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Xylitol vs irrigations nasales salines dans CF-CRS

30 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Irrigations nasales au xylitol dans le traitement de la rhinosinusite chronique chez les patients atteints de fibrose kystique : un essai croisé randomisé

La mucoviscidose (FK) est la maladie génétique la plus courante en Belgique, affectant 1 enfant sur 2850. Un défaut du canal CFTR entraîne une augmentation de la viscosité des sécrétions extracellulaires et une diminution de la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires. En raison de ce mécanisme, la rhinosinusite chronique (SRC) survient chez près de 100 % des patients atteints de mucoviscidose. Le SRC peut entraîner des plaintes naso-sinusiennes prononcées et avoir un impact négatif sur la qualité de vie. De plus, plusieurs études ont montré qu'un mauvais contrôle des voies respiratoires supérieures a un impact négatif sur les voies respiratoires inférieures. Malheureusement, les options de traitement sont limitées. Notre étude précédente a montré que seulement 21 % des patients ont un SRC bien contrôlé.

Le but de cette étude croisée randomisée monocentrique est de comparer l'effet des rinçages nasaux avec (XNI) et sans (SNI) xylitol dans le traitement du CF-CRS. Le xylitol est un alcool de sucre qui est déjà utilisé comme agent antibiofilm, par exemple dans la prévention des caries. Des études pilotes antérieures ont déjà montré un effet bénéfique de XNI dans le traitement du SRC non FK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mucoviscidose (FK) est la maladie génétique la plus courante en Belgique, affectant 1 enfant sur 2850. Un défaut du canal CFTR entraîne une augmentation de la viscosité des sécrétions extracellulaires et une diminution de la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires. En raison de ce mécanisme, la rhinosinusite chronique (SRC) survient chez près de 100 % des patients atteints de mucoviscidose. Le SRC peut entraîner des plaintes nasosinusiennes prononcées et peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose. De plus, plusieurs études ont montré qu'un mauvais contrôle des voies respiratoires supérieures a un impact négatif sur les voies respiratoires inférieures. Malheureusement, les options de traitement sont limitées. Notre étude précédente a montré que seulement 21 % des patients ont un SRC bien contrôlé.

Le but de cette étude est de comparer l'effet des rinçages nasaux avec (XNI) et sans (SNI) xylitol dans le traitement du CF-CRS. Le xylitol est un alcool de sucre qui est déjà utilisé comme agent antibiofilm, par ex. dans la prévention des caries.

Des patients atteints de mucoviscidose, âgés de plus de 18 ans, qui sont connus pour avoir un SRC avec/sans polypes nasaux et qui présentent des symptômes naso-sinusiens dans la vie quotidienne, seront recrutés (n = 38). Les patients avec un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 30/100 mm sont inclus. Patients avec une SVA

Au total, trois visites d'étude sont prévues : une visite de dépistage, une visite de suivi après la première période de traitement et une visite de suivi après la deuxième période de traitement. Lors de ces visites, une endoscopie nasale (score de Lund-Kennedy et Davos modifié) et des tests olfactifs (Sniffin' Sticks) sont réalisés. De plus, les patients sont invités à remplir un questionnaire avec les scores VAS, le score SNOT-22 et le score TRE. Les données sont collectées dans une base de données REDCAP. Ensuite, les paramètres de résultats sont statistiquement comparés entre le groupe SNI et le groupe XNI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic établi de mucoviscidose > 18 ans
  • Suivi de routine à l'UZ Leuven
  • Patients avec un diagnostic établi de rhinosinusite chronique, avec ou sans polypes nasaux, et avec un score EVA > 30 sur 100 pour au moins un symptôme naso-sinusien individuel (obstruction nasale, rhinorrhée, écoulement post-nasal, douleur/pression faciale, odeur réduite)
  • Disposé à participer à cette étude et conforme au traitement

Critère d'exclusion:

