Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksylitoli vs suolaliuoksen nenähuuhtelu CF-CRS:ssä

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ksylitolin nenähuuhtelut kroonisen rinosinuiitin hoidossa kystisellä fibroosipotilailla: satunnaistettu jakotutkimus

Kystinen fibroosi (CF) on Belgian yleisin geneettinen sairaus, jota sairastaa yksi lapsi 2850:sta. Vika CFTR-kanavassa johtaa lisääntyneeseen ekstrasellulaaristen eritteiden viskositeettiin ja vähentyneeseen mukosiliaariseen puhdistumaan hengitysteissä. Tämän mekanismin seurauksena kroonista rinosinusiittia (CRS) esiintyy lähes 100 %:lla CF-potilaista. CRS voi johtaa voimakkaisiin sinonasaalisiin vaivoihin ja sillä voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että huonolla ylähengitystiekontrollilla on negatiivinen vaikutus alahengitysteihin. Valitettavasti hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että vain 21 %:lla potilaista CRS on hyvin hallinnassa.

Tämän yhden keskuksen satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on verrata nenähuuhtelujen vaikutusta (XNI) ja ilman (SNI) ksylitolia CF-CRS:n hoidossa. Ksylitoli on sokerialkoholi, jota käytetään jo antibiofilmiaineena mm. karieksen ehkäisyssä. Aiemmat pilottitutkimukset ovat jo osoittaneet XNI:n hyödyllisen vaikutuksen ei-CF CRS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinen fibroosi (CF) on Belgian yleisin geneettinen sairaus, jota sairastaa yksi lapsi 2850:sta. Vika CFTR-kanavassa johtaa lisääntyneeseen ekstrasellulaaristen eritteiden viskositeettiin ja vähentyneeseen mukosiliaariseen puhdistumaan hengitysteissä. Tämän mekanismin seurauksena kroonista rinosinusiittia (CRS) esiintyy lähes 100 %:lla CF-potilaista. CRS voi johtaa voimakkaisiin sinonasaalisiin vaivoihin ja sillä voi olla negatiivinen vaikutus CF-potilaiden elämänlaatuun. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että huonolla ylähengitystiekontrollilla on negatiivinen vaikutus alahengitysteihin. Valitettavasti hoitomahdollisuudet ovat rajalliset. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että vain 21 %:lla potilaista CRS on hyvin hallinnassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nenähuuhtelujen vaikutusta (XNI) ja ilman (SNI) ksylitolia CF-CRS:n hoidossa. Ksylitoli on sokerialkoholi, jota käytetään jo antibiofilmiaineena mm. karieksen ehkäisyssä.

Rekrytoidaan yli 18-vuotiaat kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla tiedetään olevan CRS nenäpolyyppien kanssa tai ilman niitä ja joilla on sinonasaalisia oireita jokapäiväisessä elämässä (n=38). Mukana ovat potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on > 30/100 mm. Potilaat, joilla on VAS

Suunniteltuja opintokäyntejä on yhteensä kolme: seulontakäynti, seurantakäynti ensimmäisen hoitojakson jälkeen ja seurantakäynti toisen hoitojakson jälkeen. Näiden käyntien aikana suoritetaan nenän endoskopia (Lund-Kennedy ja Modified Davos -pisteet) ja hajutestit (Sniffin' Sticks). Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kysely, jossa on VAS-pisteet, SNOT-22-pisteet ja TRE-pisteet. Tiedot kerätään REDCAP-tietokantaan. Sen jälkeen tulosparametreja verrataan tilastollisesti SNI- ja XNI-ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu kystinen fibroosi
  • Säännöllinen seuranta UZ Leuvenissa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti, jossa on nenäpolyyppeja tai ilman niitä ja joiden VAS-pistemäärä on >30/100 vähintään yhden yksittäisen sinonasaalisen oireen vuoksi (nenän tukkeuma, rinorrea, nenän jälkeinen tippuminen, kasvojen kipu/paine, hajun heikkeneminen)
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat
  • CFTR-geenimodulaattorin aloitus alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Ei halua osallistua tähän kokeeseen tai on oikeudenkäynnin vastainen
  • Aiempi vaikea nenäverenvuoto (
  • Yliherkkyys/allerginen reaktio/anafylaktinen sokki jollekin pussien yhdisteestä (NaCl, bikarbonaatti, minttu, ksylitoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AB: Ksylitoli-suolaliuos
AB-haaran potilaat saavat ensin ksylitolia ja sen jälkeen suolaliuosta
Laite: Nenän huuhtelu suolaliuoksella 0,9 %

Nenähuuhtelua suolaliuoksella (NaCl 0,9 %) pidetään kultaisena standardina kroonisen rinosinuitin hoidossa. DOS Medicalin® valmistamat suolaliuosseokset koostuvat pussit sisältävät 1,875 g natriumkloridia ja 0,625 g natriumbikarbonaattia (kuva 5). Pussin sisältö tulee liuottaa 250 ml:aan lämmitettyä vettä (haaleaa juomavettä, enintään 37°C) NasoFree®-nenähuuhtelulaitteella (kuva 4). Sen jälkeen liuos on sekoitettava ohjeen mukaan, lämpötila testattava kämmenestä tai käsivarresta ja sen jälkeen tuotetta voidaan käyttää. Potilasta pyydetään huuhtelemaan nenänsä suolaliuoksella kerran päivässä kuuden viikon ajan.

Huuhtelusuolaa sisältävä pussi on luokan I lääkinnällinen laite ja sillä on CE-merkintä (CNK-numero 3309028).

Laite: Nenän huuhtelu ksylitolilla

Ksylitoli on sokerialkoholi, joka on jo otettu käyttöön potilaiden, joilla on (vaikeasti hoidettava) krooninen rinosinuiitti, hoidossa. Jotkut (pilotti)tutkimukset ovat jo osoittaneet positiivisen vaikutuksen CRS-potilailla, joilla ei ole kystistä fibroosia. DOS Medical®:n valmistama ksylitoli nenän huuhtelusuolaa on seos, jossa on 4 g ksylitolia, 1,875 g natriumkloridia, 0,625 g natriumbikarbonaattia ja 0,03 g minttua (kuva 3). Pussin sisältö tulee liuottaa 250 ml:aan lämmitettyä vettä (haaleaa juomavettä, enintään 37°C) NasoFree®-nenähuuhtelulaitteella (kuva 4). Sen jälkeen liuos on sekoitettava ohjeen mukaan, lämpötila testattava kämmenestä tai käsivarresta ja sen jälkeen tuotetta voidaan käyttää. Potilasta pyydetään huuhtelemaan nenänsä ksylitoliliuoksella kerran päivässä kuuden viikon ajan.

Huuhtelusuolaa sisältävää pussia pidetään luokan I lääkinnällisenä laitteena, sillä on CE-merkintä (CNK-numero 3309036) ja se on jo kaupallisesti saatavilla Belgiassa ja Alankomaissa.
Kokeellinen: BA: Suolaliuos-ksylitoli
BA-haaran potilaat saavat ensin suolaliuosta ja sen jälkeen ksylitolia
Laite: Nenän huuhtelu suolaliuoksella 0,9 %

Nenähuuhtelua suolaliuoksella (NaCl 0,9 %) pidetään kultaisena standardina kroonisen rinosinuitin hoidossa. DOS Medicalin® valmistamat suolaliuosseokset koostuvat pussit sisältävät 1,875 g natriumkloridia ja 0,625 g natriumbikarbonaattia (kuva 5). Pussin sisältö tulee liuottaa 250 ml:aan lämmitettyä vettä (haaleaa juomavettä, enintään 37°C) NasoFree®-nenähuuhtelulaitteella (kuva 4). Sen jälkeen liuos on sekoitettava ohjeen mukaan, lämpötila testattava kämmenestä tai käsivarresta ja sen jälkeen tuotetta voidaan käyttää. Potilasta pyydetään huuhtelemaan nenänsä suolaliuoksella kerran päivässä kuuden viikon ajan.

Huuhtelusuolaa sisältävä pussi on luokan I lääkinnällinen laite ja sillä on CE-merkintä (CNK-numero 3309028).

Laite: Nenän huuhtelu ksylitolilla

Ksylitoli on sokerialkoholi, joka on jo otettu käyttöön potilaiden, joilla on (vaikeasti hoidettava) krooninen rinosinuiitti, hoidossa. Jotkut (pilotti)tutkimukset ovat jo osoittaneet positiivisen vaikutuksen CRS-potilailla, joilla ei ole kystistä fibroosia. DOS Medical®:n valmistama ksylitoli nenän huuhtelusuolaa on seos, jossa on 4 g ksylitolia, 1,875 g natriumkloridia, 0,625 g natriumbikarbonaattia ja 0,03 g minttua (kuva 3). Pussin sisältö tulee liuottaa 250 ml:aan lämmitettyä vettä (haaleaa juomavettä, enintään 37°C) NasoFree®-nenähuuhtelulaitteella (kuva 4). Sen jälkeen liuos on sekoitettava ohjeen mukaan, lämpötila testattava kämmenestä tai käsivarresta ja sen jälkeen tuotetta voidaan käyttää. Potilasta pyydetään huuhtelemaan nenänsä ksylitoliliuoksella kerran päivässä kuuden viikon ajan.

Huuhtelusuolaa sisältävää pussia pidetään luokan I lääkinnällisenä laitteena, sillä on CE-merkintä (CNK-numero 3309036) ja se on jo kaupallisesti saatavilla Belgiassa ja Alankomaissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero visuaalisessa analogisessa asteikossa sinus-oireiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake, asteikolla 0-100
3 kuukautta
Ero SNOT-22-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake, asteikolla 0-110
3 kuukautta
Ero terapeuttisen vasteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake, asteikolla 1-5
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero VAS:ssa yksittäisissä sinonasaalisissa oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake, asteikolla 0-100
3 kuukautta
Ero VAS:ssa suurissa poskiontelooireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake, asteikolla 0-100
3 kuukautta
Ero Lund-kennedyn pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoskopian pisteet (0-12)
3 kuukautta
Ero Modified Davos -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endoskopian pisteet (0-8)
3 kuukautta
Ero hajutoiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tunnistaminen Sniffin' sticks -testillä, asteikolla 0-16
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S66364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa