 58 avranno un punteggio CPS inferiore o uguale a tre.
3.0 DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio pilota sarà uno studio clinico controllato randomizzato a due gruppi. Un totale di 16 residenti sarà assegnato in proporzioni uguali all'intervento o al non intervento (assistenza abituale). Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, dopo l'intervento e dopo cinque mesi dalla randomizzazione.
3.1 DESCRIZIONE DELLA METODOLOGIA Gli investigatori esamineranno i dati del set di dati minimi dello strumento di valutazione dei residenti (RAI-MDS) forniti dal coordinatore RAI presso la casa di cura a lungo termine per identificare i candidati idonei per l'intervento di terapia occupazionale sulla base di ADL Long Form, ADL Hierarchy Score e scala delle prestazioni cognitive. Saranno selezionati sedici residenti (otto per ogni zona di residenza).
Una lettera e un volantino informativo sullo studio saranno inviati ai residenti e ai familiari (se del caso) spiegando questo protocollo a quei residenti idonei a partecipare. L'investigatore primario (DCE) e gli studenti investigatori otterranno il consenso verbale e scritto dai residenti o dal loro designato per partecipare.
I dati di riferimento saranno raccolti utilizzando le seguenti misure:
- Indice di Barthel modificato
- Questionario sanitario EuroQoL-5D
3.2 RANDOMIZZAZIONE
I residenti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e forniscono il consenso a partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento con un'allocazione 1: 1 secondo un programma di randomizzazione generato dal computer stratificato per punteggio basale Gerarchia ADL e punteggio ADL Long Form completato entro 5 mesi dell'arco temporale previsto dell'intervento.
3.3 ACCECAMENTO
Una volta che i residenti sono stati assegnati in modo casuale, l'indice Barthel modificato e l'EQ-5D-5L saranno somministrati a tutti i residenti da due valutatori indipendenti alla settimana uno e di nuovo alla settimana otto. I valutatori saranno accecati dal gruppo di assegnazione del residente. Gli investigatori degli studenti non avranno accesso ai dati di riferimento. Verranno forniti solo i nomi dei residenti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento per ricevere servizi di terapia occupazionale.
3.4 INTERVENTO Gli studenti ricercatori completeranno una valutazione OT iniziale basata su un'approfondita revisione della cartella e sull'osservazione della routine di auto-cura dei partecipanti (bagno, vestirsi, toelettarsi, andare in bagno, mangiare e mobilità) durante la prima settimana del loro tirocinio clinico di otto settimane . Successivamente, gli studenti OT condurranno una valutazione iniziale utilizzando il Canadian Model of Occupational Performance Measure (COPM). Quindi, sulla base degli obiettivi identificati dal residente, gli studenti terapisti occupazionali condivideranno i loro risultati sulla base della revisione della cartella clinica, dell'osservazione delle prestazioni del residente e delle informazioni raccolte durante la valutazione iniziale con i membri del team di assistenza.
Successivamente, in collaborazione con il residente e il team, lo studente OT stabilirà obiettivi incentrati sul residente e svilupperà un piano di intervento mirato per affrontare i problemi di prestazione identificati dai residenti nelle aree della vita quotidiana. Il residente riceverà circa 30 minuti al giorno di consegna diretta del servizio OT agli studenti. Un ulteriore intervento può essere fornito attraverso un modello di erogazione di servizi indiretto, collaborativo o consultivo. Gli studenti utilizzeranno uno strumento di misurazione del carico di lavoro per tenere traccia della quantità di tempo e dei tipi di intervento forniti a questi residenti. L'intervento sarà erogato da due coppie di studenti di terapia occupazionale sotto la direzione di un OT registrato. Gli OT degli studenti avranno accesso a Point Click Care e documenteranno quotidianamente e saranno tenuti a documentare il tempo indiretto e non diretto per ciascun residente.
3.5 CURA ORDINARIA
I residenti assegnati al gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure abituali. L'assistenza abituale è definita come una media di quattro ore di assistenza diretta da parte di infermieri e operatori di supporto personale. Assistenza pratica diretta che include la cura personale, come l'alimentazione, il bagno, il vestirsi e altre attività mediche/terapeutiche (Ministero dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario, 2020). Tutti i residenti continueranno ad avere accesso all'assistenza infermieristica e personale 24 ore su 24 oltre all'accesso a tutti i consueti programmi, compresi i servizi ricreativi e di fisioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurie Perrett
- Numero di telefono: 289-426-0854
- Email: perrettl@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Reclutamento
- McMaster University, School of Rehabilitation Science
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Contatto:
- Jennifer Croy
- Numero di telefono: 2240 905-627-9011
- Email: J_croy@sjv.on.ca
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Contatto:
- Email: perrettl@mcmaster.ca
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Investigatore principale:
- Laurie Perrett
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Sub-investigatore:
- Erin Harvey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I residenti idonei per la sperimentazione devono rispettare tutti i seguenti requisiti durante la randomizzazione:
- Attuale ricovero presso la Villa San Giuseppe come residente di lunga degenza.
