Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol vs irygacje nosa solą fizjologiczną w CF-CRS

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Płukanie nosa ksylitolem w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów z mukowiscydozą: randomizowane badanie krzyżowe

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą genetyczną w Belgii, dotykającą 1 na 2850 dzieci. Uszkodzenie kanału CFTR powoduje zwiększenie lepkości wydzielin pozakomórkowych i zmniejszenie klirensu śluzowo-rzęskowego w drogach oddechowych. W wyniku tego mechanizmu przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) występuje u prawie 100% chorych na mukowiscydozę. CRS może prowadzić do wyraźnych dolegliwości zatokowo-nosowych i może mieć negatywny wpływ na jakość życia. Ponadto kilka badań wykazało, że słaba kontrola górnych dróg oddechowych ma negatywny wpływ na dolne drogi oddechowe. Niestety możliwości leczenia są ograniczone. Nasze poprzednie badanie wykazało, że tylko 21% pacjentów ma dobrze kontrolowany CRS.

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu płukanek nosa z (XNI) i bez (SNI) ksylitolu w leczeniu CF-CRS. Ksylitol to alkohol cukrowy, który jest już stosowany jako środek przeciwbiofilmowy, np. w profilaktyce próchnicy. Wcześniejsze badania pilotażowe wykazały już korzystny wpływ XNI w leczeniu CRS innych niż CF.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą chorobą genetyczną w Belgii, dotykającą 1 na 2850 dzieci. Uszkodzenie kanału CFTR powoduje zwiększenie lepkości wydzielin pozakomórkowych i zmniejszenie klirensu śluzowo-rzęskowego w drogach oddechowych. W wyniku tego mechanizmu przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) występuje u prawie 100% chorych na mukowiscydozę. CRS może prowadzić do wyraźnych dolegliwości zatokowo-nosowych i może mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów z mukowiscydozą. Ponadto kilka badań wykazało, że słaba kontrola górnych dróg oddechowych ma negatywny wpływ na dolne drogi oddechowe. Niestety możliwości leczenia są ograniczone. Nasze poprzednie badanie wykazało, że tylko 21% pacjentów ma dobrze kontrolowany CRS.

Celem tego badania jest porównanie wpływu płukanek nosa z (XNI) i bez (SNI) ksylitolu w leczeniu CF-CRS. Ksylitol to alkohol cukrowy, który jest już stosowany jako środek przeciw biofilmowi, np. w profilaktyce próchnicy.

Zrekrutowani zostaną pacjenci z mukowiscydozą w wieku >18 lat, o których wiadomo, że mają CRS z polipami nosa lub bez i którzy doświadczają objawów zatokowo-nosowych w życiu codziennym (n=38). Uwzględniono pacjentów z wynikiem w wizualnej skali analogowej (VAS) >30/100 mm. Pacjenci z VAS

W sumie planowane są trzy wizyty studyjne: wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna po pierwszym okresie leczenia oraz wizyta kontrolna po drugim okresie leczenia. Podczas tych wizyt wykonywana jest endoskopia nosa (skala Lund-Kennedy i Modified Davos) oraz badania węchowe (Sniffin' Sticks). Dodatkowo pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza z punktacją VAS, SNOT-22 i TRE. Dane gromadzone są w bazie danych REDCAP. Następnie parametry wyników są statystycznie porównywane między grupą SNI i XNI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem mukowiscydozy > 18 lat
  • Rutynowa kontrola w UZ Leuven
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, z polipami nosa lub bez, z wynikiem VAS >30 na 100 dla co najmniej jednego pojedynczego objawu zatokowo-nosowego (niedrożność nosa, wyciek z nosa, wyciek z nosa, ból/ucisk twarzy, zmniejszony zapach)
  • Chęć udziału w tym badaniu i zgoda na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Początek modulatora genu CFTR mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nie chce uczestniczyć w tym badaniu lub nie zgadza się na badanie
  • Historia ciężkiego krwawienia z nosa (
  • Historia nadwrażliwości/reakcji alergicznej/wstrząsu anafilaktycznego na jeden ze składników saszetek (NaCl, wodorowęglan, mięta, ksylitol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB: sól fizjologiczna ksylitolu
Pacjenci w ramieniu AB otrzymają najpierw ksylitol, a następnie sól fizjologiczną
Urządzenie: Płukanie nosa solą fizjologiczną 0,9%

Płukanie nosa solą fizjologiczną (0,9%) jest uważane za złoty standard w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Saszetki składające się z mieszanin do roztworów soli, wyprodukowanych przez firmę DOS Medical®, składają się z 1,875 g chlorku sodu i 0,625 g wodorowęglanu sodu (ryc. 5). Zawartość saszetki należy rozpuścić w 250 ml podgrzanej wody (letniej wody pitnej, maks. 37°C) w irygatorze do nosa NasoFree® (Rysunek 4). Następnie roztwór należy wymieszać zgodnie z instrukcją, zmierzyć temperaturę na dłoni lub przedramieniu i można przystąpić do użycia. Pacjent zostanie poproszony o płukanie nosa roztworem soli raz dziennie przez sześć tygodni.

Saszetka z solą do płukania zaliczana jest do wyrobów medycznych klasy I i posiada znak CE (nr CNK 3309028).

Urządzenie: Płukanie nosa ksylitolem

Ksylitol to alkohol cukrowy, który jest już stosowany w leczeniu pacjentów z (trudnym do leczenia) przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Niektóre (pilotażowe) badania wykazały już pozytywny wpływ na pacjentów z CRS bez mukowiscydozy. Ksylitolowa sól do płukania nosa, produkowana przez DOS Medical®, to mieszanina 4g ksylitolu, 1,875g chlorku sodu, 0,625g wodorowęglanu sodu i 0,03g mięty (Rysunek 3). Zawartość saszetki należy rozpuścić w 250 ml podgrzanej wody (letniej wody pitnej, maks. 37°C) w irygatorze do nosa NasoFree® (Rysunek 4). Następnie roztwór należy wymieszać zgodnie z instrukcją, zmierzyć temperaturę na dłoni lub przedramieniu i można przystąpić do użycia. Pacjent zostanie poproszony o płukanie nosa roztworem ksylitolu raz dziennie przez sześć tygodni.

Saszetka z solą do płukania jest uznawana za wyrób medyczny klasy I, posiada znak CE (nr CNK 3309036) i jest już dostępna w sprzedaży w Belgii i Holandii.
Eksperymentalny: BA: Sól fizjologiczna-ksylitol
Pacjenci w ramieniu BA otrzymają najpierw sól fizjologiczną, a następnie ksylitol
Urządzenie: Płukanie nosa solą fizjologiczną 0,9%

Płukanie nosa solą fizjologiczną (0,9%) jest uważane za złoty standard w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Saszetki składające się z mieszanin do roztworów soli, wyprodukowanych przez firmę DOS Medical®, składają się z 1,875 g chlorku sodu i 0,625 g wodorowęglanu sodu (ryc. 5). Zawartość saszetki należy rozpuścić w 250 ml podgrzanej wody (letniej wody pitnej, maks. 37°C) w irygatorze do nosa NasoFree® (Rysunek 4). Następnie roztwór należy wymieszać zgodnie z instrukcją, zmierzyć temperaturę na dłoni lub przedramieniu i można przystąpić do użycia. Pacjent zostanie poproszony o płukanie nosa roztworem soli raz dziennie przez sześć tygodni.

Saszetka z solą do płukania zaliczana jest do wyrobów medycznych klasy I i posiada znak CE (nr CNK 3309028).

Urządzenie: Płukanie nosa ksylitolem

Ksylitol to alkohol cukrowy, który jest już stosowany w leczeniu pacjentów z (trudnym do leczenia) przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Niektóre (pilotażowe) badania wykazały już pozytywny wpływ na pacjentów z CRS bez mukowiscydozy. Ksylitolowa sól do płukania nosa, produkowana przez DOS Medical®, to mieszanina 4g ksylitolu, 1,875g chlorku sodu, 0,625g wodorowęglanu sodu i 0,03g mięty (Rysunek 3). Zawartość saszetki należy rozpuścić w 250 ml podgrzanej wody (letniej wody pitnej, maks. 37°C) w irygatorze do nosa NasoFree® (Rysunek 4). Następnie roztwór należy wymieszać zgodnie z instrukcją, zmierzyć temperaturę na dłoni lub przedramieniu i można przystąpić do użycia. Pacjent zostanie poproszony o płukanie nosa roztworem ksylitolu raz dziennie przez sześć tygodni.

Saszetka z solą do płukania jest uznawana za wyrób medyczny klasy I, posiada znak CE (nr CNK 3309036) i jest już dostępna w sprzedaży w Belgii i Holandii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnej skali analogowej dla całkowitego objawu zatokowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz, skala od 0-100
3 miesiące
Różnica w wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz, skala od 0-110
3 miesiące
Różnica w ocenie odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz, skala od 1-5
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w VAS dla poszczególnych objawów zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz, skala od 0-100
3 miesiące
Różnica w VAS dla objawu zatoki głównej
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz, skala od 0-100
3 miesiące
Różnica w wyniku Lund-Kennedy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik endoskopii (0-12)
3 miesiące
Różnica w zmodyfikowanym wyniku Davos
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik endoskopii (0-8)
3 miesiące
Różnica w funkcji węchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja za pomocą testu pałeczek Sniffina, skala 0-16
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj