Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксилитол против промывания носа солевым раствором при CF-CRS

30 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Назальные ирригации ксилитом при лечении хронического риносинусита у пациентов с кистозным фиброзом: рандомизированное перекрестное исследование

Муковисцидоз (МВ) является наиболее распространенным генетическим заболеванием в Бельгии, поражающим 1 из 2850 детей. Дефект канала CFTR приводит к увеличению вязкости внеклеточного секрета и снижению мукоцилиарного клиренса в дыхательных путях. В результате этого механизма хронический риносинусит (ХРС) возникает почти у 100% пациентов с муковисцидозом. ХРС может приводить к выраженным синоназальным жалобам и может оказывать негативное влияние на качество жизни. Кроме того, несколько исследований показали, что плохой контроль над верхними дыхательными путями оказывает негативное влияние на нижние дыхательные пути. К сожалению, возможности лечения ограничены. Наше предыдущее исследование показало, что только 21% пациентов имеют хорошо контролируемый ХРС.

Целью этого одноцентрового рандомизированного перекрестного исследования является сравнение эффекта промывания носа с (XNI) и без (SNI) ксилитом при лечении МВ-СВК. Ксилит представляет собой сахарный спирт, который уже используется в качестве антибиопленочного агента, например, для профилактики кариеса. Предыдущие пилотные исследования уже показали положительный эффект XNI при лечении CRS без МВ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) является наиболее распространенным генетическим заболеванием в Бельгии, поражающим 1 из 2850 детей. Дефект канала CFTR приводит к увеличению вязкости внеклеточного секрета и снижению мукоцилиарного клиренса в дыхательных путях. В результате этого механизма хронический риносинусит (ХРС) возникает почти у 100% пациентов с муковисцидозом. ХРС может приводить к выраженным синоназальным жалобам и может оказывать негативное влияние на качество жизни пациентов с муковисцидозом. Кроме того, несколько исследований показали, что плохой контроль над верхними дыхательными путями оказывает негативное влияние на нижние дыхательные пути. К сожалению, возможности лечения ограничены. Наше предыдущее исследование показало, что только 21% пациентов имеют хорошо контролируемый ХРС.

Целью данного исследования является сравнение эффекта промывания носа с (XNI) и без (SNI) ксилитом при лечении МВ-СВК. Ксилит представляет собой сахарный спирт, который уже используется в качестве антибиопленочного агента, например. в профилактике кариеса.

Будут набраны пациенты с муковисцидозом старше 18 лет, у которых известно наличие ХРС с/без полипов носа и которые испытывают синоназальные симптомы в повседневной жизни (n=38). Включены пациенты с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >30/100 мм. Пациенты с ВАШ

Всего запланировано три визита для исследования: визит для скрининга, визит для последующего наблюдения после первого периода лечения и визит для последующего наблюдения после второго периода лечения. Во время этих посещений проводится назальная эндоскопия (оценка Лунда-Кеннеди и модифицированная шкала Давоса) и тесты на обоняние (нюхательные палочки). Кроме того, пациентов просят заполнить анкету с баллами по ВАШ, баллам SNOT-22 и баллам TRE. Данные собираются в базе данных REDCAP. После этого параметры результатов статистически сравниваются между группами SNI и XNI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом муковисцидоза > 18 лет
  • Плановое последующее наблюдение в UZ Leuven
  • Пациенты с установленным диагнозом хронического риносинусита, с полипами носа или без них и с оценкой по ВАШ> 30 из 100 по крайней мере для одного отдельного синоназального симптома (заложенность носа, ринорея, постназальное затекание, лицевая боль/давление, снижение обоняния)
  • Готовы участвовать в этом исследовании и соблюдают режим лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты
  • Начало применения гена-модулятора CFTR менее чем за 6 месяцев до включения
  • Нежелание участвовать в этом испытании или несоблюдение требований испытания
  • Тяжелое носовое кровотечение в анамнезе (
  • Гиперчувствительность/аллергическая реакция/анафилактический шок в анамнезе на одно из компонентов пакетиков (NaCl, бикарбонат, мята, ксилит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AB: Ксилит-солевой раствор
Пациенты в группе AB сначала будут получать ксилит, а затем физиологический раствор.
Устройство: Промывание носа физиологическим раствором 0,9%

Промывания носа физиологическим раствором (NaCl 0,9%) считаются золотым стандартом в лечении хронического риносинусита. Пакеты-саше, состоящие из смесей для солевых растворов, производства DOS Medical®, состоят из 1,875 г хлорида натрия и 0,625 г бикарбоната натрия (рис. 5). Содержимое пакетика необходимо растворить в 250 мл нагретой воды (теплой питьевой воды, не более 37°C) в назальном ирригаторе NasoFree® (рис. 4). После этого раствор необходимо смешать в соответствии с инструкциями, проверить температуру на ладони или предплечье, после чего продукт можно использовать. Пациента попросят промывать нос солевым раствором один раз в день в течение шести недель.

Пакетик с солью для полоскания считается медицинским изделием I класса и имеет маркировку CE (номер CNK 3309028).

Устройство: Промывание носа ксилитом

Ксилит представляет собой сахароспирт, который уже применяется при лечении пациентов с (трудно поддающимся лечению) хроническим риносинуситом. Некоторые (пилотные) исследования уже показали положительный эффект у пациентов с ХРС без муковисцидоза. Соль для полоскания носа с ксилитом, производимая DOS Medical®, представляет собой смесь 4 г ксилита, 1,875 г хлорида натрия, 0,625 г бикарбоната натрия и 0,03 г мяты (рис. 3). Содержимое пакетика необходимо растворить в 250 мл нагретой воды (теплой питьевой воды, не более 37°C) в назальном ирригаторе NasoFree® (рис. 4). После этого раствор необходимо смешать в соответствии с инструкциями, проверить температуру на ладони или предплечье, после чего продукт можно использовать. Пациента попросят промывать нос раствором ксилита один раз в день в течение шести недель.

Пакетик с солью для полоскания считается медицинским изделием класса I, имеет маркировку CE (номер CNK 3309036) и уже доступен для продажи в Бельгии и Нидерландах.
Экспериментальный: BA: физиологический раствор-ксилит
Пациенты в группе БА сначала будут получать физиологический раствор, а затем ксилит.
Устройство: Промывание носа физиологическим раствором 0,9%

Промывания носа физиологическим раствором (NaCl 0,9%) считаются золотым стандартом в лечении хронического риносинусита. Пакеты-саше, состоящие из смесей для солевых растворов, производства DOS Medical®, состоят из 1,875 г хлорида натрия и 0,625 г бикарбоната натрия (рис. 5). Содержимое пакетика необходимо растворить в 250 мл нагретой воды (теплой питьевой воды, не более 37°C) в назальном ирригаторе NasoFree® (рис. 4). После этого раствор необходимо смешать в соответствии с инструкциями, проверить температуру на ладони или предплечье, после чего продукт можно использовать. Пациента попросят промывать нос солевым раствором один раз в день в течение шести недель.

Пакетик с солью для полоскания считается медицинским изделием I класса и имеет маркировку CE (номер CNK 3309028).

Устройство: Промывание носа ксилитом

Ксилит представляет собой сахароспирт, который уже применяется при лечении пациентов с (трудно поддающимся лечению) хроническим риносинуситом. Некоторые (пилотные) исследования уже показали положительный эффект у пациентов с ХРС без муковисцидоза. Соль для полоскания носа с ксилитом, производимая DOS Medical®, представляет собой смесь 4 г ксилита, 1,875 г хлорида натрия, 0,625 г бикарбоната натрия и 0,03 г мяты (рис. 3). Содержимое пакетика необходимо растворить в 250 мл нагретой воды (теплой питьевой воды, не более 37°C) в назальном ирригаторе NasoFree® (рис. 4). После этого раствор необходимо смешать в соответствии с инструкциями, проверить температуру на ладони или предплечье, после чего продукт можно использовать. Пациента попросят промывать нос раствором ксилита один раз в день в течение шести недель.

Пакетик с солью для полоскания считается медицинским изделием класса I, имеет маркировку CE (номер CNK 3309036) и уже доступен для продажи в Бельгии и Нидерландах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в визуальной аналоговой шкале для симптома общего синуса
Временное ограничение: 3 месяца
анкета, шкала от 0 до 100
3 месяца
Разница в баллах SNOT-22
Временное ограничение: 3 месяца
анкета, шкала от 0 до 110
3 месяца
Разница в оценке терапевтического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
анкета, шкала от 1 до 5
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ВАШ для отдельных синоназальных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
анкета, шкала от 0 до 100
3 месяца
Разница в ВАШ для симптома большого синусового узла
Временное ограничение: 3 месяца
анкета, шкала от 0 до 100
3 месяца
Разница в баллах Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка эндоскопии (0-12)
3 месяца
Разница в модифицированной оценке Давоса
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка эндоскопии (0-8)
3 месяца
Разница в обонятельной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Идентификация с помощью теста Sniffin' sticks, шкала 0-16.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S66364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться