Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol vs saltvann neseskylling i CF-CRS

30. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xylitol-neseskyllinger i behandling av kronisk rhinosinusitt hos pasienter med cystisk fibrose: en randomisert crossover-forsøk

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetiske lidelsen i Belgia, og rammer 1 av 2850 barn. En defekt i CFTR-kanalen resulterer i økt viskositet av ekstracellulære sekresjoner og redusert mucociliær clearance i luftveiene. Som et resultat av denne mekanismen oppstår kronisk rhinosinusitt (CRS) hos nesten 100 % av CF-pasientene. CRS kan føre til uttalte sinonasale plager og kan ha negativ innvirkning på livskvaliteten. I tillegg har flere studier vist at dårlig øvre luftveiskontroll har en negativ innvirkning på de nedre luftveiene. Behandlingsmulighetene er dessverre begrenset. Vår forrige studie har vist at bare 21 % av pasientene har godt kontrollert CRS.

Målet med denne enkeltsenter, randomiserte cross-over-studien er å sammenligne effekten av neseskylling med (XNI) og uten (SNI) Xylitol i behandlingen av CF-CRS. Xylitol er en sukkeralkohol som allerede brukes som et antibiofilmmiddel, f.eks. i forebygging av karies. Tidligere pilotstudier har allerede vist en gunstig effekt av XNI i behandlingen av ikke-CF CRS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den vanligste genetiske lidelsen i Belgia, og rammer 1 av 2850 barn. En defekt i CFTR-kanalen resulterer i økt viskositet av ekstracellulære sekresjoner og redusert mucociliær clearance i luftveiene. Som et resultat av denne mekanismen oppstår kronisk rhinosinusitt (CRS) hos nesten 100 % av CF-pasientene. CRS kan føre til uttalte sinonasale plager og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til CF-pasienter. I tillegg har flere studier vist at dårlig øvre luftveiskontroll har en negativ innvirkning på de nedre luftveiene. Behandlingsmulighetene er dessverre begrenset. Vår forrige studie har vist at bare 21 % av pasientene har godt kontrollert CRS.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av neseskylling med (XNI) og uten (SNI) Xylitol i behandlingen av CF-CRS. Xylitol er en sukkeralkohol som allerede brukes som antibiofilmmiddel, f.eks. i forebygging av karies.

Pasienter med cystisk fibrose, >18 år, som er kjent for å ha CRS med/uten nesepolypper og som opplever sinonasale symptomer i dagliglivet, vil rekrutteres (n=38). Pasienter med en visuell analog skala (VAS) score på >30/100 mm er inkludert. Pasienter med VAS

Totalt er det tre planlagte studiebesøk: et screeningbesøk, et oppfølgingsbesøk etter første behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk etter andre behandlingsperiode. Under disse besøkene utføres en nasal endoskopi (Lund-Kennedy og Modified Davos score) og lukttester (Sniffin' Sticks). I tillegg blir pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema med VAS-skår, SNOT-22-skår og TRE-skår. Data samles inn i en REDCAP-database. Etterpå sammenlignes utfallsparametrene statistisk mellom SNI- og XNI-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert diagnose cystisk fibrose > 18 år
  • Rutinemessig oppfølging ved UZ Leuven
  • Pasienter med etablert diagnose av kronisk rhinosinusitt, med eller uten nesepolypper, og med en VAS-score på >30 av 100 for minst ett enkelt sinonasalt symptom (neseobstruksjon, rhinoré, postnasal drypp, ansiktssmerter/trykk, redusert lukt)
  • Villig til å delta i denne studien og i samsvar med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Start av CFTR-genmodulator mindre enn 6 måneder før inkludering
  • Ikke villig til å delta i denne rettssaken eller er i strid med rettssaken
  • Historie med alvorlig neseblødning (
  • Anamnese med overfølsomhet/allergisk reaksjon/anafylaktisk sjokk overfor en av stoffene i posene (NaCl, bikarbonat, mynte, Xylitol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB: Xylitol-saltvann
Pasienter i AB-armen vil først få Xylitol, etterfulgt av saltvann
Enhet: Neseskylling med saltvann 0,9 %

Neseskyllinger med saltvann (NaCl 0,9 %) regnes som gylden standard ved behandling av kronisk rhinosinusitt. Poser bestående av blandinger for saltvannsløsninger, produsert av DOS Medical®, består av 1,875 g natriumklorid og 0,625 g natriumbikarbonat (figur 5). Innholdet i posen må løses opp i 250 ml oppvarmet vann (lunkent drikkevann, maks 37 °C) i en NasoFree® neseskyllemaskin (Figur 4). Etterpå må løsningen blandes i henhold til instruksjonene, temperaturen må testes på håndflaten eller underarmen og etterpå kan produktet brukes. Pasienten vil bli bedt om å skylle nesen med saltvannsløsningen en gang daglig i seks uker.

