Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol versus zoute neusirrigaties bij CF-CRS

30 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xylitol-neusirrigaties bij de behandeling van chronische rhinosinusitis bij patiënten met cystische fibrose: een gerandomiseerde cross-over-studie

Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende genetische aandoening in België en treft 1 op 2850 kinderen. Een defect in het CFTR-kanaal resulteert in een verhoogde viscositeit van extracellulaire secreties en verminderde mucociliaire klaring in de luchtwegen. Als gevolg van dit mechanisme komt chronische rhinosinusitis (CRS) voor bij bijna 100% van de CF-patiënten. CRS kan leiden tot uitgesproken sinonasale klachten en kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een slechte controle van de bovenste luchtwegen een negatieve invloed heeft op de onderste luchtwegen. Helaas zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt. Ons vorige onderzoek heeft aangetoond dat slechts 21% van de patiënten een goed gecontroleerd CRS heeft.

Het doel van deze single-center, gerandomiseerde cross-over studie is het vergelijken van het effect van neusspoelingen met (XNI) en zonder (SNI) Xylitol bij de behandeling van CF-CRS. Xylitol is een suikeralcohol die al wordt gebruikt als antibiofilmmiddel, bijvoorbeeld ter voorkoming van cariës. Eerdere pilotstudies hebben al een gunstig effect van XNI aangetoond bij de behandeling van niet-CF CRS.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende genetische aandoening in België en treft 1 op 2850 kinderen. Een defect in het CFTR-kanaal resulteert in een verhoogde viscositeit van extracellulaire secreties en verminderde mucociliaire klaring in de luchtwegen. Als gevolg van dit mechanisme komt chronische rhinosinusitis (CRS) voor bij bijna 100% van de CF-patiënten. CRS kan leiden tot uitgesproken sinonasale klachten en kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van CF-patiënten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat een slechte controle van de bovenste luchtwegen een negatieve invloed heeft op de onderste luchtwegen. Helaas zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt. Ons vorige onderzoek heeft aangetoond dat slechts 21% van de patiënten een goed gecontroleerd CRS heeft.

Het doel van deze studie is om het effect van neusspoelingen met (XNI) en zonder (SNI) Xylitol bij de behandeling van CF-CRS te vergelijken. Xylitol is een suikeralcohol die al gebruikt wordt als antibiofilmmiddel, bv. bij het voorkomen van cariës.

Patiënten met cystic fibrosis, >18 jaar, van wie bekend is dat ze CRS hebben met/zonder neuspoliepen en die in het dagelijks leven sinonasale symptomen ervaren, zullen worden geworven (n=38). Patiënten met een visuele analoge schaal (VAS)-score van >30/100 mm zijn inbegrepen. Patiënten met een VAS

In totaal zijn er drie studiebezoeken gepland: een screeningsbezoek, een vervolgbezoek na de eerste behandelperiode en een vervolgbezoek na de tweede behandelperiode. Tijdens deze bezoeken worden een nasale endoscopie (Lund-Kennedy en Modified Davos score) en reuktesten (Sniffin' Sticks) uitgevoerd. Daarnaast wordt de patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen met VAS-scores, de SNOT-22-score en de TRE-score. Gegevens worden verzameld in een REDCAP-database. Daarna worden de uitkomstparameters statistisch vergeleken tussen de SNI- en de XNI-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van cystische fibrose > 18 jaar oud
  • Routinematige opvolging in UZ Leuven
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van chronische rhinosinusitis, met of zonder neuspoliepen, en met een VAS-score van >30 op 100 voor ten minste één individueel sinonasaal symptoom (neusobstructie, rinorroe, postnasaal infuus, aangezichtspijn/druk, verminderde reuk)
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en in overeenstemming met de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten
  • Start van CFTR-genmodulator minder dan 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Niet bereid om deel te nemen aan dit proces of niet in overeenstemming met het proces
  • Geschiedenis van ernstige epistaxis (
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergische reactie/anafylactische shock voor een van de bestanddelen van de sachets (NaCl, bicarbonaat, munt, xylitol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB: Xylitol-Saline
Patiënten in de AB-arm krijgen eerst Xylitol, gevolgd door zoutoplossing
Apparaat: Neusspoeling met zoutoplossing 0,9%

Neusspoelingen met zoutoplossing (NaCl 0,9%) worden beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van chronische rhinosinusitis. Sachets bestaande uit mengsels voor zoutoplossingen, geproduceerd door DOS Medical®, bestaan ​​uit 1,875g natriumchloride en 0,625g natriumbicarbonaat (figuur 5). De inhoud van het sachet moet worden opgelost in 250 ml verwarmd water (lauw drinkwater, max 37°C) in een NasoFree® neusdouche (Figuur 4). Daarna moet de oplossing worden gemengd volgens de instructies, moet de temperatuur worden getest op de handpalm of onderarm en daarna kan het product worden gebruikt. De patiënt zal worden gevraagd om zijn neus zes weken lang één keer per dag met de zoutoplossing te spoelen.