  • Les patients
  • Début du gène-modulateur CFTR moins de 6 mois avant l'inclusion
  • Ne veut pas participer à cet essai ou ne se conforme pas à l'essai
  • Antécédents d'épistaxis sévères (
  • Antécédent d'hypersensibilité/réaction allergique/choc anaphylactique à l'un des composés des sachets (NaCl, bicarbonate, menthe, Xylitol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AB : Xylitol-solution saline
Les patients du bras AB recevront d'abord du xylitol, suivi d'une solution saline

Les irrigations nasales avec une solution saline (NaCl 0,9 %) sont considérées comme la référence dans le traitement de la rhinosinusite chronique. Les sachets constitués de mélanges pour solutions salines, produits par DOS Medical®, sont constitués de 1,875 g de chlorure de sodium et de 0,625 g de bicarbonate de sodium (figure 5). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution saline, une fois par jour, pendant six semaines.

Le sachet de sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I et possède un marquage CE (numéro CNK 3309028).

Le xylitol est un sucre-alcool déjà utilisé dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique (difficile à traiter). Certaines études (pilotes) ont déjà montré un effet positif chez les patients atteints de SRC sans mucoviscidose. Le sel de rinçage nasal au xylitol, produit par DOS Medical®, est un mélange de 4 g de xylitol, 1,875 g de chlorure de sodium, 0,625 g de bicarbonate de sodium et 0,03 g de menthe (Figure 3). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution de xylitol, une fois par jour, pendant six semaines.

Le sachet avec sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I, possède un label CE (numéro CNK 3309036) et est déjà disponible dans le commerce en Belgique et aux Pays-Bas.

Expérimental: BA : solution saline-xylitol
Les patients du bras BA recevront d'abord une solution saline, suivie de xylitol

Les irrigations nasales avec une solution saline (NaCl 0,9 %) sont considérées comme la référence dans le traitement de la rhinosinusite chronique. Les sachets constitués de mélanges pour solutions salines, produits par DOS Medical®, sont constitués de 1,875 g de chlorure de sodium et de 0,625 g de bicarbonate de sodium (figure 5). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution saline, une fois par jour, pendant six semaines.

Le sachet de sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I et possède un marquage CE (numéro CNK 3309028).

Le xylitol est un sucre-alcool déjà utilisé dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique (difficile à traiter). Certaines études (pilotes) ont déjà montré un effet positif chez les patients atteints de SRC sans mucoviscidose. Le sel de rinçage nasal au xylitol, produit par DOS Medical®, est un mélange de 4 g de xylitol, 1,875 g de chlorure de sodium, 0,625 g de bicarbonate de sodium et 0,03 g de menthe (Figure 3). Le contenu du sachet doit être dissous dans 250 ml d'eau chauffée (eau potable tiède, max 37°C) dans un irrigateur nasal NasoFree® (Figure 4). Ensuite, la solution doit être mélangée selon les instructions, la température doit être testée sur la paume ou l'avant-bras et ensuite, le produit peut être utilisé. Le patient sera invité à se rincer le nez avec la solution de xylitol, une fois par jour, pendant six semaines.

Le sachet avec sel de rinçage est considéré comme un dispositif médical de classe I, possède un label CE (numéro CNK 3309036) et est déjà disponible dans le commerce en Belgique et aux Pays-Bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'échelle visuelle analogique pour le symptôme sinusal total
Délai: 3 mois
questionnaire, échelle de 0 à 100
3 mois
Différence de score SNOT-22
Délai: 3 mois
questionnaire, échelle de 0 à 110
3 mois
Différence dans l'évaluation de la réponse thérapeutique
Délai: 3 mois
questionnaire, échelle de 1 à 5
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'EVA pour les symptômes naso-sinusiens individuels
Délai: 3 mois
questionnaire, échelle de 0 à 100
3 mois
Différence d'EVA pour le symptôme sinusal majeur
Délai: 3 mois
questionnaire, échelle de 0 à 100
3 mois
Différence de score de Lund-Kennedy
Délai: 3 mois
Score d'endoscopie (0-12)
3 mois
Différence de score de Davos modifié
Délai: 3 mois
Score d'endoscopie (0-8)
3 mois
Différence de fonction olfactive
Délai: 3 mois
Identification à l'aide du test des bâtons Sniffin', échelle 0-16
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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