- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05531630
Xylitol vs irrigations nasales salines dans CF-CRS
Irrigations nasales au xylitol dans le traitement de la rhinosinusite chronique chez les patients atteints de fibrose kystique : un essai croisé randomisé
La mucoviscidose (FK) est la maladie génétique la plus courante en Belgique, affectant 1 enfant sur 2850. Un défaut du canal CFTR entraîne une augmentation de la viscosité des sécrétions extracellulaires et une diminution de la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires. En raison de ce mécanisme, la rhinosinusite chronique (SRC) survient chez près de 100 % des patients atteints de mucoviscidose. Le SRC peut entraîner des plaintes naso-sinusiennes prononcées et avoir un impact négatif sur la qualité de vie. De plus, plusieurs études ont montré qu'un mauvais contrôle des voies respiratoires supérieures a un impact négatif sur les voies respiratoires inférieures. Malheureusement, les options de traitement sont limitées. Notre étude précédente a montré que seulement 21 % des patients ont un SRC bien contrôlé.
Le but de cette étude croisée randomisée monocentrique est de comparer l'effet des rinçages nasaux avec (XNI) et sans (SNI) xylitol dans le traitement du CF-CRS. Le xylitol est un alcool de sucre qui est déjà utilisé comme agent antibiofilm, par exemple dans la prévention des caries. Des études pilotes antérieures ont déjà montré un effet bénéfique de XNI dans le traitement du SRC non FK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucoviscidose (FK) est la maladie génétique la plus courante en Belgique, affectant 1 enfant sur 2850. Un défaut du canal CFTR entraîne une augmentation de la viscosité des sécrétions extracellulaires et une diminution de la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires. En raison de ce mécanisme, la rhinosinusite chronique (SRC) survient chez près de 100 % des patients atteints de mucoviscidose. Le SRC peut entraîner des plaintes nasosinusiennes prononcées et peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose. De plus, plusieurs études ont montré qu'un mauvais contrôle des voies respiratoires supérieures a un impact négatif sur les voies respiratoires inférieures. Malheureusement, les options de traitement sont limitées. Notre étude précédente a montré que seulement 21 % des patients ont un SRC bien contrôlé.
Le but de cette étude est de comparer l'effet des rinçages nasaux avec (XNI) et sans (SNI) xylitol dans le traitement du CF-CRS. Le xylitol est un alcool de sucre qui est déjà utilisé comme agent antibiofilm, par ex. dans la prévention des caries.
Des patients atteints de mucoviscidose, âgés de plus de 18 ans, qui sont connus pour avoir un SRC avec/sans polypes nasaux et qui présentent des symptômes naso-sinusiens dans la vie quotidienne, seront recrutés (n = 38). Les patients avec un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 30/100 mm sont inclus. Patients avec une SVA
Au total, trois visites d'étude sont prévues : une visite de dépistage, une visite de suivi après la première période de traitement et une visite de suivi après la deuxième période de traitement. Lors de ces visites, une endoscopie nasale (score de Lund-Kennedy et Davos modifié) et des tests olfactifs (Sniffin' Sticks) sont réalisés. De plus, les patients sont invités à remplir un questionnaire avec les scores VAS, le score SNOT-22 et le score TRE. Les données sont collectées dans une base de données REDCAP. Ensuite, les paramètres de résultats sont statistiquement comparés entre le groupe SNI et le groupe XNI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic établi de mucoviscidose > 18 ans
- Suivi de routine à l'UZ Leuven
- Patients avec un diagnostic établi de rhinosinusite chronique, avec ou sans polypes nasaux, et avec un score EVA > 30 sur 100 pour au moins un symptôme naso-sinusien individuel (obstruction nasale, rhinorrhée, écoulement post-nasal, douleur/pression faciale, odeur réduite)
- Disposé à participer à cette étude et conforme au traitement
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Début du gène-modulateur CFTR moins de 6 mois avant l'inclusion
- Ne veut pas participer à cet essai ou ne se conforme pas à l'essai
- Antécédents d'épistaxis sévères (
- Antécédent d'hypersensibilité/réaction allergique/choc anaphylactique à l'un des composés des sachets (NaCl, bicarbonate, menthe, Xylitol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AB : Xylitol-solution saline
Les patients du bras AB recevront d'abord du xylitol, suivi d'une solution saline
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Les irrigations nasales avec une solution saline (NaCl 0,9 %) sont considérées comme la référence dans le traitement de la rhinosinusite chronique. Les sachets constitués de mélanges pour solutions salines, produits par DOS Medical®, sont constitués de 1,875 g de chlorure de sodium et de 0,625 g de bicarbonate de sodium (figure 5). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution saline, une fois par jour, pendant six semaines. Le sachet de sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I et possède un marquage CE (numéro CNK 3309028). Le xylitol est un sucre-alcool déjà utilisé dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique (difficile à traiter). Certaines études (pilotes) ont déjà montré un effet positif chez les patients atteints de SRC sans mucoviscidose. Le sel de rinçage nasal au xylitol, produit par DOS Medical®, est un mélange de 4 g de xylitol, 1,875 g de chlorure de sodium, 0,625 g de bicarbonate de sodium et 0,03 g de menthe (Figure 3). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution de xylitol, une fois par jour, pendant six semaines. Le sachet avec sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I, possède un label CE (numéro CNK 3309036) et est déjà disponible dans le commerce en Belgique et aux Pays-Bas. |
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Expérimental: BA : solution saline-xylitol
Les patients du bras BA recevront d'abord une solution saline, suivie de xylitol
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Les irrigations nasales avec une solution saline (NaCl 0,9 %) sont considérées comme la référence dans le traitement de la rhinosinusite chronique. Les sachets constitués de mélanges pour solutions salines, produits par DOS Medical®, sont constitués de 1,875 g de chlorure de sodium et de 0,625 g de bicarbonate de sodium (figure 5). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution saline, une fois par jour, pendant six semaines. Le sachet de sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I et possède un marquage CE (numéro CNK 3309028). Le xylitol est un sucre-alcool déjà utilisé dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique (difficile à traiter). Certaines études (pilotes) ont déjà montré un effet positif chez les patients atteints de SRC sans mucoviscidose. Le sel de rinçage nasal au xylitol, produit par DOS Medical®, est un mélange de 4 g de xylitol, 1,875 g de chlorure de sodium, 0,625 g de bicarbonate de sodium et 0,03 g de menthe (Figure 3). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution de xylitol, une fois par jour, pendant six semaines. Le sachet avec sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I, possède un label CE (numéro CNK 3309036) et est déjà disponible dans le commerce en Belgique et aux Pays-Bas. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'échelle visuelle analogique pour le symptôme sinusal total
Délai: 3 mois
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questionnaire, échelle de 0 à 100
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3 mois
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Différence de score SNOT-22
Délai: 3 mois
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questionnaire, échelle de 0 à 110
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3 mois
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Différence dans l'évaluation de la réponse thérapeutique
Délai: 3 mois
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questionnaire, échelle de 1 à 5
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'EVA pour les symptômes naso-sinusiens individuels
Délai: 3 mois
|
questionnaire, échelle de 0 à 100
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3 mois
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Différence d'EVA pour le symptôme sinusal majeur
Délai: 3 mois
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questionnaire, échelle de 0 à 100
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3 mois
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Différence de score de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois
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Score d'endoscopie (0-12)
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3 mois
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Différence de score de Davos modifié
Délai: 3 mois
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Score d'endoscopie (0-8)
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3 mois
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Différence de fonction olfactive
Délai: 3 mois
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Identification à l'aide du test des bâtons Sniffin', échelle 0-16
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Polypes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie
- Fibrose kystique
- Polypes nasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- S66364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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