Het sachet met spoelzout wordt beschouwd als een klasse I medisch hulpmiddel en is voorzien van een CE-label (CNK-nummer 3309028).

Apparaat: Neusspoeling met Xylitol

Xylitol is een suikeralcohol die al wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met (moeilijk te behandelen) chronische rhinosinusitis. Enkele (pilot)studies hebben al een positief effect aangetoond bij CRS-patiënten zonder cystic fibrosis. Xylitol neusspoelzout, geproduceerd door DOS Medical®, is een mengsel van 4g Xylitol, 1,875g natriumchloride, 0,625g natriumbicarbonaat en 0,03g munt (Figuur 3). De inhoud van het sachet moet worden opgelost in 250 ml verwarmd water (lauw drinkwater, max 37°C) in een NasoFree® neusdouche (Figuur 4). Daarna moet de oplossing worden gemengd volgens de instructies, moet de temperatuur worden getest op de handpalm of onderarm en daarna kan het product worden gebruikt. De patiënt zal worden gevraagd om zijn neus gedurende zes weken eenmaal daags met de Xylitol-oplossing te spoelen.

Het sachet met spoelzout wordt beschouwd als een klasse I medisch hulpmiddel, heeft een CE-label (CNK-nummer 3309036) en is al in de handel verkrijgbaar in België en Nederland.
Experimenteel: BA: Zout-Xylitol
Patiënten in de BA-arm krijgen eerst een zoutoplossing, gevolgd door Xylitol
Apparaat: Neusspoeling met zoutoplossing 0,9%

Neusspoelingen met zoutoplossing (NaCl 0,9%) worden beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van chronische rhinosinusitis. Sachets bestaande uit mengsels voor zoutoplossingen, geproduceerd door DOS Medical®, bestaan ​​uit 1,875g natriumchloride en 0,625g natriumbicarbonaat (figuur 5). De inhoud van het sachet moet worden opgelost in 250 ml verwarmd water (lauw drinkwater, max 37°C) in een NasoFree® neusdouche (Figuur 4). Daarna moet de oplossing worden gemengd volgens de instructies, moet de temperatuur worden getest op de handpalm of onderarm en daarna kan het product worden gebruikt. De patiënt zal worden gevraagd om zijn neus zes weken lang één keer per dag met de zoutoplossing te spoelen.

Het sachet met spoelzout wordt beschouwd als een klasse I medisch hulpmiddel en is voorzien van een CE-label (CNK-nummer 3309028).

Apparaat: Neusspoeling met Xylitol

Xylitol is een suikeralcohol die al wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met (moeilijk te behandelen) chronische rhinosinusitis. Enkele (pilot)studies hebben al een positief effect aangetoond bij CRS-patiënten zonder cystic fibrosis. Xylitol neusspoelzout, geproduceerd door DOS Medical®, is een mengsel van 4g Xylitol, 1,875g natriumchloride, 0,625g natriumbicarbonaat en 0,03g munt (Figuur 3). De inhoud van het sachet moet worden opgelost in 250 ml verwarmd water (lauw drinkwater, max 37°C) in een NasoFree® neusdouche (Figuur 4). Daarna moet de oplossing worden gemengd volgens de instructies, moet de temperatuur worden getest op de handpalm of onderarm en daarna kan het product worden gebruikt. De patiënt zal worden gevraagd om zijn neus gedurende zes weken eenmaal daags met de Xylitol-oplossing te spoelen.

Het sachet met spoelzout wordt beschouwd als een klasse I medisch hulpmiddel, heeft een CE-label (CNK-nummer 3309036) en is al in de handel verkrijgbaar in België en Nederland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in visuele analoge schaal voor totaal sinussymptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst, schaal van 0-100
3 maanden
Verschil in SNOT-22-score
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst, schaal van 0-110
3 maanden
Verschil in therapeutische responsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst, schaal van 1-5
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in VAS voor individuele sinonasale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst, schaal van 0-100
3 maanden
Verschil in VAS voor belangrijk sinussymptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst, schaal van 0-100
3 maanden
Verschil in Lund-kennedy-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Endoscopiescore (0-12)
3 maanden
Verschil in gemodificeerde Davos-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Endoscopiescore (0-8)
3 maanden
Verschil in olfactorische functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie met Sniffin' sticks-test, schaal 0-16
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren