Irrigaciones nasales con xilitol frente a solución salina en CF-CRS
Irrigaciones nasales con xilitol en el tratamiento de la rinosinusitis crónica en pacientes con fibrosis quística: un ensayo aleatorio cruzado
La fibrosis quística (FQ) es el trastorno genético más común en Bélgica y afecta a 1 de cada 2850 niños. Un defecto en el canal CFTR da como resultado un aumento de la viscosidad de las secreciones extracelulares y una disminución del aclaramiento mucociliar en las vías respiratorias. Como resultado de este mecanismo, la rinosinusitis crónica (RSC) ocurre en casi el 100 % de los pacientes con FQ. CRS puede conducir a quejas nasosinusales pronunciadas y puede tener un impacto negativo en la calidad de vida. Además, varios estudios han demostrado que el control deficiente de las vías respiratorias superiores tiene un impacto negativo en las vías respiratorias inferiores. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento son limitadas. Nuestro estudio anterior ha demostrado que solo el 21% de los pacientes tienen SRC bien controlado.
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado de un solo centro es comparar el efecto de los enjuagues nasales con (XNI) y sin (SNI) xilitol en el tratamiento de CF-CRS. El xilitol es un alcohol de azúcar que ya se usa como agente antibiopelícula, por ejemplo, en la prevención de la caries. Estudios piloto anteriores ya han demostrado un efecto beneficioso de XNI en el tratamiento del SRC sin FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es el trastorno genético más común en Bélgica y afecta a 1 de cada 2850 niños. Un defecto en el canal CFTR da como resultado un aumento de la viscosidad de las secreciones extracelulares y una disminución del aclaramiento mucociliar en las vías respiratorias. Como resultado de este mecanismo, la rinosinusitis crónica (RSC) ocurre en casi el 100 % de los pacientes con FQ. El CRS puede provocar molestias nasosinusales pronunciadas y puede tener un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes con FQ. Además, varios estudios han demostrado que el control deficiente de las vías respiratorias superiores tiene un impacto negativo en las vías respiratorias inferiores. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento son limitadas. Nuestro estudio anterior ha demostrado que solo el 21% de los pacientes tienen SRC bien controlado.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de los enjuagues nasales con (XNI) y sin (SNI) Xilitol en el tratamiento de CF-CRS. El xilitol es un alcohol de azúcar que ya se usa como agente antibiopelícula, p. en la prevención de caries.
Se reclutarán pacientes con fibrosis quística, mayores de 18 años, que se sabe que tienen CRS con/sin pólipos nasales y que experimentan síntomas nasosinusales en la vida diaria (n = 38). Se incluyen pacientes con una puntuación de escala analógica visual (VAS) de >30/100 mm. Pacientes con EVA
En total, hay tres visitas de estudio planificadas: una visita de selección, una visita de seguimiento después del primer período de tratamiento y una visita de seguimiento después del segundo período de tratamiento. Durante estas visitas, se realizan una endoscopia nasal (puntuación de Lund-Kennedy y Davos modificada) y pruebas de olfato (Sniffin' Sticks). Además, se solicita a los pacientes que completen un cuestionario con puntajes EVA, el puntaje SNOT-22 y el puntaje TRE. Los datos se recogen en una base de datos REDCAP. Posteriormente, los parámetros de resultado se comparan estadísticamente entre el grupo SNI y el XNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de fibrosis quística > 18 años
- Seguimiento de rutina en UZ Leuven
- Pacientes con diagnóstico establecido de rinosinusitis crónica, con o sin pólipos nasales, y con una puntuación VAS de > 30 sobre 100 para al menos un síntoma nasosinusal individual (obstrucción nasal, rinorrea, goteo posnasal, dolor/presión facial, olfato reducido)
- Dispuesto a participar en este estudio y cumplidor con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Inicio del modulador del gen CFTR menos de 6 meses antes de la inclusión
- No está dispuesto a participar en este ensayo o no cumple con el ensayo
- Historia de epistaxis severa (
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacción alérgica/shock anafiláctico a uno de los compuestos de los sobres (NaCl, bicarbonato, menta, Xilitol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AB: solución salina con xilitol
Los pacientes en el brazo AB recibirán primero xilitol, seguido de solución salina
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Las irrigaciones nasales con solución salina (NaCl al 0,9%) se consideran el estándar de oro en el tratamiento de la rinosinusitis crónica. Los sobres de mezclas para soluciones salinas, producidos por DOS Medical®, están compuestos por 1,875 g de cloruro de sodio y 0,625 g de bicarbonato de sodio (figura 5). El contenido del sobre debe disolverse en 250 ml de agua caliente (agua potable tibia, máx. 37 °C) en un irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Posteriormente, se debe mezclar la solución de acuerdo con las instrucciones, se debe probar la temperatura en la palma de la mano o el antebrazo y luego se puede usar el producto. Se le pedirá al paciente que se enjuague la nariz con la solución salina, una vez al día, durante seis semanas. El sobre con sal de enjuague se considera un dispositivo médico de clase I y tiene una etiqueta CE (CNK número 3309028). El xilitol es un azúcar-alcohol que ya está implementado en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica (difícil de tratar). Algunos estudios (piloto) ya han mostrado un efecto positivo en pacientes con RSC sin fibrosis quística. La sal de enjuague nasal de xilitol, producida por DOS Medical®, es una mezcla de 4 g de xilitol, 1,875 g de cloruro de sodio, 0,625 g de bicarbonato de sodio y 0,03 g de menta (Figura 3). El contenido del sobre debe disolverse en 250 ml de agua caliente (agua potable tibia, máx. 37 °C) en un irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Posteriormente, se debe mezclar la solución de acuerdo con las instrucciones, se debe probar la temperatura en la palma de la mano o el antebrazo y luego se puede usar el producto. Se le pedirá al paciente que se enjuague la nariz con la solución de Xylitol, una vez al día, durante seis semanas. El sobre con sal de enjuague se considera un dispositivo médico de clase I, tiene una etiqueta CE (CNK número 3309036) y ya está disponible comercialmente en Bélgica y los Países Bajos. |
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Experimental: BA: solución salina-xilitol
Los pacientes en el brazo BA primero recibirán solución salina, seguida de xilitol
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Las irrigaciones nasales con solución salina (NaCl al 0,9%) se consideran el estándar de oro en el tratamiento de la rinosinusitis crónica. Los sobres de mezclas para soluciones salinas, producidos por DOS Medical®, están compuestos por 1,875 g de cloruro de sodio y 0,625 g de bicarbonato de sodio (figura 5). El contenido del sobre debe disolverse en 250 ml de agua caliente (agua potable tibia, máx. 37 °C) en un irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Posteriormente, se debe mezclar la solución de acuerdo con las instrucciones, se debe probar la temperatura en la palma de la mano o el antebrazo y luego se puede usar el producto. Se le pedirá al paciente que se enjuague la nariz con la solución salina, una vez al día, durante seis semanas. El sobre con sal de enjuague se considera un dispositivo médico de clase I y tiene una etiqueta CE (CNK número 3309028). El xilitol es un azúcar-alcohol que ya está implementado en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica (difícil de tratar). Algunos estudios (piloto) ya han mostrado un efecto positivo en pacientes con RSC sin fibrosis quística. La sal de enjuague nasal de xilitol, producida por DOS Medical®, es una mezcla de 4 g de xilitol, 1,875 g de cloruro de sodio, 0,625 g de bicarbonato de sodio y 0,03 g de menta (Figura 3). El contenido del sobre debe disolverse en 250 ml de agua caliente (agua potable tibia, máx. 37 °C) en un irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Posteriormente, se debe mezclar la solución de acuerdo con las instrucciones, se debe probar la temperatura en la palma de la mano o el antebrazo y luego se puede usar el producto. Se le pedirá al paciente que se enjuague la nariz con la solución de Xylitol, una vez al día, durante seis semanas. El sobre con sal de enjuague se considera un dispositivo médico de clase I, tiene una etiqueta CE (CNK número 3309036) y ya está disponible comercialmente en Bélgica y los Países Bajos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la escala analógica visual para el síntoma del seno total
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario, escala de 0-100
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3 meses
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Diferencia en la puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario, escala de 0-110
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3 meses
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Diferencia en la evaluación de la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario, escala de 1-5
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en VAS para síntomas nasosinusales individuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario, escala de 0-100
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3 meses
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Diferencia en EVA para síntoma de seno mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cuestionario, escala de 0-100
|
3 meses
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Diferencia en la puntuación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntaje de endoscopia (0-12)
|
3 meses
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Diferencia en la puntuación Davos modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de endoscopia (0-8)
|
3 meses
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Diferencia en la función olfativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación usando la prueba de los palitos Sniffin', escala 0-16
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Fibrosis quística
- Pólipos nasales
Otros números de identificación del estudio
- S66364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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