RIRS 중 잔여 조각 검출을 위한 초음파의 정확도
2025년 1월 15일 업데이트: University of California, San Francisco
역행성 신장내 수술 중 잔존 파편 검출을 위한 초음파 대 형광투시법의 진단 정확도: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 역행성 신장내 수술이 완료되기 전에 잔여 조각을 찾기 위해 초음파 및 전통적인 형광투시법의 정확도를 평가하는 것입니다.
이것은 궁극적으로 방사선 피폭의 필요성을 제한하고 환자와 의료 팀에게 제공되는 임상 치료의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초음파는 현재 요로 결석증의 진단 및 치료를 위한 대체 영상 기법으로 인기를 얻고 있습니다.
그러나 RIRS(retrograde intrarenal surgery) 동안 잔여 조각을 감지하는 진단 정확도에 대한 초음파의 이점은 무작위 연구에서 평가된 적이 없습니다.
그것의 사용은 환자와 의료진의 방사선 노출을 줄이고 수술을 위한 결석 제거율을 향상시킬 것입니다.
이에 연구진은 역행성 신장내 수술 시 잔류 돌 조각을 검출하기 위한 내시경 검사와 초음파 및 투시검사의 진단 정확도를 평가하기 위한 무작위 임상시험을 진행할 계획이다.
입원 후 약 172명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 RIRS를 완료하기 전에 초음파 또는 형광투시를 받게 됩니다.
그 후, 수술 4주 후, 조사관은 잔류 조각을 검출하기 위한 황금 표준으로서 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영과 비교할 것입니다.
초음파가 잔류 파편을 감지하는 데 형광투시보다 더 정확하다면 조사관은 환자와 의료 전문가의 방사선 노출을 줄일 수 있는 이 접근 방식을 권장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 신장 결석 또는 요관 결석 진단을 받고 결석 제거를 위해 RIRS를 받을 계획이 있는 연속 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자.
- 임신
- 신장 이식
- 이소성 신장
- 동시 양측 결석 제거 수술을 받는 환자.
- 응급실에 내원 시 통증 조절이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
역행성 신장내 수술을 완료하기 전에 동일한 내비뇨기과 전문의가 초음파와 함께 완전한 내시경 검사를 수행하여 가장 큰 잔여 조각의 크기를 결정합니다.
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역행성 신장내 수술을 완료하기 전에 동일한 내비뇨기과 전문의가 형광투시 대신 초음파와 함께 전체 내시경 검사를 수행하여 가장 큰 잔여 조각의 크기를 결정합니다.
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간섭 없음: 투시법
치료 표준, 제어 역행성 신장내 수술을 완료하기 전에 동일한 내비뇨기과 전문의가 형광투시와 함께 전체 내시경 검사를 수행하여 가장 큰 잔여 조각의 크기를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역행성 신장내 수술 중 잔여 조각을 감지하는 진단 정확도
기간: 4 주
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초음파 및 형광투시법의 진단 정확도는 신장 결석 치료를 위한 역행성 신장내 수술 중 잔류 파편을 감지하기 위한 내시경 검사와 함께 동일한 내비뇨기과 전문의가 측정하여 가장 큰 잔류 파편의 크기를 결정하고 결석이 없는 ≤ 2mm로 분류합니다. , 또는 2mm 초과, 수술 및 수술 중 영상에 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층 촬영과 비교하여 결석이 없는 ≤ 2mm 또는 > 2mm로 분류합니다.
결과는 정확성을 위해 비교됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역행성 신장내 수술 중 잔여 조각을 감지하는 감도
기간: 4 주
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초음파 및 형광투시법의 민감도는 신장 결석 치료를 위한 역행성 신장내 수술 중 잔류 파편을 감지하기 위한 내시경 검사와 함께 동일한 내비뇨기과 전문의가 측정하여 가장 큰 잔류 파편의 크기를 결정하고 결석이 없는 것으로 분류합니다. 또는 2mm 초과, 수술 및 수술 중 영상에 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영과 비교하여 결석이 없는, ≤ 2mm 또는 >2mm로 분류합니다.
결과는 감도에 대해 비교됩니다.
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4 주
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역행성 신장내 수술 중 잔여 조각을 검출하는 특이성
기간: 4 주
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초음파 및 형광투시법의 특이성은 신장 결석 치료를 위한 역행성 신장내 수술 중 잔류 파편을 검출하기 위한 내시경 검사와 함께 동일한 내비뇨기과 전문의가 측정하여 가장 큰 잔류 파편의 크기를 결정하고 결석이 없는 것으로 분류합니다. ≤ 2 mm, 또는 2mm 초과, 수술 및 수술 중 영상에 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영과 비교하여 결석이 없는, ≤ 2mm 또는 >2mm로 분류합니다.
결과는 특이성에 대해 비교됩니다.
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4 주
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역행성 신장내 수술 중 잔여 조각을 검출하는 양성 예측값
기간: 4 주
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초음파 및 형광투시법의 양성 예측값은 신장 결석 치료를 위한 역행성 신장내 수술 중 잔류 파편을 감지하기 위한 내시경 검사와 함께 동일한 내비뇨기과 전문의가 측정하여 가장 큰 잔류 파편의 크기를 결정하고 결석이 없는 것으로 분류합니다. ≤ 2 mm 또는 >2 mm이고, 수술 및 수술 중 영상에 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영과 비교하여 결석이 없는, ≤ 2 mm 또는 >2 mm로 분류합니다.
결과는 양성 예측값에 대해 비교됩니다.
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4 주
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역행성 신장내 수술 중 잔여 조각을 감지하는 음성 예측값
기간: 4 주
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초음파 및 형광투시법의 음성 예측값은 신장 결석 치료를 위한 역행성 신장내 수술 중 잔류 파편을 감지하기 위한 내시경 검사와 함께 동일한 내비뇨기과 전문의가 측정하여 가장 큰 잔류 파편의 크기를 결정하고 결석이 없는 것으로 분류합니다. ≤ 2 mm 또는 >2 mm이고, 수술 및 수술 중 영상에 눈이 먼 방사선 전문의에 의한 일상적인 저선량 비조영 컴퓨터 단층촬영과 비교하여 결석이 없는, ≤ 2 mm 또는 >2 mm로 분류합니다.
결과는 음성 예측값에 대해 비교됩니다.
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4 주
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작동 시간(분)
기간: 수술 시간, 최대 4시간
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수술 시간은 내시경을 요도에 삽입한 시점부터 시술이 끝날 때까지를 측정합니다.
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수술 시간, 최대 4시간
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수정된 Clavien-Dindo 분류에서 수술 후 최대 4주까지 등급 I에서 V까지의 수술 합병증.
기간: 수술 후 최대 4주
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수술 합병증은 5개의 심각도 등급으로 구성된 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
합병증은 수술 후 4주 이내이며 등급 I에서 V까지입니다. 등급 I에는 약리학적 치료나 수술, 내시경 및 방사선 중재가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈이 포함됩니다.
등급 II 합병증은 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요한 합병증으로 정의됩니다.
등급 III 합병증은 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 합병증으로 정의됩니다. 전신 마취가 아닌 IIIa 개입 및 전신 마취하에 IIIb 개입.
등급 IV 합병증은 IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증으로 정의됩니다. IVa 단일 기관 기능 장애(투석 포함) 및 IVb 다기관 기능 장애.
등급 V 합병증은 합병증으로 인한 환자의 사망을 나타냈습니다.
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수술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Prezioso D, Barone B, Di Domenico D, Vitale R. Stone residual fragments: A thorny problem. Urologia. 2019 Nov;86(4):169-176. doi: 10.1177/0391560319860654. Epub 2019 Jul 14.
- Danilovic A, Cavalanti A, Rocha BA, Traxer O, Torricelli FCM, Marchini GS, Mazzucchi E, Srougi M. Assessment of Residual Stone Fragments After Retrograde Intrarenal Surgery. J Endourol. 2018 Dec;32(12):1108-1113. doi: 10.1089/end.2018.0529.
- Brisbane W, Bailey MR, Sorensen MD. An overview of kidney stone imaging techniques. Nat Rev Urol. 2016 Nov;13(11):654-662. doi: 10.1038/nrurol.2016.154. Epub 2016 Aug 31.
- Tzou DT, Usawachintachit M, Taguchi K, Chi T. Ultrasound Use in Urinary Stones: Adapting Old Technology for a Modern-Day Disease. J Endourol. 2017 Apr;31(S1):S89-S94. doi: 10.1089/end.2016.0584. Epub 2016 Nov 3.
- Deters LA, Belanger G, Shah O, Pais VM. Ultrasound guided ureteroscopy in pregnancy. Clin Nephrol. 2013 Feb;79(2):118-23. doi: 10.5414/CN107654.
- Morrison JC, Van Batavia JP, Darge K, Long CJ, Shukla AR, Srinivasan AK. Ultrasound guided ureteroscopy in children: Safety and success. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):64.e1-64.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.019. Epub 2017 Oct 14.
- Ray AA, Ghiculete D, Pace KT, Honey RJ. Limitations to ultrasound in the detection and measurement of urinary tract calculi. Urology. 2010 Aug;76(2):295-300. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.015. Epub 2010 Mar 5.
- Kanno T, Kubota M, Funada S, Okada T, Higashi Y, Yamada H. The Utility of the Kidneys-ureters-bladder Radiograph as the Sole Imaging Modality and Its Combination With Ultrasonography for the Detection of Renal Stones. Urology. 2017 Jun;104:40-44. doi: 10.1016/j.urology.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
- Roberson NP, Dillman JR, O'Hara SM, DeFoor WR Jr, Reddy PP, Giordano RM, Trout AT. Comparison of ultrasound versus computed tomography for the detection of kidney stones in the pediatric population: a clinical effectiveness study. Pediatr Radiol. 2018 Jul;48(7):962-972. doi: 10.1007/s00247-018-4099-7. Epub 2018 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-37292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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예
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