- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527028
OT řízené služby v dlouhodobé péči v Ontariu (OTLTC)
Udržují služby zaměřené na povolání v dlouhodobé péči sebevýkonnost rezidenta v činnostech každodenního života: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní studie, která má zjistit, zda služba řízená ergoterapií (OT) v dlouhodobé péči udrží rezidentův sebevýkon v činnostech každodenního života: Protokol studie pro studii na jednom místě
ÚVOD A POZADÍ
V Kanadě existuje značná mezera v poskytování služeb zaměřených na rezidenty jednotlivcům v domovech dlouhodobé péče (LTCH) na podporu zachování funkce a účasti na činnostech každodenního života (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). Lidé, kteří žijí v LTCH, jsou křehcí, mají nějakou formu kognitivní poruchy a žijí alespoň s jedním chronickým zdravotním stavem (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Po přijetí k LTCH zažívá alarmující počet jedinců výrazný pokles funkcí v činnostech každodenního života (Crocker et al., 2013). Kromě toho také roste počet obyvatel, kteří vyžadují rozsáhlou pomoc při činnostech každodenního života (ADL), jako je úprava, oblékání a stravování. Například v roce 2018 86 % obyvatel dlouhodobé péče v Ontariu vyžadovalo rozsáhlou pomoc s ADL (OLTCA, 2019). Tento alarmující trend však může zpochybnit, zda se jedná o přesnou reprezentaci skutečných schopností rezidentů nebo případně o nedostatek služeb zaměřených na rezidenty, které podporují filozofii restorativní péče, která umožňuje jednotlivcům zachovat si současné schopnosti nebo zpomalit funkční pokles po přijetí. do LTC.
Nedostatek rehabilitačních služeb v LTCH je znepokojivý. Rezidenti by měli mít přístup ke službám, jejichž cílem je zabránit dalšímu rychlému poklesu funkce nebo účasti na aktivitách každodenního života (ADL). Zákon LTCH v Ontariu uvádí, že „každý rezident má právo na péči a pomoc směřující k nezávislosti na základě filozofie restorativní péče s cílem maximalizovat nezávislost v nejvyšší možné míře.“ (Zákony o ústavech pro dlouhodobě nemocné, 2007, 2-3). Na národní úrovni představuje OT pouze 4,0 % rehabilitačních služeb, které jsou v současnosti poskytovány v rámci LTCH. Ontario má nejnižší procento přístupu obyvatel LTCH k OT v celé Kanadě (Kanadský institut zdravotnických informací, 2019). OT-řízené služby v LTCH mohou řešit specifické potřeby rezidentů související s každodenními životními aktivitami tím, že identifikují a pomáhají snižovat rizika, jimž jsou rezidenti v LTCH vystaveni, což často vede ke zvýšeným nárokům na péči pro tým LTCH (OSOT, 2020). Je zřejmé, že dlouhodobé domovy v Ontariu jsou vystaveny výzvě, aby otestovaly alternativní způsoby, kterými lze modelovat a poskytovat přístup k restorativní péči v dlouhodobé péči pro rezidenty, aby splnili tento mandát.
Podle oznámení o rozpočtu Ontaria na rok 2021 se provincie zavázala zvýšit průměrnou přímou péči na čtyři hodiny denně v dlouhodobé péči a najmout více než 27 000 nových pracovních míst, včetně spojeneckých zdravotnických profesionálů (Ministerstvo financí Ontaria, 2021). S tímto přílivem nových finančních prostředků a dodatečných lidských zdrojů je nutné přehodnotit současný model poskytování rehabilitačních služeb v dlouhodobé péči. Kromě toho je pro maximalizaci funkce rezidenta a úrovně účasti na každodenních činnostech nezbytný pilotní projekt pro testování inovativního modelu poskytování služeb řízených OT pro usnadnění filozofie restorativní péče.
Registrovaný ergoterapeut bude řídit studentské ergoterapeuty, aby vyhodnotili a vyvinuli intervence zaměřené na rezidenta, které budou implementovány a hodnoceny týmem dlouhodobé péče. Snažíme se porozumět tomu, zda služby řízené OT poskytované studenty OT budou demonstrovat zachování funkce u obyvatel domů dlouhodobé péče.
Navrhujeme dvoufázovou studii, která bude nejprve používat pilotní návrh k testování schopnosti identifikovat způsobilé obyvatele, implementovat model a posoudit výsledky (pilotní studie), která bude podkladem pro návrh rozsáhlejší studie výsledků (hlavní zkouška) .
1.2 PILOTNÍ CÍLE A VÝZKUMNÉ OTÁZKY
Cílem pilotní studie bude určit, zda:
- Potenciální účastníci mohou být identifikováni a ochotně souhlasí s pilotní studií
- Pokud lze zásah provést tak, jak bylo zamýšleno
- Výsledky lze měřit konzistentně
PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Udrží poskytování ergoterapeutické intervence poskytované studentskými ergoterapeuty po dobu 30 minut denně po dobu osmi týdnů výkon rezidentů v činnostech každodenního života v dlouhodobé péči, jak je uváděno pomocí Modified Barthel Index?
SEKUNDÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Vede poskytování ergoterapeutické intervence poskytované ergoterapeuty po dobu 30 minut denně po dobu osmi týdnů ke zlepšení zdravotního stavu rezidenta měřeného pomocí dotazníku EuroQoL-5D Health Questionnaire?
POPIS STUDOVANÉ POPULACE, ZAČLENĚNÉ A STUDOVANÉ POPULACE
Studijní populace budou obyvatelé žijící v jednom z domů dlouhodobé péče v Hamilton, St. Joseph's Villa v Dundas, Ontario. Tito obyvatelé budou vybráni ze dvou domovských oblastí s podobným personálním obsazením a podobným profilem obyvatel. Úroveň registrovaných a neregistrovaných zaměstnanců je na obou jednotkách podobná, stejně jako nabízené programy pro obohacení života. Každá oblast má 26 až 32 obyvatel. Celkem bude vybráno 16 obyvatel (8 z každé domovské oblasti).
NÁBOR PŘEDMĚTU
Koordinátor nástroje pro hodnocení rezidentů (RAI) identifikuje rezidenty, kteří splňují kritéria způsobilosti, a poskytne kontaktní údaje primárnímu zkoušejícímu. Hlavní výzkumný pracovník zašle potenciálním účastníkům a po udělení souhlasu i rodinám těchto rezidentů dopis, v němž popíše studii a informuje, že výzkumný pracovník bude v kontaktu. Pokud po kontaktu rezident souhlasí, PI nebo spoluřešitel se setká s potenciálním účastníkem, aby informoval o studii a vyžádal si souhlas. K účasti budou vyzváni i rodinní příslušníci.
VELIKOST VZORKU
Velikost vzorku proveditelnosti bude určena na základě počtu obyvatel na každé jednotce, kteří splňují kritéria způsobilosti a zařazení pro tuto studii. Na základě profilu obyvatel Ontaria v letech 2019–2020 v rezidenční a nemocniční kontinuální péči mělo 38 % obyvatel skóre 3 nebo méně na stupnici ADL hierarchie a 66,4 % dosáhlo 3 nebo méně na CPS. Vzhledem k tomu, že celkový počet obyvatel na obou domovských plochách je 58, bude vybrán vzorek o velikosti 16 obyvatel. Na základě těchto historických údajů o obyvatelích Ontaria očekáváme, že přibližně 22 z 58 obyvatel bude mít stupnici ADL hierarchie nižší nebo rovnou třem a 39 obyvatel z 58 bude mít skóre CPS nižší nebo rovné 3.
3.0 NÁVRH STUDIE Pilotní studie bude dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem 16 rezidentů bude přiděleno ve stejném poměru buď k intervenci, nebo bez intervence (obvyklá péče). Hodnocení budou prováděna před intervencí, po intervenci a pět měsíců po randomizaci.
3.1 POPIS METODOLOGIE Vyšetřovatelé prozkoumají údaje o souboru minimálních dat nástroje pro hodnocení rezidentů (RAI-MDS), které poskytl koordinátor RAI v Domově dlouhodobé péče, aby identifikovali způsobilé kandidáty pro ergoterapeutickou intervenci na základě ADL Long Form, ADL Hierarchy Score a stupnice kognitivní výkonnosti. Bude vybráno šestnáct obyvatel (osm z každé domovské oblasti).
Rezidentům a rodinným příslušníkům (podle potřeby) bude zaslán dopis a informační leták o studii s vysvětlením tohoto protokolu těm rezidentům, kteří se mohou zúčastnit. Primární vyšetřovatel (DCE) a vyšetřovatelé studentů získají ústní a písemný souhlas od rezidentů nebo jejich jmenovaných k účasti.
Výchozí data budou shromažďována pomocí následujících opatření:
- Modifikovaný Barthelův index
- EuroQoL-5D zdravotní dotazník
3.2 RANDOMIZACE
Rezidenti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a poskytnou souhlas s účastí, budou náhodně přiřazeni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny s alokací 1:1 podle počítačově generovaného randomizačního plánu stratifikovaného podle výchozího skóre Hierarchie ADL a skóre ADL Long Form Score dokončené do 5. měsíce plánovaného časového rámce intervence.
3.3 OSLEPOVÁNÍ
Jakmile budou rezidenti náhodně přiděleni, Modifikovaný Barthelův index a EQ-5D-5L budou všem rezidentům administrováni dvěma nezávislými hodnotiteli v prvním týdnu a znovu v týdnu osm. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči alokační skupině rezidenta. Studentští vyšetřovatelé nebudou mít přístup k základním údajům. Budou jim poskytnuta pouze jména rezidentů, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, aby jim byly poskytnuty služby pracovní terapie.
3.4 INTERVENCE Vyšetřovatelé-studenti dokončí počáteční hodnocení OT založené na důkladném přezkoumání grafu a pozorování rutiny sebeobsluhy účastníků (koupání, oblékání, péče, toaleta, jídlo a mobilita) během prvního týdne jejich osmitýdenní klinické stáže. . Dále studenti OT provedou počáteční hodnocení pomocí kanadského modelu měření pracovního výkonu (COPM). Poté, na základě cílů stanovených rezidentem, budou studenti ergoterapeutů sdílet svá zjištění založená na přehledu jejich tabulky, pozorování výkonu rezidenta a informacích získaných během počátečního hodnocení se členy pečovatelského týmu.
Dále, ve spolupráci s rezidentem a týmem, student OT stanoví cíle zaměřené na rezidenta a vytvoří cílený intervenční plán pro řešení problémů s výkonem zjištěných rezidenty v oblastech každodenního života. Rezident obdrží přibližně 30 minut denně přímé studentské OT služby. Další intervence mohou být poskytnuty prostřednictvím nepřímého, kolaborativního nebo konzultačního modelu poskytování služeb. Studenti použijí nástroj pro měření pracovní zátěže ke sledování množství času a typů intervencí poskytovaných těmto rezidentům. Intervenci provedou dva páry studentů ergoterapie pod vedením registrovaného OT. Studenti OT budou mít přístup k Point Click Care a budou denně dokumentovat a budou muset dokumentovat nepřímý a nepřímý čas každého rezidenta.
3.5 BĚŽNÁ PÉČE
Ti, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, budou nadále dostávat běžnou péči. Obvyklá péče je definována jako průměr čtyř hodin přímé péče ze strany sester a pracovníků osobní podpory. Přímá péče, praktická péče, která zahrnuje osobní péči, jako je krmení, koupání, oblékání a další lékařské/terapeutické úkoly (Ontario Ministry of Long-Term Care, 2020). Všichni obyvatelé budou mít i nadále přístup k 24hodinové ošetřovatelské a osobní péči kromě přístupu ke všem obvyklým programům, včetně rekreačních a fyzioterapeutických služeb.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie Perrett
- Telefonní číslo: 289-426-0854
- E-mail: perrettl@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster University, School of Rehabilitation Science
-
Kontakt:
- Jennifer Croy
- Telefonní číslo: 2240 905-627-9011
- E-mail: J_croy@sjv.on.ca
-
Kontakt:
- E-mail: perrettl@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurie Perrett
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Harvey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rezidenti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující:
- Současné přijetí do vily sv. Josefa jako dlouhodobě pečující osoba.
- Hierarchická škála činností denního života (ADL) 4 ze 6 nebo nižší. Vyšší skóre ukazuje na větší pokles (progresivní ztrátu) výkonu ADL.
- Skóre ADL Long Form 22 z 28 nebo nižší. Vyšší skóre ukazuje na větší závislost v ADL.
- Skóre Cognitive Performance Scale (CPS) mezi 0-3 ze 6 za poslední tři měsíce. Vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
- Jednotlivci mohou odpovídat na zdravotní dotazník EuroQoL-5D nebo mít pečovatele, který je schopen odpovědět.
- Jednotlivci nebo jejich zástupci jsou ochotni poskytnout souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
1. Rezidenti se skóre změny zdraví, konečného stádia nemoci a příznaků a symptomů (CHESS) rovným 4 nebo vyšším při jejich posledním hodnocení, dokončeném během posledních tří měsíců. Toto hodnocení provádí u všech rezidentů ošetřující personál každé tři měsíce. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň lékařské složitosti a je spojeno s nepříznivými výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Oběma skupinám se dostane standardní péče poskytované v léčebně dlouhodobě nemocných.
Intervenční skupina obdrží navíc řízenou ergoterapeutickou intervenci poskytovanou studentskými ergoterapeuty po dobu až 30 minut, pět dní v týdnu.
V současné době neexistuje žádný rozhodující důkaz, že tato testovaná intervence bude lepší než standardní péče.
|
Vyšetřovatelé dokončí počáteční hodnocení založené na důkladném přezkoumání grafu a pozorování aktivit každodenního života účastníků během prvního týdne.
Rezident obdrží přibližně 30 minut denně přímé studentské OT služby.
Další intervence mohou být poskytnuty prostřednictvím nepřímého, kolaborativního nebo konzultačního modelu poskytování služeb.
Studenti použijí nástroj pro měření pracovní zátěže ke sledování množství času a typů intervencí poskytovaných těmto rezidentům.
Zásah přednesou dvě dvojice studentů OT pod vedením přihlášeného OT.
Studenti OT budou mít přístup k Point Click Care a budou denně dokumentovat a budou muset dokumentovat nepřímý a nepřímý čas každého rezidenta.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Oběma skupinám se dostane standardní péče poskytované v léčebně dlouhodobě nemocných.
Intervenční skupina obdrží navíc řízenou ergoterapeutickou intervenci poskytovanou studentskými ergoterapeuty po dobu až 30 minut, pět dní v týdnu.
V současné době neexistuje žádný rozhodující důkaz, že tato testovaná intervence bude lepší než standardní péče.
|
Vyšetřovatelé dokončí počáteční hodnocení založené na důkladném přezkoumání grafu a pozorování aktivit každodenního života účastníků během prvního týdne.
Rezident obdrží přibližně 30 minut denně přímé studentské OT služby.
Další intervence mohou být poskytnuty prostřednictvím nepřímého, kolaborativního nebo konzultačního modelu poskytování služeb.
Studenti použijí nástroj pro měření pracovní zátěže ke sledování množství času a typů intervencí poskytovaných těmto rezidentům.
Zásah přednesou dvě dvojice studentů OT pod vedením přihlášeného OT.
Studenti OT budou mít přístup k Point Click Care a budou denně dokumentovat a budou muset dokumentovat nepřímý a nepřímý čas každého rezidenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index koupelen (MBI)
Časové okno: osm týdnů (od 1. července do 26. srpna 2022)
|
MBI je měřítkem aktivit každodenního života, které ukazuje míru nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci.
Zahrnuje 10 oblastí fungování (činností): kontrola střev, kontrola močového měchýře, stejně jako pomoc s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, lezení po schodech a koupáním.
Skóre pro MBI je ze 100.
Vyšší skóre znamená větší míru nezávislosti.
|
osm týdnů (od 1. července do 26. srpna 2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5D
Časové okno: Osm týdnů mezi 1. červencem a 26. srpnem 2022
|
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi na ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Osm týdnů mezi 1. červencem a 26. srpnem 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Perrett, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .