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OT Directed Services in der Langzeitpflege in Ontario (OTLTC)

8. März 2023 aktualisiert von: Laurie Perrett, McMaster University

Erhalten berufsbezogene Dienstleistungen in der Langzeitpflege die Selbstleistung eines Bewohners bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufrecht: Eine Pilotstudie

In der Langzeitpflege hilft das Personal den Bewohnern beim Baden, Anziehen, Essen, Gehen, Toilettengang, Umbetten und Bewegen im Bett. Manche Bewohner können mehr für sich tun als andere. In dieser Studie werden zwei Gruppen von Bewohnern verglichen, die das gleiche Maß an Hilfe durch das Personal benötigen. Über einen Zeitraum von acht Wochen erhält eine Gruppe Ergotherapieleistungen von OT-Studenten und die andere Gruppe nicht. Nach den acht Wochen wird der Hilfebedarf der einzelnen Personengruppen auf Unterschiede geprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob durch Ergotherapie (OT) geleiteter Dienst in der Langzeitpflege die Selbstleistung eines Bewohners bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufrechterhält: Studienprotokoll für eine Studie an einem einzigen Standort

EINFÜHRUNG UND HINTERGRUND

In Kanada besteht eine erhebliche Lücke bei der Bereitstellung von auf Bewohner ausgerichteten Dienstleistungen für Personen in Langzeitpflegeheimen (LTCHs), um die Aufrechterhaltung der Funktion und die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern (McArthur et al., 2015; Ontario Society of Occupational Therapy, OSOT, 2020). Menschen, die in LTCHs leben, sind gebrechlich, haben irgendeine Form von kognitiver Beeinträchtigung und leben mit mindestens einer chronischen Erkrankung (McArthur et al., 2017; Ontario Long-Term Care Association, OLTCA, 2019, Shakeel et al., 2015) . Nach der Aufnahme in ein LTCH erlebt eine alarmierende Anzahl von Personen einen starken Funktionsabfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Crocker et al., 2013). Darüber hinaus steigt auch die Zahl der Bewohner, die umfangreiche Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Körperpflege, Ankleiden und Essen benötigen. Beispielsweise benötigten 2018 86 % der Bewohner von Langzeitpflege in Ontario umfassende Unterstützung bei ADLs (OLTCA, 2019). Dieser alarmierende Trend kann jedoch die Frage aufwerfen, ob dies eine genaue Darstellung der wahren Fähigkeiten der Bewohner oder möglicherweise des Mangels an bewohnerorientierten Dienstleistungen ist, die eine restaurative Pflegephilosophie unterstützen, in der es dem Einzelnen ermöglicht wird, seine aktuellen Fähigkeiten zu erhalten oder den funktionellen Rückgang nach der Aufnahme zu verlangsamen zu LTC.

Der Mangel an Rehabilitationsdiensten in LTCHs ist beunruhigend. Die Bewohner sollten Zugang zu Diensten haben, die darauf abzielen, einen weiteren schnellen Funktionsverlust oder die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) zu verhindern. Das LTCH-Gesetz in Ontario besagt, dass „jeder Einwohner das Recht hat, Pflege und Hilfe zur Unabhängigkeit zu erhalten, basierend auf einer restaurativen Pflegephilosophie, um die Unabhängigkeit so weit wie möglich zu maximieren.“ (Long-Term Care Homes Acts, 2007, 2-3). National macht OT nur 4,0 % der Rehabilitationsdienste aus, die derzeit in LTCHs erbracht werden. Ontario hat den niedrigsten Prozentsatz von LTCH-Bewohnern, die Zugang zu OT in ganz Kanada haben (Canadian Institute of Health Information, 2019). OT-gerichtete Dienstleistungen in LTCHs können spezifische Bedürfnisse der Bewohner im Zusammenhang mit den Aktivitäten des täglichen Lebens ansprechen, indem sie Risiken identifizieren und verringern helfen, denen die Bewohner in LTCH ausgesetzt sind, was häufig zu erhöhten Pflegeanforderungen für das LTCH-Team führt (OSOT, 2020). Offensichtlich stehen Langzeitheime in Ontario vor der Herausforderung, alternative Wege zu erproben, mit denen ein restaurativer Pflegeansatz modelliert und in LTC bereitgestellt werden kann, damit die Bewohner diesen Auftrag erfüllen können.

Laut der Budgetankündigung von Ontario für 2021 hat sich die Provinz verpflichtet, die durchschnittliche direkte Pflege auf vier Stunden pro Tag in der Langzeitpflege zu erhöhen und mehr als 27.000 neue Personalstellen einzustellen, darunter Angehörige der Gesundheitsberufe (Finanzministerium von Ontario, 2021). Mit diesem Zufluss neuer Finanzmittel und zusätzlicher Humanressourcen muss das aktuelle Modell der Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten in der Langzeitpflege überdacht werden. Darüber hinaus ist ein Pilotprojekt zum Testen eines innovativen Modells der OT-gesteuerten Leistungserbringung zur Erleichterung einer restaurativen Pflegephilosophie erforderlich, um die Funktion des Bewohners und das Ausmaß der Teilnahme an täglichen Aktivitäten zu maximieren.

Ein registrierter Ergotherapeut wird die studentischen Ergotherapeuten anweisen, auf den Bewohner ausgerichtete Interventionen zu bewerten und zu entwickeln, die vom Langzeitpflegeteam implementiert und bewertet werden. Wir versuchen zu verstehen, ob OT-gesteuerte Dienstleistungen, die von studentischen OTs erbracht werden, die Aufrechterhaltung der Funktion bei Bewohnern von Langzeitpflegeheimen demonstrieren.

Wir schlagen eine zweiphasige Studie vor, die zunächst ein Pilotdesign verwendet, um die Fähigkeit zu testen, geeignete Bewohner zu identifizieren, das Modell zu implementieren und die Ergebnisse zu bewerten (Pilotstudie), die das Design einer umfassenderen Ergebnisstudie (Hauptstudie) beeinflussen wird. .

1.2 PILOTZIELE UND FORSCHUNGSFRAGEN

Die Ziele der Pilotstudie bestehen darin, festzustellen, ob:

  • Potenzielle Teilnehmer können identifiziert werden und sind bereit, der Pilotstudie zuzustimmen
  • Wenn der Eingriff wie beabsichtigt durchgeführt werden kann
  • Ergebnisse können konsistent gemessen werden

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE: Wird die Bereitstellung einer ergotherapeutischen Intervention, die acht Wochen lang von studentischen Ergotherapeuten für 30 Minuten pro Tag durchgeführt wird, die Leistung des Bewohners bei Aktivitäten des täglichen Lebens in der Langzeitpflege aufrechterhalten, wie anhand des modifizierten Barthel-Index angegeben?

SEKUNDÄRE FORSCHUNGSFRAGE:

Führt die Bereitstellung von ergotherapeutischen Interventionen, die acht Wochen lang täglich 30 Minuten lang von studentischen Ergotherapeuten durchgeführt werden, zu einem verbesserten Gesundheitszustand des Bewohners, gemessen mit dem EuroQoL-5D-Gesundheitsfragebogen?

BESCHREIBUNG DER ZU UNTERSUCHENDEN BEVÖLKERUNG, INKLUSION UND STUDIENBEVÖLKERUNG

Die Studienpopulation wird aus Bewohnern eines der Langzeitpflegeheime in der Hamilton, St. Joseph's Villa in Dundas, Ontario, bestehen. Diese Bewohner werden aus zwei Wohngebieten mit ähnlicher Personalausstattung und ähnlichem Bewohnerprofil ausgewählt. Die Anzahl der registrierten und nicht registrierten Mitarbeiter ist in beiden Einheiten ähnlich, ebenso wie die angebotenen Lebensbereicherungsprogramme. Jedes Wohngebiet hat zwischen 26 und 32 Einwohner. Insgesamt werden 16 Bewohner ausgewählt (acht aus jedem Wohngebiet).

