Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilitol vs sóoldat orröntözések CF-CRS-ben

2022. december 20. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xilitolos orröblítés a krónikus rhinosinusitis kezelésében cisztás fibrózisos betegeknél: véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A cisztás fibrózis (CF) a leggyakoribb genetikai rendellenesség Belgiumban, amely 2850 gyermekből 1-et érint. A CFTR csatorna hibája az extracelluláris váladék viszkozitásának növekedéséhez és a légutak mukociliáris clearance-ének csökkenéséhez vezet. E mechanizmus eredményeként a krónikus rhinosinusitis (CRS) a CF-betegek közel 100%-ában fordul elő. A CRS kifejezett szinonasalis panaszokhoz vezethet, és negatív hatással lehet az életminőségre. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a rossz felső légutak szabályozása negatív hatással van az alsó légutakra. Sajnos a kezelési lehetőségek korlátozottak. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a betegek mindössze 21%-a rendelkezik jól kontrollált CRS-sel.

Ennek az egyközpontú, randomizált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a xilittel (XNI) és anélkül (SNI) végzett orröblítések hatását a CF-CRS kezelésében. A xilit egy cukoralkohol, amelyet már antibiofilm hatóanyagként használnak, például a fogszuvasodás megelőzésére. Korábbi kísérleti vizsgálatok már kimutatták az XNI jótékony hatását a nem CF CRS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) a leggyakoribb genetikai rendellenesség Belgiumban, amely 2850 gyermekből 1-et érint. A CFTR csatorna hibája az extracelluláris váladék viszkozitásának növekedéséhez és a légutak mukociliáris clearance-ének csökkenéséhez vezet. E mechanizmus eredményeként a krónikus rhinosinusitis (CRS) a CF-betegek közel 100%-ában fordul elő. A CRS kifejezett szinonasalis panaszokhoz vezethet, és negatív hatással lehet a CF-betegek életminőségére. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a rossz felső légutak szabályozása negatív hatással van az alsó légutakra. Sajnos a kezelési lehetőségek korlátozottak. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a betegek mindössze 21%-a rendelkezik jól kontrollált CRS-sel.

A tanulmány célja az (XNI) és (SNI) xilittel (SNI) nem tartalmazó orröblítések hatásának összehasonlítása a CF-CRS kezelésében. A xilit egy cukoralkohol, amelyet már antibiofilm hatóanyagként használnak, pl. a fogszuvasodás megelőzésében.

Cisztás fibrózisban szenvedő, 18 év feletti betegeket vesznek fel, akikről ismert, hogy CRS-ben szenvednek orrpolipokkal vagy anélkül, és akik a mindennapi életben szinonasalis tüneteket tapasztalnak (n=38). A 30/100 mm-nél nagyobb vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal rendelkező betegeket is ideértjük. VAS-ban szenvedő betegek

Összesen három tervezett vizsgálati látogatás van: egy szűrővizsgálat, egy utóellenőrző vizit az első kezelési időszak után és egy követési vizit a második kezelési időszak után. E látogatások során orr endoszkópiát (Lund-Kennedy és Modified Davos pontszám) és szagvizsgálatot (Sniffin' Sticks) végeznek. Ezenkívül a betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük a VAS pontszámokkal, a SNOT-22 pontszámmal és a TRE pontszámmal. Az adatokat egy REDCAP adatbázisban gyűjtik. Ezt követően a kimeneti paramétereket statisztikailag összehasonlítják az SNI és az XNI csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, megállapított cisztás fibrózis diagnózisú betegek
  • Rutinkövetés az UZ Leuvennél
  • Krónikus orrnyálkahártya-gyulladás (orrpolipokkal vagy anélkül) diagnosztizált betegek, akiknél a VAS-pontszám 100-ból >30 legalább egy egyedi szinonasalis tünet miatt (orr-elzáródás, orrfolyás, orr utáni csöpögés, arcfájdalom/nyomás, csökkent szaglás)
  • Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és megfelel a kezelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek
  • A CFTR génmodulátor kezdete kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • Nem hajlandó részt venni ebben a kísérletben, vagy nem felel meg a tárgyalásnak
  • Súlyos orrvérzés a kórtörténetben (
  • Túlérzékenység/allergiás reakció/anafilaxiás sokk a kórtörténetben a tasakok valamelyik vegyületére (NaCl, bikarbonát, menta, xilit)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB: xilit-sóoldat
Az AB-karban lévő betegek először xilitet, majd sóoldatot kapnak
Eszköz: Orröblítés 0,9%-os sóoldattal

A sóoldattal (NaCl 0,9%) végzett orröblítés aranystandardnak számít a krónikus rhinosinusitis kezelésében. A DOS Medical® által gyártott sóoldat-keverékekből álló tasakok 1,875 g nátrium-kloridot és 0,625 g nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaznak (5. ábra). A tasak tartalmát 250 ml felmelegített vízben (langyos ivóvízben, max. 37°C) kell feloldani egy NasoFree® orröblítőben (4. ábra). Utána az oldatot az utasítások szerint össze kell keverni, a hőmérsékletet a tenyéren vagy az alkaron kell mérni, majd ezt követően a termék használható. A pácienst arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta egyszer öblítse ki az orrát sóoldattal.

