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Genauigkeit des Ultraschalls zur Erkennung von Restfragmenten während RIRS

15. Januar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Diagnostische Genauigkeit von Ultraschall versus Fluoroskopie zum Nachweis von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Ultraschall und herkömmlicher Fluoroskopie zu bewerten, um die verbleibenden Fragmente zu finden, bevor die retrograde intrarenale Operation abgeschlossen ist. Dies würde letztendlich die Notwendigkeit einer Strahlenexposition begrenzen und die Qualität der klinischen Versorgung von Patienten und Gesundheitsteams verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird derzeit als alternatives Bildgebungsverfahren für die Diagnose und Behandlung von Urolithiasis immer beliebter. Der Nutzen des Ultraschalls für die diagnostische Genauigkeit der Erkennung von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie (RIRS) wurde jedoch noch nie in einer randomisierten Studie bewertet. Seine Verwendung würde die Strahlenbelastung für Patienten und Mitglieder des Pflegeteams verringern und die Steinfreiheitsraten für Operationen verbessern. Daher planen die Prüfärzte die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Ultraschall und Fluoroskopie in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Reststeinfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation. Nach der Aufnahme werden ungefähr 172 Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Ultraschall oder Fluoroskopie zu erhalten, bevor sie RIRS abschließen. Anschließend vergleichen die Untersucher vier Wochen nach der Operation mit der routinemäßigen Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel als Goldstandard zum Nachweis von Restfragmenten. Wenn Ultraschall bei der Erkennung von Restfragmenten genauer ist als die Fluoroskopie, werden die Prüfärzte diesen Ansatz fördern, da er die Strahlenbelastung für Patienten und medizinisches Fachpersonal verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Konsekutivpatienten mit der Diagnose Nierenstein oder Harnleiterstein mit dem Plan, sich einer RIRS zur Steinentfernung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung ablehnen.
  • Schwangerschaft
  • Nierentransplantation
  • Ektopische Niere
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Steinentfernungsoperation unterziehen.
  • Patienten, deren Schmerzen bei der Vorstellung in der Notaufnahme nicht unter Kontrolle gebracht werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Vor Abschluss der retrograden intrarenalen Operation wird eine vollständige endoskopische Untersuchung zusammen mit Ultraschall durch denselben Endourologen durchgeführt, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen.
Diagnosetest: Ultraschall
Vor Abschluss der retrograden intrarenalen Operation wird eine vollständige endoskopische Untersuchung zusammen mit Ultraschall statt Fluoroskopie durch denselben Endourologen durchgeführt, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen.
Kein Eingriff: Fluoroskopie
Behandlungsstandard, Kontrolle Vor Abschluss einer retrograden intrarenalen Operation wird eine vollständige endoskopische Untersuchung zusammen mit einer Durchleuchtung durch denselben Endourologen durchgeführt, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die diagnostische Genauigkeit von Ultraschall und Fluoroskopie wird in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Restfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation zur Behandlung von Nierensteinen durch denselben Endourologen gemessen, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen und sie als steinfrei zu kategorisieren, ≤ 2 mm , oder > 2 mm, und verglichen mit einer routinemäßigen Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel durch einen für Chirurgie und intraoperative Bildgebung verblindeten Radiologen, wobei sie als steinfrei, ≤ 2 mm oder > 2 mm kategorisiert werden. Die Ergebnisse werden auf Genauigkeit verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität beim Erkennen von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sensitivität von Ultraschall und Fluoroskopie wird in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Restfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation zur Behandlung von Nierensteinen durch denselben Endourologen gemessen, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen und sie als steinfrei zu kategorisieren, ≤ 2 mm, oder > 2 mm, und verglichen mit einer routinemäßigen Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel durch einen für Chirurgie und intraoperative Bildgebung verblindeten Radiologen, wobei sie als steinfrei, ≤ 2 mm oder > 2 mm kategorisiert werden. Die Ergebnisse werden auf Sensitivität verglichen.
4 Wochen
Spezifität zur Erkennung von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Spezifität von Ultraschall und Fluoroskopie wird in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Restfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation zur Behandlung von Nierensteinen durch denselben Endourologen gemessen, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen und sie als steinfrei zu kategorisieren, ≤ 2 mm, oder > 2 mm und verglichen mit routinemäßiger kontrastarmer Niedrigdosis-Computertomographie durch einen für Chirurgie und intraoperative Bildgebung verblindeten Radiologen, wobei sie als steinfrei, ≤ 2 mm oder > 2 mm kategorisiert werden. Die Ergebnisse werden auf Spezifität verglichen.
4 Wochen
Positiver Vorhersagewert zur Erkennung von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der positive Vorhersagewert von Ultraschall und Fluoroskopie wird in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Restfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation zur Behandlung von Nierensteinen durch denselben Endourologen gemessen, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen und sie als steinfrei, ≤ 2, einzustufen mm oder > 2 mm und verglichen mit einer routinemäßigen Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel durch einen für Chirurgie und intraoperative Bildgebung verblindeten Radiologen, wobei sie als steinfrei, ≤ 2 mm oder > 2 mm kategorisiert wurden. Die Ergebnisse werden auf positiven Vorhersagewert verglichen.
4 Wochen
Negativer prädiktiver Wert zur Erkennung von Restfragmenten während retrograder intrarenaler Chirurgie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der negative Vorhersagewert von Ultraschall und Fluoroskopie wird in Verbindung mit einer endoskopischen Untersuchung zum Nachweis von Restfragmenten während einer retrograden intrarenalen Operation zur Behandlung von Nierensteinen durch denselben Endourologen gemessen, um die Größe des größten Restfragments zu bestimmen und sie als steinfrei, ≤ 2, einzustufen mm oder > 2 mm und verglichen mit einer routinemäßigen Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel durch einen für Chirurgie und intraoperative Bildgebung verblindeten Radiologen, wobei sie als steinfrei, ≤ 2 mm oder > 2 mm kategorisiert wurden. Die Ergebnisse werden auf negativen Vorhersagewert verglichen.
4 Wochen
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 4 Stunden
Die Operationszeit wird vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in die Harnröhre bis zum Ende des Eingriffs gemessen.
Operationsdauer bis zu 4 Stunden
Chirurgische Komplikationen in Grad I bis V nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation ab Operation, bis zu 4 Wochen.
Zeitfenster: Ab Betrieb bis zu 4 Wochen
Chirurgische Komplikationen werden gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation kategorisiert, die aus 5 Schweregraden besteht. Komplikationen treten innerhalb von 4 Wochen nach der Operation auf und reichen von Grad I bis V. Grad I umfasst jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Grad-II-Komplikationen sind definiert als Komplikationen, die eine pharmakologische Behandlung mit anderen als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen Arzneimitteln erfordern. Komplikationen Grad III sind definiert als Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern; IIIa-Eingriff ohne Vollnarkose und IIIb-Eingriff in Vollnarkose. Grad-IV-Komplikationen sind definiert als lebensbedrohliche Komplikationen, die eine IC/ICU-Behandlung erfordern; IVa Einzelorgandysfunktion (einschließlich Dialyse) und IVb Multiorgandysfunktion. Komplikationen Grad V zeigten den Tod eines Patienten aufgrund einer Komplikation an.
Ab Betrieb bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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