SUBJEKT REKRUTIERUNG

Der Koordinator für das Resident Assessment Instrument (RAI) identifiziert die Bewohner, die die Zulassungskriterien erfüllen, und gibt die Kontaktdaten an den Hauptermittler weiter. Der PI sendet einen Brief an potenzielle Teilnehmer und, wenn die Zustimmung vorliegt, an die Familien dieser Bewohner, in dem er die Studie beschreibt und darüber informiert, dass der PI Kontakt aufnehmen wird. Wenn der Bewohner nach Kontaktaufnahme zustimmt, trifft sich der PI oder ein Co-Ermittler mit dem potenziellen Teilnehmer, um ihn über die Studie zu informieren und um Zustimmung zu bitten. Auch die Angehörigen werden ermutigt, daran teilzunehmen.

PROBENGRÖSSE

Eine Durchführbarkeitsstichprobengröße wird basierend auf der Anzahl der Bewohner jeder Einheit bestimmt, die die Eignungs- und Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen. Basierend auf dem 2019–2020-Profil der Einwohner von Ontario in stationärer und krankenhausbasierter Dauerversorgung erzielten 38 % der Einwohner eine Punktzahl von 3 oder darunter auf der ADL-Hierarchieskala und 66,4 % eine Punktzahl von 3 oder darunter auf der CPS. Angesichts der Gesamtzahl der Einwohner in beiden Wohngebieten von 58 wird daher eine Stichprobengröße von 16 Einwohnern gewählt. Wir gehen davon aus, dass auf der Grundlage dieser historischen Einwohnerdaten von Ontario etwa 22 der 58 Einwohner eine ADL-Hierarchie-Skala von kleiner oder gleich drei und 39 von 58 Einwohnern einen CPS-Wert von kleiner oder gleich drei haben werden.

3.0 STUDIENDESIGN Die Pilotstudie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen sein. Insgesamt 16 Bewohner werden zu gleichen Teilen entweder einer Intervention oder keiner Intervention (übliche Pflege) zugewiesen. Bewertungen werden vor der Intervention, nach der Intervention und fünf Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

3.1 BESCHREIBUNG DER METHODIK Die Ermittler überprüfen die vom RAI-Koordinator im Langzeitpflegeheim bereitgestellten Daten des Resident Assessment Instrument-Minimum Data Set (RAI-MDS), um geeignete Kandidaten für eine ergotherapeutische Intervention basierend auf ADL Long Form, ADL Hierarchy Score zu identifizieren und kognitive Leistungsskala. Sechzehn Einwohner werden ausgewählt (acht aus jedem Wohngebiet).

Ein Brief und ein Informationsflyer über die Studie werden an die Bewohner und Familienmitglieder (sofern zutreffend) gesendet, in denen dieses Protokoll den zur Teilnahme berechtigten Bewohnern erklärt wird. Der Hauptprüfer (DCE) und die studentischen Prüfer holen die mündliche und schriftliche Zustimmung der Bewohner oder ihrer Beauftragten zur Teilnahme ein.

Basisdaten werden mit den folgenden Maßnahmen erhoben:

  • Modifizierter Barthel-Index
  • EuroQoL-5D Gesundheitsfragebogen

3.2 RANDOMISIERUNG

Bewohner, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe mit einer 1:1-Zuordnung gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan zugewiesen, der nach der ADL-Hierarchie der Basislinie und dem ADL-Langform-Score stratifiziert ist innerhalb von 5 abgeschlossen Monaten des geplanten Interventionszeitraums.

3.3 BLINDUNG

Sobald die Bewohner nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, werden der modifizierte Barthel-Index und EQ-5D-5L allen Bewohnern von zwei unabhängigen Gutachtern in Woche eins und erneut in Woche acht verabreicht. Die Assessoren werden gegenüber der Zuordnungsgruppe des Bewohners verblindet. Studentische Ermittler haben keinen Zugriff auf die Basisdaten. Sie erhalten nur die Namen der Bewohner, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, um ergotherapeutische Leistungen zu erhalten.

3.4 INTERVENTION Die studentischen Prüfärzte führen eine anfängliche OT-Bewertung auf der Grundlage einer gründlichen Überprüfung der Akten und der Beobachtung der Selbstpflegeroutine der Teilnehmer (Baden, Anziehen, Pflege, Toilettengang, Essen und Mobilität) während der ersten Woche ihres achtwöchigen klinischen Praktikums durch . Als nächstes führen die studentischen OTs eine anfängliche Bewertung unter Verwendung des kanadischen Model of Occupational Performance Measure (COPM) durch. Dann werden die studentischen Ergotherapeuten auf der Grundlage der vom Bewohner festgelegten Ziele ihre Ergebnisse auf der Grundlage ihrer Diagrammprüfung, der Beobachtung der Leistung des Bewohners und der während der Erstbewertung gesammelten Informationen mit den Mitgliedern des Pflegeteams teilen.

Als nächstes wird der OT-Student in Zusammenarbeit mit dem Bewohner und dem Team bewohnerzentrierte Ziele festlegen und einen gezielten Interventionsplan entwickeln, um Leistungsprobleme anzugehen, die von Bewohnern in Bereichen des täglichen Lebens identifiziert wurden. Der Bewohner erhält ungefähr 30 Minuten pro Tag direkte OT-Dienstleistung für Studenten. Zusätzliche Interventionen können durch ein indirektes, kooperatives oder konsultatives Servicebereitstellungsmodell bereitgestellt werden. Die Schüler verwenden ein Tool zur Messung der Arbeitsbelastung, um den Zeitaufwand und die Art der Intervention zu verfolgen, die diesen Bewohnern zur Verfügung gestellt wird. Die Intervention wird von zwei Paaren studentischer Ergotherapiestudenten unter der Leitung eines registrierten OT durchgeführt. Studentische OTs haben Zugang zu Point Click Care und dokumentieren täglich und müssen die indirekte und nicht direkte Zeit für jeden Bewohner dokumentieren.

3.5 ÜBLICHE PFLEGE

Die der Kontrollgruppe zugeteilten Bewohner werden weiterhin wie gewohnt versorgt. Übliche Pflege ist definiert als durchschnittlich vier Stunden direkte Pflege durch Pflegekräfte und persönliche Hilfskräfte. Direkte Pflege, praktische Pflege, die Körperpflege wie Füttern, Baden, Anziehen und andere medizinische/therapeutische Aufgaben umfasst (Ministerium für Langzeitpflege von Ontario, 2020). Alle Bewohner haben weiterhin Zugang zu 24-Stunden-Pflege und persönlicher Betreuung sowie Zugang zu allen üblichen Programmen, einschließlich Erholungs- und Physiotherapiediensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University, School of Rehabilitation Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurie Perrett
        • Unterermittler:
          • Erin Harvey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bewohner, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Aktuelle Aufnahme in die St. Joseph's Villa als Bewohner der Langzeitpflege.
  2. Eine Selbstleistungshierarchie-Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von 4 von 6 oder niedriger. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Abnahme (progressiver Verlust) der ADL-Leistung hin.
  3. ADL Long Form Score von 22 von 28 oder weniger. Höhere Werte weisen auf eine stärkere ADL-Abhängigkeit hin.
  4. Cognitive Performance Scale (CPS)-Score zwischen 0-3 von 6 innerhalb der letzten drei Monate. Höhere Werte weisen auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin.
  5. Einzelpersonen können den EuroQoL-5D-Gesundheitsfragebogen beantworten oder eine Pflegekraft haben, die in der Lage ist, den EuroQoL-5D-Gesundheitsfragebogen zu beantworten.
  6. Einzelpersonen oder ihre Bevollmächtigten sind bereit, ihre Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Einwohner mit einer CHESS-Punktzahl (Change in Health, End-Stage Disease and Signs and Symptoms) von mindestens 4 bei ihrer letzten Bewertung, die innerhalb der letzten drei Monate abgeschlossen wurde. Diese Bewertung wird alle drei Monate von Pflegekräften für alle Bewohner durchgeführt. Höhere Werte weisen auf eine höhere medizinische Komplexität hin und sind mit unerwünschten Ergebnissen verbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Beide Gruppen erhalten die im Pflegeheim vorgesehene Standardpflege. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich eine gezielte ergotherapeutische Intervention, die von studentischen Ergotherapeuten für bis zu 30 Minuten an fünf Tagen in der Woche durchgeführt wird. Derzeit gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass diese getestete Intervention dem Behandlungsstandard überlegen sein wird.
Die Ermittler werden eine erste Bewertung auf der Grundlage einer gründlichen Überprüfung der Krankenakten und der Beobachtung der Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer in der ersten Woche durchführen. Der Bewohner erhält ungefähr 30 Minuten pro Tag direkte OT-Dienstleistung für Studenten. Zusätzliche Interventionen können durch ein indirektes, kooperatives oder konsultatives Servicebereitstellungsmodell bereitgestellt werden. Die Schüler verwenden ein Tool zur Messung der Arbeitsbelastung, um den Zeitaufwand und die Art der Intervention zu verfolgen, die diesen Bewohnern zur Verfügung gestellt wird. Die Intervention wird von zwei OT-Schülerpaaren unter der Leitung eines registrierten OT durchgeführt. Studentische OTs haben Zugang zu Point Click Care und dokumentieren täglich und müssen die indirekte und nicht direkte Zeit für jeden Bewohner dokumentieren.
Experimental: Interventionsgruppe
Beide Gruppen erhalten die im Pflegeheim vorgesehene Standardpflege. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich eine gezielte ergotherapeutische Intervention, die von studentischen Ergotherapeuten für bis zu 30 Minuten an fünf Tagen in der Woche durchgeführt wird. Derzeit gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass diese getestete Intervention dem Behandlungsstandard überlegen sein wird.
Die Ermittler werden eine erste Bewertung auf der Grundlage einer gründlichen Überprüfung der Krankenakten und der Beobachtung der Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer in der ersten Woche durchführen. Der Bewohner erhält ungefähr 30 Minuten pro Tag direkte OT-Dienstleistung für Studenten. Zusätzliche Interventionen können durch ein indirektes, kooperatives oder konsultatives Servicebereitstellungsmodell bereitgestellt werden. Die Schüler verwenden ein Tool zur Messung der Arbeitsbelastung, um den Zeitaufwand und die Art der Intervention zu verfolgen, die diesen Bewohnern zur Verfügung gestellt wird. Die Intervention wird von zwei OT-Schülerpaaren unter der Leitung eines registrierten OT durchgeführt. Studentische OTs haben Zugang zu Point Click Care und dokumentieren täglich und müssen die indirekte und nicht direkte Zeit für jeden Bewohner dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Bathel-Index (MBI)
Zeitfenster: acht Wochen (zwischen 1. Juli und 26. August 2022)
Der MBI ist ein Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens, das den Grad der Unabhängigkeit eines Patienten von jeglicher Hilfe anzeigt. Es umfasst 10 Funktionsbereiche (Aktivitäten): Darmkontrolle, Blasenkontrolle sowie Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden. Die Punktzahl für das MBI liegt bei 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbständigkeit hin.
acht Wochen (zwischen 1. Juli und 26. August 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQoL-5D
Zeitfenster: Acht Wochen zwischen dem 1. Juli und dem 26. August 2022
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in den EQ-5D-Index umgewandelt werden, ein Nutzenwert, der bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Acht Wochen zwischen dem 1. Juli und dem 26. August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Perrett, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, das Pilotprotokoll und die Ergebnisse des Pilotstudenten zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im August 2022 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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