Az öblítősót tartalmazó tasak I. osztályú orvostechnikai eszköznek minősül, és CE-címkével rendelkezik (CNK-szám: 3309028).

Eszköz: Orröblítés xilittel

A xilit egy cukoralkohol, amelyet már alkalmaznak a (nehezen kezelhető) krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésében. Néhány (kísérleti) tanulmány már pozitív hatást mutatott ki cisztás fibrózis nélküli CRS-betegeknél. A DOS Medical® által gyártott xilitos orröblítő só 4 g xilit, 1,875 g nátrium-klorid, 0,625 g nátrium-hidrogén-karbonát és 0,03 g menta keveréke (3. ábra). A tasak tartalmát 250 ml felmelegített vízben (langyos ivóvízben, max. 37°C) kell feloldani egy NasoFree® orröblítőben (4. ábra). Utána az oldatot az utasítások szerint össze kell keverni, a hőmérsékletet a tenyéren vagy az alkaron kell mérni, majd ezt követően a termék használható. A pácienst arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta egyszer öblítse ki az orrát xilitoldattal.

Az öblítősót tartalmazó tasak I. osztályú orvostechnikai eszköznek minősül, CE-címkével (CNK-szám: 3309036) van, és már kereskedelmi forgalomban is kapható Belgiumban és Hollandiában.
Kísérleti: BA: sóoldat-xilit
A BA-karban lévő betegek először sóoldatot, majd xilitet kapnak
Eszköz: Orröblítés 0,9%-os sóoldattal

A sóoldattal (NaCl 0,9%) végzett orröblítés aranystandardnak számít a krónikus rhinosinusitis kezelésében. A DOS Medical® által gyártott sóoldat-keverékekből álló tasakok 1,875 g nátrium-kloridot és 0,625 g nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaznak (5. ábra). A tasak tartalmát 250 ml felmelegített vízben (langyos ivóvízben, max. 37°C) kell feloldani egy NasoFree® orröblítőben (4. ábra). Utána az oldatot az utasítások szerint össze kell keverni, a hőmérsékletet a tenyéren vagy az alkaron kell mérni, majd ezt követően a termék használható. A pácienst arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta egyszer öblítse ki az orrát sóoldattal.

Az öblítősót tartalmazó tasak I. osztályú orvostechnikai eszköznek minősül, és CE-címkével rendelkezik (CNK-szám: 3309028).

Eszköz: Orröblítés xilittel

A xilit egy cukoralkohol, amelyet már alkalmaznak a (nehezen kezelhető) krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésében. Néhány (kísérleti) tanulmány már pozitív hatást mutatott ki cisztás fibrózis nélküli CRS-betegeknél. A DOS Medical® által gyártott xilitos orröblítő só 4 g xilit, 1,875 g nátrium-klorid, 0,625 g nátrium-hidrogén-karbonát és 0,03 g menta keveréke (3. ábra). A tasak tartalmát 250 ml felmelegített vízben (langyos ivóvízben, max. 37°C) kell feloldani egy NasoFree® orröblítőben (4. ábra). Utána az oldatot az utasítások szerint össze kell keverni, a hőmérsékletet a tenyéren vagy az alkaron kell mérni, majd ezt követően a termék használható. A pácienst arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta egyszer öblítse ki az orrát xilitoldattal.

Az öblítősót tartalmazó tasak I. osztályú orvostechnikai eszköznek minősül, CE-címkével (CNK-szám: 3309036) van, és már kereskedelmi forgalomban is kapható Belgiumban és Hollandiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vizuális analóg skálában a teljes sinus tünethez
Időkeret: 3 hónap
kérdőív, 0-100-ig terjedő skála
3 hónap
Különbség a SNOT-22 pontszámban
Időkeret: 3 hónap
kérdőív, 0-110-ig terjedő skála
3 hónap
Különbség a terápiás válasz értékelésében
Időkeret: 3 hónap
kérdőív, 1-5-ig terjedő skála
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a VAS-ban az egyes szinonasalis tünetekben
Időkeret: 3 hónap
kérdőív, 0-100-ig terjedő skála
3 hónap
Különbség a VAS-ban a fő sinus tünetnél
Időkeret: 3 hónap
kérdőív, 0-100-ig terjedő skála
3 hónap
Különbség a Lund-kennedy pontszámban
Időkeret: 3 hónap
Endoszkópos pontszám (0-12)
3 hónap
Különbség a módosított davosi pontszámban
Időkeret: 3 hónap
Endoszkópos pontszám (0-8)
3 hónap
Különbség a szaglás funkciójában
Időkeret: 3 hónap
Azonosítás Sniffin' sticks teszttel, 0-16 skála
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S66364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel