CF-CRSにおけるキシリトールと生理食塩水の鼻洗浄
嚢胞性線維症患者の慢性鼻副鼻腔炎の治療におけるキシリトール鼻洗浄：ランダム化クロスオーバー試験
嚢胞性線維症 (CF) は、ベルギーで最も一般的な遺伝性疾患であり、2850 人に 1 人の子供が罹患しています。 CFTR チャネルの欠損により、細胞外分泌物の粘度が増加し、気道の粘液線毛クリアランスが減少します。 このメカニズムの結果として、慢性副鼻腔炎 (CRS) は、CF 患者のほぼ 100% で発生します。 CRS は顕著な副鼻腔の愁訴につながる可能性があり、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、いくつかの研究では、上気道の制御が不十分であると下気道に悪影響を及ぼすことが示されています。 残念ながら、治療の選択肢は限られています。 私たちの以前の研究では、患者の 21% のみが十分に制御された CRS を持っていることが示されました。
この単一施設の無作為クロスオーバー研究の目的は、CF-CRS の治療においてキシリトールを使用した場合 (XNI) と使用しない場合 (SNI) の鼻洗浄の効果を比較することです。 キシリトールは、虫歯予防などの抗バイオフィルム剤としてすでに使用されている糖アルコールです。 以前のパイロット研究では、非 CF CRS の治療における XNI の有益な効果がすでに示されています。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は、ベルギーで最も一般的な遺伝性疾患であり、2850 人に 1 人の子供が罹患しています。 CFTR チャネルの欠損により、細胞外分泌物の粘度が増加し、気道の粘液線毛クリアランスが減少します。 このメカニズムの結果として、慢性副鼻腔炎 (CRS) は、CF 患者のほぼ 100% で発生します。 CRS は顕著な副鼻腔の愁訴につながる可能性があり、CF 患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、いくつかの研究では、上気道の制御が不十分であると下気道に悪影響を及ぼすことが示されています。 残念ながら、治療の選択肢は限られています。 私たちの以前の研究では、患者の 21% のみが十分に制御された CRS を持っていることが示されました。
この研究の目的は、CF-CRS の治療においてキシリトールを使用した場合 (XNI) と使用しない場合 (SNI) の鼻洗浄の効果を比較することです。 キシリトールは、抗バイオフィルム剤としてすでに使用されている糖アルコールです。虫歯予防に。
鼻ポリープの有無にかかわらずCRSを有することが知られており、日常生活で副鼻腔の症状を経験している18歳以上の嚢胞性線維症の患者が募集されます（n = 38）。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが 30/100 mm を超える患者が含まれます。 VAS患者
合計で 3 つの研究訪問が計画されています: スクリーニング訪問、最初の治療期間後のフォローアップ訪問、および 2 番目の治療期間後のフォローアップ訪問。 これらの訪問中に、鼻の内視鏡検査 (Lund-Kennedy および Modified Davos スコア) と嗅覚検査 (Sniffin' Sticks) が行われます。 さらに、患者は、VAS スコア、SNOT-22 スコア、および TRE スコアを含むアンケートに回答するよう求められます。 データは REDCAP データベースに収集されます。 その後、結果パラメータは、SNI グループと XNI グループの間で統計的に比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -嚢胞性線維症の確立された診断を受けた患者> 18歳
- UZ ルーベンでの定期フォローアップ
- -慢性鼻副鼻腔炎の診断が確立された患者、鼻ポリープの有無にかかわらず、VASスコアが100点中30点以上の患者 少なくとも1つの個々の副鼻腔症状（鼻閉塞、鼻漏、後鼻漏、顔面痛/圧力、臭いの減少）
- -この研究に参加する意思があり、治療に準拠している
除外基準:
- 忍耐
- -組み込み前6か月未満のCFTR遺伝子調節因子の開始
- -この試験に参加したくない、または試験に応じない
- 重度の鼻出血の病歴 (
- 小袋の化合物の1つに対する過敏症/アレルギー反応/アナフィラキシーショックの病歴 (NaCl、重炭酸塩、ミント、キシリトール)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB: キシリトール生理食塩水
ABアームの患者は、最初にキシリトールを受け取り、次に生理食塩水を受け取ります
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生理食塩水 (NaCl 0.9%) による鼻洗浄は、慢性副鼻腔炎の治療におけるゴールデン スタンダードと考えられています。 DOS Medical® によって製造された生理食塩水用の混合物からなる小袋は、1.875g の塩化ナトリウムと 0.625g の重炭酸ナトリウムで構成されています (図 5)。 小袋の内容物は、NasoFree® 鼻洗浄器で 250mL の温水 (ぬるま湯、最大 37°C) に溶かす必要があります (図 4)。 その後、指示に従って溶液を混合し、手のひらまたは前腕で温度をテストする必要があります。その後、製品を使用できます。 患者は、1 日 1 回、6 週間、生理食塩水で鼻をすすぐように求められます。 すすぎ用塩が入った小袋は、クラス I 医療機器と見なされ、CE ラベル (CNK 番号 3309028) が付いています。 キシリトールは、（治療が困難な）慢性副鼻腔炎患者の治療にすでに導入されている糖アルコールです。 いくつかの (パイロット) 研究では、嚢胞性線維症のない CRS 患者にプラスの効果が示されています。 DOS Medical® が製造するキシリトール鼻洗浄塩は、キシリトール 4g、塩化ナトリウム 1.875g、炭酸水素ナトリウム 0.625g、ミント 0.03g の混合物です (図 3)。 小袋の内容物は、NasoFree® 鼻洗浄器で 250mL の温水 (ぬるま湯、最大 37°C) に溶かす必要があります (図 4)。 その後、指示に従って溶液を混合し、手のひらまたは前腕で温度をテストする必要があります。その後、製品を使用できます。 患者は、1 日 1 回、6 週間、キシリトール溶液で鼻をすすぐように求められます。 洗浄塩の入った小袋は、クラス I 医療機器と見なされ、CE ラベル (CNK 番号 3309036) があり、ベルギーとオランダですでに市販されています。 |
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実験的：BA: 生理食塩水-キシリトール
BAアームの患者は、最初に生理食塩水を受け取り、次にキシリトールを受け取ります
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生理食塩水 (NaCl 0.9%) による鼻洗浄は、慢性副鼻腔炎の治療におけるゴールデン スタンダードと考えられています。 DOS Medical® によって製造された生理食塩水用の混合物からなる小袋は、1.875g の塩化ナトリウムと 0.625g の重炭酸ナトリウムで構成されています (図 5)。 小袋の内容物は、NasoFree® 鼻洗浄器で 250mL の温水 (ぬるま湯、最大 37°C) に溶かす必要があります (図 4)。 その後、指示に従って溶液を混合し、手のひらまたは前腕で温度をテストする必要があります。その後、製品を使用できます。 患者は、1 日 1 回、6 週間、生理食塩水で鼻をすすぐように求められます。 すすぎ用塩が入った小袋は、クラス I 医療機器と見なされ、CE ラベル (CNK 番号 3309028) が付いています。 キシリトールは、（治療が困難な）慢性副鼻腔炎患者の治療にすでに導入されている糖アルコールです。 いくつかの (パイロット) 研究では、嚢胞性線維症のない CRS 患者にプラスの効果が示されています。 DOS Medical® が製造するキシリトール鼻洗浄塩は、キシリトール 4g、塩化ナトリウム 1.875g、炭酸水素ナトリウム 0.625g、ミント 0.03g の混合物です (図 3)。 小袋の内容物は、NasoFree® 鼻洗浄器で 250mL の温水 (ぬるま湯、最大 37°C) に溶かす必要があります (図 4)。 その後、指示に従って溶液を混合し、手のひらまたは前腕で温度をテストする必要があります。その後、製品を使用できます。 患者は、1 日 1 回、6 週間、キシリトール溶液で鼻をすすぐように求められます。 洗浄塩の入った小袋は、クラス I 医療機器と見なされ、CE ラベル (CNK 番号 3309036) があり、ベルギーとオランダですでに市販されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合副鼻腔症状の視覚的アナログスケールの違い
時間枠：3ヶ月
|
アンケート、0 ～ 100 のスケール
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3ヶ月
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SNOT-22 スコアの違い
時間枠：3ヶ月
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アンケート、0 ～ 110 のスケール
|
3ヶ月
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治療効果評価の違い
時間枠：3ヶ月
|
アンケート、1 ～ 5 のスケール
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の副鼻腔症状に対する VAS の違い
時間枠：3ヶ月
|
アンケート、0 ～ 100 のスケール
|
3ヶ月
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主な副鼻腔症状の VAS の違い
時間枠：3ヶ月
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アンケート、0 ～ 100 のスケール
|
3ヶ月
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ルンドケネディスコアの違い
時間枠：3ヶ月
|
内視鏡スコア (0-12)
|
3ヶ月
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修正ダボススコアの違い
時間枠：3ヶ月
|
内視鏡スコア (0-8)
|
3ヶ月
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嗅覚機能の違い
時間枠：3ヶ月
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Sniffin' sticks テストを使用した識別、スケール 0 ～ 16
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Van Gerven, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。