CF-CRS의 자일리톨 대 식염수 비강 관개
낭포성 섬유증 환자의 만성 비부비동염 치료에서 자일리톨 비강 세척: 무작위 교차 시험
낭포성 섬유증(CF)은 벨기에에서 가장 흔한 유전 질환으로, 2850명의 어린이 중 1명에게 영향을 미칩니다. CFTR 채널의 결함은 세포외 분비물의 점성을 증가시키고 기도의 점액섬모 청소율을 감소시킵니다. 이러한 기전의 결과로 CF 환자의 거의 100%에서 만성 비부비동염(CRS)이 발생합니다. CRS는 현저한 부비동염 증상을 유발할 수 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 여러 연구에서 잘못된 상기도 조절이 하기도에 부정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 불행히도 치료 옵션은 제한적입니다. 우리의 이전 연구는 환자의 21%만이 잘 통제된 CRS를 가지고 있음을 보여주었습니다.
이 단일 센터, 무작위 교차 연구의 목적은 CF-CRS 치료에서 자일리톨이 있는(XNI) 것과 없는(SNI) 코 세척의 효과를 비교하는 것입니다. 자일리톨은 예를 들어 충치 예방과 같은 항생물막제로 이미 사용되는 당 알코올입니다. 이전 파일럿 연구는 비 CF CRS의 치료에서 XNI의 유익한 효과를 이미 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 벨기에에서 가장 흔한 유전 질환으로, 2850명의 어린이 중 1명에게 영향을 미칩니다. CFTR 채널의 결함은 세포외 분비물의 점성을 증가시키고 기도의 점액섬모 청소율을 감소시킵니다. 이러한 기전의 결과로 CF 환자의 거의 100%에서 만성 비부비동염(CRS)이 발생합니다. CRS는 뚜렷한 부비동염 증상을 유발할 수 있으며 CF 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 여러 연구에서 잘못된 상기도 조절이 하기도에 부정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 불행히도 치료 옵션은 제한적입니다. 우리의 이전 연구는 환자의 21%만이 잘 통제된 CRS를 가지고 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 CF-CRS 치료에서 자일리톨이 있는(XNI) 것과 없는(SNI) 비강 세척의 효과를 비교하는 것입니다. 자일리톨은 이미 항생물막제로 사용되는 당 알코올입니다. 충치 예방에.
18세 이상의 낭포성 섬유증 환자로서 비용종 유무에 관계없이 CRS가 있는 것으로 알려져 일상생활에서 부비강 증상을 경험하는 환자를 모집합니다(n=38). VAS(visual analogue scale) 점수가 >30/100 mm인 환자가 포함됩니다. VAS 환자
총 세 번의 계획된 연구 방문이 있습니다: 스크리닝 방문, 첫 번째 치료 기간 후 후속 방문 및 두 번째 치료 기간 후 후속 방문. 이러한 방문 중에 비강 내시경 검사(Lund-Kennedy 및 Modified Davos 점수) 및 냄새 테스트(Sniffin' Sticks)가 수행됩니다. 또한 환자는 VAS 점수, SNOT-22 점수 및 TRE 점수로 설문지를 작성해야 합니다. 데이터는 REDCAP 데이터베이스에 수집됩니다. 그 후 결과 매개 변수는 SNI와 XNI 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 낭포성 섬유증 진단이 확정된 환자
- UZ Leuven의 일상적인 후속 조치
- 비용종 유무에 관계없이 만성 비부비동염으로 진단이 확정되고 VAS 점수가 100점 만점에 30점 이상인 환자(비폐색, 콧물, 후비루, 안면 통증/압박, 후각 감소)
- 이 연구에 참여할 의향이 있고 치료에 순응하는 자
제외 기준:
- 환자
- 포함 전 6개월 미만의 CFTR 유전자 조절기 시작
- 이 시험에 참여할 의향이 없거나 시험을 준수하지 않음
- 심각한 비출혈 병력(
- 봉지의 화합물 중 하나(NaCl, 중탄산염, 박하, 자일리톨)에 대한 과민성/알레르기 반응/과민성 쇼크의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB: 자일리톨-식염수
AB군 환자는 먼저 자일리톨을 투여받은 후 식염수를 투여받습니다.