Posen med skyllesalt anses å være et medisinsk utstyr i klasse I og har CE-merke (CNK-nummer 3309028).

Enhet: Neseskylling med Xylitol

Xylitol er en sukkeralkohol som allerede er implementert i behandlingen av pasienter med (vanskelig å behandle) kronisk rhinosinusitt. Noen (pilot)studier har allerede vist positiv effekt hos CRS-pasienter uten cystisk fibrose. Xylitol neseskyllesalt, produsert av DOS Medical®, er en blanding av 4 g xylitol, 1,875 g natriumklorid, 0,625 g natriumbikarbonat og 0,03 g mynte (Figur 3). Innholdet i posen må løses opp i 250 ml oppvarmet vann (lunkent drikkevann, maks 37 °C) i en NasoFree® neseskyllemaskin (Figur 4). Etterpå må løsningen blandes i henhold til instruksjonene, temperaturen må testes på håndflaten eller underarmen og etterpå kan produktet brukes. Pasienten vil bli bedt om å skylle nesen med Xylitol-løsningen en gang daglig i seks uker.

Posen med skyllesalt anses å være et medisinsk utstyr i klasse I, har CE-merke (CNK-nummer 3309036) og er allerede kommersielt tilgjengelig i Belgia og Nederland.
Eksperimentell: BA: Saltvann-xylitol
Pasienter i BA-armen vil først få saltvann, etterfulgt av Xylitol
Enhet: Neseskylling med saltvann 0,9 %

Neseskyllinger med saltvann (NaCl 0,9 %) regnes som gylden standard ved behandling av kronisk rhinosinusitt. Poser bestående av blandinger for saltvannsløsninger, produsert av DOS Medical®, består av 1,875 g natriumklorid og 0,625 g natriumbikarbonat (figur 5). Innholdet i posen må løses opp i 250 ml oppvarmet vann (lunkent drikkevann, maks 37 °C) i en NasoFree® neseskyllemaskin (Figur 4). Etterpå må løsningen blandes i henhold til instruksjonene, temperaturen må testes på håndflaten eller underarmen og etterpå kan produktet brukes. Pasienten vil bli bedt om å skylle nesen med saltvannsløsningen en gang daglig i seks uker.

Posen med skyllesalt anses å være et medisinsk utstyr i klasse I og har CE-merke (CNK-nummer 3309028).

Enhet: Neseskylling med Xylitol

Xylitol er en sukkeralkohol som allerede er implementert i behandlingen av pasienter med (vanskelig å behandle) kronisk rhinosinusitt. Noen (pilot)studier har allerede vist positiv effekt hos CRS-pasienter uten cystisk fibrose. Xylitol neseskyllesalt, produsert av DOS Medical®, er en blanding av 4 g xylitol, 1,875 g natriumklorid, 0,625 g natriumbikarbonat og 0,03 g mynte (Figur 3). Innholdet i posen må løses opp i 250 ml oppvarmet vann (lunkent drikkevann, maks 37 °C) i en NasoFree® neseskyllemaskin (Figur 4). Etterpå må løsningen blandes i henhold til instruksjonene, temperaturen må testes på håndflaten eller underarmen og etterpå kan produktet brukes. Pasienten vil bli bedt om å skylle nesen med Xylitol-løsningen en gang daglig i seks uker.

Posen med skyllesalt anses å være et medisinsk utstyr i klasse I, har CE-merke (CNK-nummer 3309036) og er allerede kommersielt tilgjengelig i Belgia og Nederland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i visuell analog skala for total sinussymptom
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskjell i SNOT-22-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema, skala fra 0-110
3 måneder
Forskjell i terapeutisk responsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema, skala fra 1-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i VAS for individuelle sinonasale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskjell i VAS for major sinus symptom
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskjell i Lund-Kennedy-score
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopi-score (0-12)
3 måneder
Forskjell i modifisert Davos-score
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopi-score (0-8)
3 måneder
Forskjell i luktfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon ved hjelp av Sniffin' sticks-test, skala 0-16
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere