- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05527028
Serviços dirigidos por OT em cuidados prolongados em Ontário (OTLTC)
Os Serviços Ocupacionais Direcionados em Cuidados de Longo Prazo Mantêm o Autodesempenho de um Residente nas Atividades da Vida Diária: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto para determinar se o serviço dirigido de Terapia Ocupacional (TO) em cuidados de longo prazo mantém o autodesempenho de um residente nas atividades da vida diária: protocolo de estudo para um estudo em um único local
INTRODUÇÃO E CONTEXTUALIZAÇÃO
No Canadá, existe uma lacuna significativa na prestação de serviços focados em residentes para indivíduos em casas de repouso (LTCHs) para promover a manutenção da função e a participação nas atividades da vida diária (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). As pessoas que vivem em LTCHs são frágeis, têm algum tipo de comprometimento cognitivo e vivem com pelo menos uma condição crônica de saúde (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Após a admissão em um LTCH, um número alarmante de indivíduos experimenta um declínio acentuado na função nas atividades da vida diária (Crocker et al., 2013). Além disso, também está aumentando o número de residentes que precisam de ampla assistência nas atividades da vida diária (AVDs), como se arrumar, vestir-se e comer. Por exemplo, em 2018, 86% dos residentes de cuidados prolongados em Ontário necessitaram de assistência extensiva com AVDs (OLTCA, 2019). No entanto, essa tendência alarmante pode questionar se essa é uma representação precisa das verdadeiras habilidades dos residentes ou possivelmente a falta de serviços focados nos residentes que apoiem uma filosofia de cuidados restaurativos, na qual permite que os indivíduos mantenham as habilidades atuais ou desacelerem o declínio funcional após a admissão para LTC.
A falta de serviços de reabilitação nas ILPIs é preocupante. Os residentes devem ter acesso a serviços que visam prevenir o declínio rápido na função ou na participação nas atividades da vida diária (AVDs). A Lei LTCH em Ontário afirma que "Todo residente tem o direito de receber cuidados e assistência para a independência com base em uma filosofia de cuidados restaurativos para maximizar a independência na maior extensão possível". (Long-Term Care Homes Acts, 2007, 2-3). A nível nacional, a OT representa apenas 4,0% dos serviços de reabilitação atualmente prestados nas LTCHs. Ontário tem a menor porcentagem de acesso de residentes de LTCH a OT em todo o Canadá (Canadian Institute of Health Information, 2019). Os serviços dirigidos por OT em LTCHs podem atender às necessidades específicas dos residentes relacionadas às atividades da vida diária, identificando e ajudando a diminuir os riscos que os residentes enfrentam no LTCH, que geralmente resultam em maiores demandas de cuidados para a equipe do LTCH (OSOT, 2020). Evidentemente, os lares de longo prazo em Ontário são desafiados a testar maneiras alternativas nas quais uma abordagem de cuidado restaurador pode ser modelada e entregue no LTC para que os residentes cumpram esse mandato.
De acordo com o anúncio do orçamento de Ontário para 2021, a província se comprometeu a aumentar a média de cuidados diretos para quatro horas por dia em cuidados de longo prazo e contratar mais de 27.000 novos cargos de equipe, incluindo profissionais de saúde aliados (Ministério das Finanças de Ontário, 2021). Com esse influxo de novos financiamentos e recursos humanos adicionais, o atual modelo de prestação de serviços de reabilitação em cuidados de longo prazo deve ser reconsiderado. Além disso, é necessário um piloto para testar um modelo inovador de prestação de serviços dirigidos por OT para facilitar uma filosofia de cuidados restaurativos para maximizar a função do residente e o nível de participação nas atividades diárias.
Um terapeuta ocupacional registrado orientará os terapeutas ocupacionais estudantes a avaliar e desenvolver intervenções focadas no residente a serem implementadas e avaliadas pela equipe de cuidados de longo prazo. Procuramos entender se os serviços dirigidos por OT prestados por OTs estudantis demonstrarão a manutenção da função em residentes de casas de repouso de longo prazo.
Propomos um estudo de duas fases que usará um projeto piloto primeiro para testar a capacidade de identificar residentes elegíveis, implementar o modelo e avaliar os resultados (Estudo Piloto), que informará o projeto de um estudo de resultados mais extenso (Ensaio Principal) .
1.2 OBJETIVOS DO PILOTO E QUESTÕES DE PESQUISA
Os objetivos do Estudo Piloto serão determinar se:
- Os participantes em potencial podem ser identificados e estão dispostos a consentir com o estudo piloto
- Se a intervenção puder ser implementada conforme pretendido
- Os resultados podem ser medidos de forma consistente
PERGUNTA PRINCIPAL DE PESQUISA: A prestação de intervenção de terapia ocupacional, fornecida por estudantes de terapeutas ocupacionais por 30 minutos por dia durante oito semanas, manterá o desempenho do residente nas atividades da vida diária em cuidados de longo prazo, conforme relatado pelo Índice de Barthel modificado?
PERGUNTA DE PESQUISA SECUNDÁRIA:
A prestação de intervenção de terapia ocupacional fornecida por terapeutas ocupacionais estudantes por 30 minutos por dia durante oito semanas resulta em melhoria do estado de saúde do residente conforme medido usando o EuroQoL-5D Health Questionnaire?
DESCRIÇÃO DA POPULAÇÃO A SER ESTUDADA, INCLUSÃO E POPULAÇÃO DE ESTUDO
A população do estudo será composta por residentes que vivem em uma das casas de repouso em Hamilton, St. Joseph's Villa em Dundas, Ontário. Esses residentes serão selecionados em duas áreas residenciais com uma equipe semelhante e um perfil de residente semelhante. O nível de pessoal registrado e não registrado é semelhante nas duas unidades, assim como os programas de enriquecimento de vida oferecidos. Cada área residencial tem entre 26 e 32 residentes. Serão selecionados 16 moradores (oito de cada bairro).
ASSUNTO RECRUTAMENTO
O Coordenador do Instrumento de Avaliação do Residente (RAI) identificará os residentes que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecerá os detalhes de contato ao investigador principal. O IP enviará uma carta aos potenciais participantes e, quando for dado o consentimento, aos familiares desses moradores, descrevendo o estudo e informando que o PI entrará em contato. Se, ao entrar em contato, o residente concordar, o PI ou um coinvestigador se reunirá com o potencial participante para informar sobre o estudo e solicitar seu consentimento. Os membros da família também serão incentivados a participar.
TAMANHO DA AMOSTRA
Um tamanho de amostra de viabilidade será determinado com base no número de residentes em cada unidade que atendem aos critérios de elegibilidade e inclusão para este estudo. Com base no perfil 2019-2020 dos residentes de Ontário em cuidados continuados residenciais e hospitalares, 38% dos residentes pontuaram 3 ou menos na Escala de Hierarquia ADL e 66,4% pontuaram 3 ou menos no CPS. Portanto, dado que o total de moradores em ambas as áreas das casas é de 58, um tamanho de amostra de 16 moradores será escolhido. Prevemos, com base nos dados históricos dos residentes de Ontário, aproximadamente 22 dos 58 residentes terão uma Escala de Hierarquia ADL menor ou igual a três e 39 residentes dos 58 terão uma pontuação CPS menor ou igual a três.
3.0 DESENHO DO ESTUDO O estudo piloto será um ensaio clínico randomizado controlado de dois grupos. Um total de 16 residentes será alocado em proporções iguais para intervenção ou nenhuma intervenção (cuidados habituais). As avaliações serão realizadas pré-intervenção, pós-intervenção e cinco meses após a randomização.
3.1 DESCRIÇÃO DA METODOLOGIA Os investigadores revisarão os dados do Conjunto de Dados Mínimos do Instrumento de Avaliação Residente (RAI-MDS) fornecidos pelo Coordenador do RAI na Casa de Cuidados de Longo Prazo para identificar candidatos elegíveis para intervenção de terapia ocupacional com base no Formulário Longo ADL, Pontuação de Hierarquia ADL e Escala de Desempenho Cognitivo. Serão selecionados 16 moradores (oito de cada área residencial).
Uma carta e um folheto informativo sobre o estudo serão enviados aos residentes e familiares (conforme apropriado) explicando este protocolo aos residentes qualificados para participar. O investigador principal (DCE) e os alunos investigadores obterão o consentimento verbal e por escrito dos residentes ou seus designados para participar.
Os dados da linha de base serão coletados usando as seguintes medidas:
- Índice de Barthel modificado
- Questionário de Saúde EuroQoL-5D
3.2 RANDOMIZAÇÃO
Os residentes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e fornecerem consentimento para participar serão designados aleatoriamente para o grupo de controle ou intervenção com uma alocação de 1:1 de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador estratificado por pontuação inicial ADL Hierarchy e ADL Long Form Score concluído em 5 meses do prazo previsto para a intervenção.
3.3 CEGA
Assim que os residentes forem alocados aleatoriamente, o Índice de Barthel modificado e o EQ-5D-5L serão administrados a todos os residentes por dois avaliadores independentes na primeira semana e novamente na oitava semana. Os avaliadores serão cegos para o grupo de alocação do residente. Os alunos investigadores não terão acesso aos dados da linha de base. Serão fornecidos apenas os nomes dos residentes que foram randomizados para o grupo de intervenção para receber serviços de terapia ocupacional.
3.4 INTERVENÇÃO Os alunos investigadores concluirão uma avaliação OT inicial com base em uma revisão completa do prontuário e na observação da rotina de autocuidado dos participantes (banho, vestir-se, arrumar-se, higiene pessoal, alimentação e mobilidade) durante a primeira semana de sua colocação clínica de oito semanas . Em seguida, os alunos OTs realizarão uma avaliação inicial usando o Modelo Canadense de Medida de Desempenho Ocupacional (COPM). Então, com base nas metas identificadas pelo residente, os estudantes de terapeutas ocupacionais compartilharão suas descobertas com base na revisão do prontuário, na observação do desempenho do residente e nas informações coletadas durante a avaliação inicial com os membros da equipe de atendimento.
Em seguida, em colaboração com o residente e a equipe, o aluno OT estabelecerá metas centradas no residente e desenvolverá um plano de intervenção direcionado para abordar problemas de desempenho identificados pelos residentes nas áreas da vida diária. O residente receberá aproximadamente 30 minutos por dia de prestação de serviço de OT direto ao aluno. A intervenção adicional pode ser fornecida por meio de um modelo de prestação de serviços indireto, colaborativo ou consultivo. Os alunos usarão uma ferramenta de medição de carga de trabalho para rastrear a quantidade de tempo e os tipos de intervenção fornecidos a esses residentes. A intervenção será realizada por duas duplas de estudantes de terapia ocupacional sob a direção de um TO registrado. Os OTs dos alunos terão acesso ao Point Click Care e documentarão diariamente e serão obrigados a documentar o tempo indireto e não direto de cada residente.
3.5 CUIDADOS USUAIS
Os residentes alocados para o grupo de controle continuarão recebendo os cuidados habituais. O cuidado habitual é definido como uma média de quatro horas de cuidado direto de enfermeiras e pessoal de apoio pessoal. Cuidados práticos diretos que incluem cuidados pessoais, como alimentação, banho, vestir-se e outras tarefas médicas/terapêuticas (Ministério de Cuidados de Longo Prazo de Ontário, 2020). Todos os residentes continuarão a ter acesso a cuidados pessoais e de enfermagem 24 horas por dia, além de acesso a toda a programação habitual, incluindo serviços de recreação e fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie Perrett
- Número de telefone: 289-426-0854
- E-mail: perrettl@mcmaster.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
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Dundas, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University, School of Rehabilitation Science
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Contato:
- Jennifer Croy
- Número de telefone: 2240 905-627-9011
- E-mail: J_croy@sjv.on.ca
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Contato:
- E-mail: perrettl@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Laurie Perrett
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Subinvestigador:
- Erin Harvey
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os residentes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os seguintes requisitos na randomização:
- Admissão atual em St. Joseph's Villa como residente de cuidados de longo prazo.
- Uma Escala de Hierarquia de Autodesempenho em Atividades da Vida Diária (ADL) de 4 em 6 ou inferior. Pontuações mais altas indicam maior declínio (perda progressiva) no desempenho das AVD.
- Pontuação ADL Long Form de 22 de 28 ou inferior. Pontuações mais altas indicam maior dependência nas AVD.
- Pontuação da Escala de Desempenho Cognitivo (CPS) entre 0-3 de 6 nos últimos três meses. Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo mais grave.
- Os indivíduos podem responder ou ter um cuidador capaz de responder ao Questionário de Saúde EuroQoL-5D.
- Indivíduos ou seus representantes estão dispostos a fornecer consentimento para participar.
Critério de exclusão:
1. Residentes com uma pontuação de Alteração na Saúde, Doença em Estágio Final e Sinais e Sintomas (CHESS) igual ou superior a 4 em sua última avaliação, concluída nos últimos três meses. Esta avaliação foi realizada para todos os residentes pela equipe de enfermagem a cada três meses. Escores mais altos indicam níveis mais altos de complexidade médica e estão associados a resultados adversos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Ambos os grupos receberão os cuidados padrão fornecidos na casa de repouso de longo prazo.
O grupo de intervenção receberá a adição de intervenção de terapia ocupacional dirigida fornecida por terapeutas ocupacionais estudantes por até 30 minutos, cinco dias por semana.
No momento, não existe nenhuma evidência decisiva de que esta intervenção sendo testada será superior ao padrão de atendimento.
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Os investigadores completarão uma avaliação inicial com base em uma revisão completa do prontuário e na observação das atividades da vida diária dos participantes durante a primeira semana.
O residente receberá aproximadamente 30 minutos por dia de prestação de serviço de OT direto ao aluno.
A intervenção adicional pode ser fornecida por meio de um modelo de prestação de serviços indireto, colaborativo ou consultivo.
Os alunos usarão uma ferramenta de medição de carga de trabalho para rastrear a quantidade de tempo e os tipos de intervenção fornecidos a esses residentes.
A intervenção será realizada por duas duplas de alunos de TO sob a direção de um TO inscrito.
Os OTs dos alunos terão acesso ao Point Click Care e documentarão diariamente e serão obrigados a documentar o tempo indireto e não direto de cada residente.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Ambos os grupos receberão os cuidados padrão fornecidos na casa de repouso de longo prazo.
O grupo de intervenção receberá a adição de intervenção de terapia ocupacional dirigida fornecida por terapeutas ocupacionais estudantes por até 30 minutos, cinco dias por semana.
No momento, não existe nenhuma evidência decisiva de que esta intervenção sendo testada será superior ao padrão de atendimento.
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Os investigadores completarão uma avaliação inicial com base em uma revisão completa do prontuário e na observação das atividades da vida diária dos participantes durante a primeira semana.
O residente receberá aproximadamente 30 minutos por dia de prestação de serviço de OT direto ao aluno.
A intervenção adicional pode ser fornecida por meio de um modelo de prestação de serviços indireto, colaborativo ou consultivo.
Os alunos usarão uma ferramenta de medição de carga de trabalho para rastrear a quantidade de tempo e os tipos de intervenção fornecidos a esses residentes.
A intervenção será realizada por duas duplas de alunos de TO sob a direção de um TO inscrito.
Os OTs dos alunos terão acesso ao Point Click Care e documentarão diariamente e serão obrigados a documentar o tempo indireto e não direto de cada residente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Bathel modificado (MBI)
Prazo: oito semanas (entre 1º de julho e 26 de agosto de 2022)
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O MBI é uma medida das atividades de vida diária, que mostra o grau de independência de um paciente de qualquer assistência.
Abrange 10 domínios de funcionamento (atividades): controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
A pontuação para o MBI é de 100.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de independência.
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oito semanas (entre 1º de julho e 26 de agosto de 2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQoL-5D
Prazo: Oito semanas entre 1º de julho e 26 de agosto de 2022
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O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas no índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Oito semanas entre 1º de julho e 26 de agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Perrett, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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