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식염수(NaCl 0.9%)를 사용한 비강 세척은 만성 비부비동염 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. DOS Medical®에서 생산한 식염수용 혼합물로 구성된 봉지는 염화나트륨 1.875g과 중탄산나트륨 0.625g으로 구성되어 있습니다(그림 5). 봉지의 내용물은 NasoFree® 비강 세정기에서 250mL의 가열된 물(미지근한 음용수, 최대 37°C)에 용해되어야 합니다(그림 4). 그런 다음 지침에 따라 용액을 혼합하고 손바닥이나 팔뚝에 온도를 테스트한 후 제품을 사용할 수 있습니다. 환자는 6주 동안 하루에 한 번 식염수로 코를 헹구도록 요청받을 것입니다. 헹굼 소금이 들어 있는 주머니는 1등급 의료 기기로 간주되며 CE 라벨(CNK 번호 3309028)이 있습니다. 자일리톨은 (치료하기 어려운) 만성 비부비동염 환자의 치료에 이미 시행되고 있는 당-알코올입니다. 일부(파일럿) 연구는 이미 낭포성 섬유증이 없는 CRS 환자에서 긍정적인 효과를 보여주었습니다. DOS Medical®에서 생산하는 자일리톨 비강 세척 소금은 자일리톨 4g, 염화나트륨 1.875g, 중탄산나트륨 0.625g 및 박하 0.03g의 혼합물입니다(그림 3). 봉지의 내용물은 NasoFree® 비강 세정기에서 250mL의 가열된 물(미지근한 음용수, 최대 37°C)에 용해되어야 합니다(그림 4). 그런 다음 지침에 따라 용액을 혼합하고 손바닥이나 팔뚝에 온도를 테스트한 후 제품을 사용할 수 있습니다. 환자는 6주 동안 하루에 한 번 자일리톨 용액으로 코를 헹구도록 요청받을 것입니다. 헹굼용 소금이 들어 있는 주머니는 1등급 의료 기기로 간주되며 CE 라벨(CNK 번호 3309036)이 있고 이미 벨기에와 네덜란드에서 시판되고 있습니다. |
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실험적: BA: 식염수-자일리톨
BA군 환자는 먼저 식염수를 투여받은 후 자일리톨을 투여받습니다.
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식염수(NaCl 0.9%)를 사용한 비강 세척은 만성 비부비동염 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. DOS Medical®에서 생산한 식염수용 혼합물로 구성된 봉지는 염화나트륨 1.875g과 중탄산나트륨 0.625g으로 구성되어 있습니다(그림 5). 봉지의 내용물은 NasoFree® 비강 세정기에서 250mL의 가열된 물(미지근한 음용수, 최대 37°C)에 용해되어야 합니다(그림 4). 그런 다음 지침에 따라 용액을 혼합하고 손바닥이나 팔뚝에 온도를 테스트한 후 제품을 사용할 수 있습니다. 환자는 6주 동안 하루에 한 번 식염수로 코를 헹구도록 요청받을 것입니다. 헹굼 소금이 들어 있는 주머니는 1등급 의료 기기로 간주되며 CE 라벨(CNK 번호 3309028)이 있습니다. 자일리톨은 (치료하기 어려운) 만성 비부비동염 환자의 치료에 이미 시행되고 있는 당-알코올입니다. 일부(파일럿) 연구는 이미 낭포성 섬유증이 없는 CRS 환자에서 긍정적인 효과를 보여주었습니다. DOS Medical®에서 생산하는 자일리톨 비강 세척 소금은 자일리톨 4g, 염화나트륨 1.875g, 중탄산나트륨 0.625g 및 박하 0.03g의 혼합물입니다(그림 3). 봉지의 내용물은 NasoFree® 비강 세정기에서 250mL의 가열된 물(미지근한 음용수, 최대 37°C)에 용해되어야 합니다(그림 4). 그런 다음 지침에 따라 용액을 혼합하고 손바닥이나 팔뚝에 온도를 테스트한 후 제품을 사용할 수 있습니다. 환자는 6주 동안 하루에 한 번 자일리톨 용액으로 코를 헹구도록 요청받을 것입니다. 헹굼용 소금이 들어 있는 주머니는 1등급 의료 기기로 간주되며 CE 라벨(CNK 번호 3309036)이 있고 이미 벨기에와 네덜란드에서 시판되고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총동 증상에 대한 Visual analog scale의 차이
기간: 3 개월
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설문지, 0-100 범위
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3 개월
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SNOT-22 점수의 차이
기간: 3 개월
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설문지, 0-110 척도
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3 개월
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치료 반응 평가의 차이
기간: 3 개월
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설문지, 척도 1-5
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 부비동 증상에 대한 VAS의 차이
기간: 3 개월
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설문지, 0-100 범위
|
3 개월
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주요 부비동 증상에 대한 VAS의 차이
기간: 3 개월
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설문지, 0-100 범위
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3 개월
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Lund-kennedy 점수의 차이
기간: 3 개월
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내시경 점수(0-12)
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3 개월
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수정된 다보스 점수의 차이
기간: 3 개월
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내시경 점수(0-8)
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3 개월
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후각 기능의 차이
기간: 3 개월
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Sniffin' sticks 테스트를 사용한 식별, 척도 0-16
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S66364
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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