Xilitolo vs irrigazioni nasali saline in CF-CRS
Irrigazioni nasali con xilitolo nel trattamento della rinosinusite cronica nei pazienti con fibrosi cistica: uno studio incrociato randomizzato
La fibrosi cistica (FC) è la malattia genetica più comune in Belgio, che colpisce 1 bambino su 2850. Un difetto nel canale CFTR determina un aumento della viscosità delle secrezioni extracellulari e una diminuzione della clearance mucociliare nelle vie aeree. Come risultato di questo meccanismo, la rinosinusite cronica (CRS) si verifica in quasi il 100% dei pazienti con FC. La CRS può portare a disturbi sinusali pronunciati e può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che uno scarso controllo delle vie aeree superiori ha un impatto negativo sulle vie aeree inferiori. Sfortunatamente, le opzioni di trattamento sono limitate. Il nostro studio precedente ha dimostrato che solo il 21% dei pazienti ha una CRS ben controllata.
Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato a centro singolo è confrontare l'effetto dei risciacqui nasali con (XNI) e senza (SNI) xilitolo nel trattamento della CF-CRS. Lo xilitolo è un alcol zuccherino già utilizzato come agente antibiofilm, ad esempio nella prevenzione della carie. Precedenti studi pilota hanno già mostrato un effetto benefico dell'XNI nel trattamento della CRS non CF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) è la malattia genetica più comune in Belgio, che colpisce 1 bambino su 2850. Un difetto nel canale CFTR determina un aumento della viscosità delle secrezioni extracellulari e una diminuzione della clearance mucociliare nelle vie aeree. Come risultato di questo meccanismo, la rinosinusite cronica (CRS) si verifica in quasi il 100% dei pazienti con FC. La CRS può portare a disturbi sinusali pronunciati e può avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti affetti da FC. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che uno scarso controllo delle vie aeree superiori ha un impatto negativo sulle vie aeree inferiori. Sfortunatamente, le opzioni di trattamento sono limitate. Il nostro studio precedente ha dimostrato che solo il 21% dei pazienti ha una CRS ben controllata.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dei risciacqui nasali con (XNI) e senza (SNI) xilitolo nel trattamento della CF-CRS. Lo xilitolo è un alcol zuccherino già utilizzato come agente antibiofilm, ad es. nella prevenzione della carie.
Saranno reclutati pazienti con fibrosi cistica, di età >18 anni, che presentano una CRS con/senza polipi nasali e che manifestano sintomi sinusali nella vita quotidiana (n=38). Sono inclusi i pazienti con un punteggio della scala analogica visiva (VAS) >30/100 mm. Pazienti con VAS
In totale sono previste tre visite di studio: una visita di screening, una visita di follow-up dopo il primo periodo di trattamento e una visita di follow-up dopo il secondo periodo di trattamento. Durante queste visite vengono eseguite un'endoscopia nasale (Lund-Kennedy e Modified Davos score) e test dell'olfatto (Sniffin' Sticks). Inoltre, ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario con i punteggi VAS, il punteggio SNOT-22 e il punteggio TRE. I dati vengono raccolti in un database REDCAP. Successivamente, i parametri di esito vengono confrontati statisticamente tra il gruppo SNI e il gruppo XNI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi accertata di fibrosi cistica > 18 anni
- Follow-up di routine all'UZ Leuven
- Pazienti con diagnosi accertata di rinosinusite cronica, con o senza polipi nasali, e con un punteggio VAS >30 su 100 per almeno un singolo sintomo sinonasale (ostruzione nasale, rinorrea, gocciolamento retronasale, dolore/pressione facciale, riduzione dell'olfatto)
- Disposto a partecipare a questo studio e conforme al trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Inizio del modulatore genico CFTR meno di 6 mesi prima dell'inclusione
- Non disposto a partecipare a questo processo o non conforme al processo
- Storia di grave epistassi (
- Anamnesi di ipersensibilità/reazione allergica/shock anafilattico a uno dei composti delle bustine (NaCl, bicarbonato, menta, xilitolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AB: xilitolo-salina
I pazienti nel braccio AB riceveranno prima xilitolo, seguito da soluzione salina
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Le irrigazioni nasali con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) sono considerate il gold standard nel trattamento della rinosinusite cronica. Le bustine costituite da miscele per soluzioni saline, prodotte da DOS Medical®, sono composte da 1,875 g di cloruro di sodio e 0,625 g di bicarbonato di sodio (figura 5). Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 250 ml di acqua riscaldata (acqua potabile tiepida, max 37°C) in un irrigatore nasale NasoFree® (Figura 4). Successivamente, la soluzione deve essere miscelata secondo le istruzioni, la temperatura deve essere testata sul palmo o sull'avambraccio e successivamente il prodotto può essere utilizzato. Al paziente verrà chiesto di sciacquarsi il naso con la soluzione salina, una volta al giorno, per sei settimane. La bustina con sale per risciacquo è considerata un dispositivo medico di classe I e ha un'etichetta CE (numero CNK 3309028). Lo xilitolo è uno zucchero-alcool già utilizzato nel trattamento di pazienti con rinosinusite cronica (difficile da trattare). Alcuni studi (pilota) hanno già mostrato un effetto positivo nei pazienti con CRS senza fibrosi cistica. Il sale per risciacquo nasale allo xilitolo, prodotto da DOS Medical®, è una miscela di 4 g di xilitolo, 1,875 g di cloruro di sodio, 0,625 g di bicarbonato di sodio e 0,03 g di menta (Figura 3). Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 250 ml di acqua riscaldata (acqua potabile tiepida, max 37°C) in un irrigatore nasale NasoFree® (Figura 4). Successivamente, la soluzione deve essere miscelata secondo le istruzioni, la temperatura deve essere testata sul palmo o sull'avambraccio e successivamente il prodotto può essere utilizzato. Al paziente verrà chiesto di sciacquarsi il naso con la soluzione di xilitolo, una volta al giorno, per sei settimane. La bustina con sale per risciacquo è considerata un dispositivo medico di classe I, ha un'etichetta CE (numero CNK 3309036) ed è già disponibile in commercio in Belgio e nei Paesi Bassi. |
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Sperimentale: BA: salino-xilitolo
I pazienti nel braccio BA riceveranno prima soluzione salina, seguita da xilitolo
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Le irrigazioni nasali con soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) sono considerate il gold standard nel trattamento della rinosinusite cronica. Le bustine costituite da miscele per soluzioni saline, prodotte da DOS Medical®, sono composte da 1,875 g di cloruro di sodio e 0,625 g di bicarbonato di sodio (figura 5). Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 250 ml di acqua riscaldata (acqua potabile tiepida, max 37°C) in un irrigatore nasale NasoFree® (Figura 4). Successivamente, la soluzione deve essere miscelata secondo le istruzioni, la temperatura deve essere testata sul palmo o sull'avambraccio e successivamente il prodotto può essere utilizzato. Al paziente verrà chiesto di sciacquarsi il naso con la soluzione salina, una volta al giorno, per sei settimane. La bustina con sale per risciacquo è considerata un dispositivo medico di classe I e ha un'etichetta CE (numero CNK 3309028). Lo xilitolo è uno zucchero-alcool già utilizzato nel trattamento di pazienti con rinosinusite cronica (difficile da trattare). Alcuni studi (pilota) hanno già mostrato un effetto positivo nei pazienti con CRS senza fibrosi cistica. Il sale per risciacquo nasale allo xilitolo, prodotto da DOS Medical®, è una miscela di 4 g di xilitolo, 1,875 g di cloruro di sodio, 0,625 g di bicarbonato di sodio e 0,03 g di menta (Figura 3). Il contenuto della bustina deve essere sciolto in 250 ml di acqua riscaldata (acqua potabile tiepida, max 37°C) in un irrigatore nasale NasoFree® (Figura 4). Successivamente, la soluzione deve essere miscelata secondo le istruzioni, la temperatura deve essere testata sul palmo o sull'avambraccio e successivamente il prodotto può essere utilizzato. Al paziente verrà chiesto di sciacquarsi il naso con la soluzione di xilitolo, una volta al giorno, per sei settimane. La bustina con sale per risciacquo è considerata un dispositivo medico di classe I, ha un'etichetta CE (numero CNK 3309036) ed è già disponibile in commercio in Belgio e nei Paesi Bassi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella scala analogica visiva per il sintomo del seno totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario, scala da 0 a 100
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3 mesi
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Differenza nel punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario, scala da 0 a 110
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3 mesi
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Differenza nella valutazione della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario, scala da 1 a 5
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella VAS per i singoli sintomi sinonasali
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario, scala da 0 a 100
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3 mesi
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|
Differenza nella VAS per il sintomo del seno maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario, scala da 0 a 100
|
3 mesi
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Differenza nel punteggio di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio endoscopico (0-12)
|
3 mesi
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Differenza nel punteggio di Davos modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio endoscopico (0-8)
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3 mesi
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|
Differenza nella funzione olfattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Identificazione mediante il test dei bastoncini da fiuto, scala 0-16
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Polipi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Patologia
- Fibrosi cistica
- Polipi nasali
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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