- Una scala della gerarchia delle prestazioni personali delle attività della vita quotidiana (ADL) di 4 su 6 o inferiore. Punteggi più alti indicano un maggiore declino (perdita progressiva) nelle prestazioni ADL.
- Punteggio ADL Long Form di 22 su 28 o inferiore. Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza nell'ADL.
- Punteggio della scala delle prestazioni cognitive (CPS) compreso tra 0 e 3 su 6 negli ultimi tre mesi. Punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più grave.
- Gli individui possono rispondere o avere un caregiver in grado di rispondere al questionario sulla salute EuroQoL-5D.
- Gli individui oi loro delegati sono disposti a fornire il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
1. Residenti con un punteggio CHESS (Cambio di salute, malattia allo stadio terminale e segni e sintomi) pari o superiore a 4 nell'ultima valutazione, completata negli ultimi tre mesi. Questa valutazione è stata completata per tutti i residenti dal personale infermieristico ogni tre mesi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di complessità medica e sono associati a esiti avversi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Entrambi i gruppi riceveranno l'assistenza standard fornita presso la casa di cura a lungo termine.
Il gruppo di intervento riceverà l'aggiunta dell'intervento di terapia occupazionale diretto fornito da terapisti occupazionali studenti per un massimo di 30 minuti, cinque giorni alla settimana.
Al momento, non esiste alcuna prova decisiva che questo intervento in fase di sperimentazione sarà superiore allo standard di cura.
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Gli investigatori completeranno una valutazione iniziale basata su un'approfondita revisione della carta e sull'osservazione delle attività della vita quotidiana dei partecipanti durante la prima settimana.
Il residente riceverà circa 30 minuti al giorno di consegna diretta del servizio OT agli studenti.
Un ulteriore intervento può essere fornito attraverso un modello di erogazione di servizi indiretto, collaborativo o consultivo.
Gli studenti utilizzeranno uno strumento di misurazione del carico di lavoro per tenere traccia della quantità di tempo e dei tipi di intervento forniti a questi residenti.
L'intervento sarà svolto da due coppie di studenti OT sotto la direzione di un OT registrato.
Gli OT degli studenti avranno accesso a Point Click Care e documenteranno quotidianamente e saranno tenuti a documentare il tempo indiretto e non diretto per ciascun residente.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Entrambi i gruppi riceveranno l'assistenza standard fornita presso la casa di cura a lungo termine.
Il gruppo di intervento riceverà l'aggiunta dell'intervento di terapia occupazionale diretto fornito da terapisti occupazionali studenti per un massimo di 30 minuti, cinque giorni alla settimana.
Al momento, non esiste alcuna prova decisiva che questo intervento in fase di sperimentazione sarà superiore allo standard di cura.
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Gli investigatori completeranno una valutazione iniziale basata su un'approfondita revisione della carta e sull'osservazione delle attività della vita quotidiana dei partecipanti durante la prima settimana.
Il residente riceverà circa 30 minuti al giorno di consegna diretta del servizio OT agli studenti.
Un ulteriore intervento può essere fornito attraverso un modello di erogazione di servizi indiretto, collaborativo o consultivo.
Gli studenti utilizzeranno uno strumento di misurazione del carico di lavoro per tenere traccia della quantità di tempo e dei tipi di intervento forniti a questi residenti.
L'intervento sarà svolto da due coppie di studenti OT sotto la direzione di un OT registrato.
Gli OT degli studenti avranno accesso a Point Click Care e documenteranno quotidianamente e saranno tenuti a documentare il tempo indiretto e non diretto per ciascun residente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Bathel modificato (MBI)
Lasso di tempo: otto settimane (tra il 1 luglio e il 26 agosto 2022)
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L'MBI è una misura delle attività della vita quotidiana, che mostra il grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza.
Copre 10 domini di funzionamento (attività): controllo dell'intestino, controllo della vescica, nonché aiuto per la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, i trasferimenti, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno.
Il punteggio per l'MBI è su 100.
Un punteggio più alto indica un maggior grado di indipendenza.
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otto settimane (tra il 1 luglio e il 26 agosto 2022)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EuroQoL-5D
Lasso di tempo: Otto settimane tra il 1 luglio e il 26 agosto 2022
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Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
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Otto settimane tra il 1 luglio e il 26 agosto 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie Perrett, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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