Xilitol vs Irrigação Nasal Salina em CF-CRS
Irrigação nasal com xilitol no tratamento da rinossinusite crônica em pacientes com fibrose cística: um estudo cruzado randomizado
A fibrose cística (FC) é a doença genética mais comum na Bélgica, afetando 1 em 2.850 crianças. Um defeito no canal CFTR resulta em aumento da viscosidade das secreções extracelulares e diminuição da depuração mucociliar nas vias aéreas. Como resultado desse mecanismo, a rinossinusite crônica (RSC) ocorre em quase 100% dos pacientes com FC. A SRC pode levar a queixas nasossinusais pronunciadas e pode ter um impacto negativo na qualidade de vida. Além disso, vários estudos demonstraram que o mau controle das vias aéreas superiores tem um impacto negativo nas vias aéreas inferiores. Infelizmente, as opções de tratamento são limitadas. Nosso estudo anterior mostrou que apenas 21% dos pacientes têm RSC bem controlada.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado de centro único é comparar o efeito de lavagens nasais com (XNI) e sem (SNI) xilitol no tratamento de CF-CRS. O xilitol é um açúcar álcool que já é utilizado como agente antibiofilme, por exemplo, na prevenção de cáries. Estudos-piloto anteriores já demonstraram um efeito benéfico do XNI no tratamento de SRC não FC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é a doença genética mais comum na Bélgica, afetando 1 em 2.850 crianças. Um defeito no canal CFTR resulta em aumento da viscosidade das secreções extracelulares e diminuição da depuração mucociliar nas vias aéreas. Como resultado desse mecanismo, a rinossinusite crônica (RSC) ocorre em quase 100% dos pacientes com FC. A SRC pode levar a queixas nasossinusais pronunciadas e pode ter um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes com FC. Além disso, vários estudos demonstraram que o mau controle das vias aéreas superiores tem um impacto negativo nas vias aéreas inferiores. Infelizmente, as opções de tratamento são limitadas. Nosso estudo anterior mostrou que apenas 21% dos pacientes têm RSC bem controlada.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito dos enxágues nasais com (XNI) e sem (SNI) xilitol no tratamento da CF-RSC. O xilitol é um álcool de açúcar que já é usado como agente antibiofilme, por exemplo. na prevenção da cárie.
Serão recrutados pacientes com fibrose cística, >18 anos de idade, que sabidamente têm RSC com/sem pólipos nasais e que apresentam sintomas nasossinusais na vida diária (n=38). Pacientes com pontuação na escala visual analógica (VAS) >30/100 mm são incluídos. Pacientes com EVA
No total, há três visitas de estudo planejadas: uma visita de triagem, uma visita de acompanhamento após o primeiro período de tratamento e uma visita de acompanhamento após o segundo período de tratamento. Durante essas visitas, uma endoscopia nasal (escore de Lund-Kennedy e Davos modificado) e testes de olfato (Sniffin' Sticks) são realizados. Além disso, os pacientes são solicitados a preencher um questionário com os escores VAS, o escore SNOT-22 e o escore TRE. Os dados são coletados em um banco de dados REDCAP. Em seguida, os parâmetros do resultado são comparados estatisticamente entre o grupo SNI e o grupo XNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de fibrose cística > 18 anos
- Acompanhamento de rotina na UZ Leuven
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de rinossinusite crônica, com ou sem pólipos nasais e com escore VAS >30 em 100 para pelo menos um sintoma nasossinusal individual (obstrução nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal, dor/pressão facial, diminuição do olfato)
- Disposto a participar deste estudo e aderente ao tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Início do gene modulador CFTR menos de 6 meses antes da inclusão
- Não disposto a participar deste estudo ou em desacordo com o estudo
- História de epistaxe grave (
- História de hipersensibilidade/reação alérgica/choque anafilático a um dos compostos das saquetas (NaCl, bicarbonato, menta, xilitol)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AB: Xilitol-Solução
Os pacientes no braço AB receberão primeiro o xilitol, seguido de solução salina
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As irrigações nasais com solução salina (NaCl 0,9%) são consideradas padrão ouro no tratamento da rinossinusite crônica. Os sachês compostos por misturas para soluções salinas, produzidos pela DOS Medical®, são compostos por 1,875g de cloreto de sódio e 0,625g de bicarbonato de sódio (figura 5). O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em 250mL de água aquecida (água potável morna, máx. 37°C) em um irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Depois, a solução deve ser misturada de acordo com as instruções, a temperatura deve ser testada na palma da mão ou antebraço e, em seguida, o produto pode ser usado. O paciente será solicitado a enxaguar o nariz com solução salina, uma vez ao dia, durante seis semanas. A saqueta com sal de enxágue é considerada um dispositivo médico de classe I e possui um rótulo CE (CNK número 3309028). O xilitol é um açúcar-álcool que já está implementado no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica (difícil de tratar). Alguns estudos (piloto) já demonstraram efeito positivo em pacientes com RSC sem fibrose cística. O sal para enxaguante nasal Xilitol, produzido pela DOS Medical®, é uma mistura de 4g de Xilitol, 1,875g de cloreto de sódio, 0,625g de bicarbonato de sódio e 0,03g de menta (Figura 3). O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em 250mL de água aquecida (água potável morna, máx. 37°C) em um irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Depois, a solução deve ser misturada de acordo com as instruções, a temperatura deve ser testada na palma da mão ou antebraço e, em seguida, o produto pode ser usado. O paciente será solicitado a enxaguar o nariz com a solução de xilitol, uma vez ao dia, durante seis semanas. A saqueta com sal de enxágue é considerada um dispositivo médico de classe I, possui um rótulo CE (CNK número 3309036) e já está disponível comercialmente na Bélgica e na Holanda. |
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Experimental: BA: Salina-Xilitol
Os pacientes no braço BA receberão primeiro soro fisiológico, seguido de xilitol
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As irrigações nasais com solução salina (NaCl 0,9%) são consideradas padrão ouro no tratamento da rinossinusite crônica. Os sachês compostos por misturas para soluções salinas, produzidos pela DOS Medical®, são compostos por 1,875g de cloreto de sódio e 0,625g de bicarbonato de sódio (figura 5). O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em 250mL de água aquecida (água potável morna, máx. 37°C) em um irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Depois, a solução deve ser misturada de acordo com as instruções, a temperatura deve ser testada na palma da mão ou antebraço e, em seguida, o produto pode ser usado. O paciente será solicitado a enxaguar o nariz com solução salina, uma vez ao dia, durante seis semanas. A saqueta com sal de enxágue é considerada um dispositivo médico de classe I e possui um rótulo CE (CNK número 3309028). O xilitol é um açúcar-álcool que já está implementado no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica (difícil de tratar). Alguns estudos (piloto) já demonstraram efeito positivo em pacientes com RSC sem fibrose cística. O sal para enxaguante nasal Xilitol, produzido pela DOS Medical®, é uma mistura de 4g de Xilitol, 1,875g de cloreto de sódio, 0,625g de bicarbonato de sódio e 0,03g de menta (Figura 3). O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em 250mL de água aquecida (água potável morna, máx. 37°C) em um irrigador nasal NasoFree® (Figura 4). Depois, a solução deve ser misturada de acordo com as instruções, a temperatura deve ser testada na palma da mão ou antebraço e, em seguida, o produto pode ser usado. O paciente será solicitado a enxaguar o nariz com a solução de xilitol, uma vez ao dia, durante seis semanas. A saqueta com sal de enxágue é considerada um dispositivo médico de classe I, possui um rótulo CE (CNK número 3309036) e já está disponível comercialmente na Bélgica e na Holanda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na escala visual analógica para sintoma de sinusite total
Prazo: 3 meses
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questionário, escala de 0-100
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3 meses
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Diferença na pontuação SNOT-22
Prazo: 3 meses
|
questionário, escala de 0-110
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3 meses
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Diferença na avaliação da resposta terapêutica
Prazo: 3 meses
|
questionário, escala de 1-5
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na VAS para sintomas nasossinusais individuais
Prazo: 3 meses
|
questionário, escala de 0-100
|
3 meses
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Diferença na EVA para sintoma sinusal maior
Prazo: 3 meses
|
questionário, escala de 0-100
|
3 meses
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Diferença na pontuação de Lund-Kennedy
Prazo: 3 meses
|
Pontuação da endoscopia (0-12)
|
3 meses
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|
Diferença na pontuação de Davos modificado
Prazo: 3 meses
|
Pontuação da endoscopia (0-8)
|
3 meses
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|
Diferença na função olfativa
Prazo: 3 meses
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Identificação usando o teste Sniffin' sticks, escala 0-16
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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