Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность УЗИ для выявления остаточных фрагментов при РИРХ

15 января 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Диагностическая точность ультразвука по сравнению с рентгеноскопией для обнаружения остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка точности ультразвукового исследования и традиционной рентгеноскопии для обнаружения остаточных фрагментов до завершения ретроградной внутрипочечной хирургии. В конечном итоге это ограничит потребность в радиационном облучении и улучшит качество клинической помощи, оказываемой пациентам и медицинским бригадам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук в настоящее время набирает популярность как альтернативный метод визуализации для диагностики и лечения мочекаменной болезни. Тем не менее, преимущество ультразвука в диагностической точности обнаружения остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии (РИРХ) никогда не оценивалось в рандомизированном исследовании. Его использование уменьшит лучевую нагрузку на пациентов и членов бригады по уходу, а также улучшит показатели удаления камней при хирургическом вмешательстве. Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное исследование для оценки диагностической точности УЗИ и рентгеноскопии в сочетании с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов камня во время ретроградной внутрипочечной хирургии. После поступления примерно 172 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения УЗИ или рентгеноскопии перед завершением РИРХ. Впоследствии, через четыре недели после операции, исследователи будут сравнивать с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией в качестве золотого стандарта для обнаружения остаточных фрагментов. Если ультразвук более точен, чем рентгеноскопия, при обнаружении остаточных фрагментов, исследователи будут поощрять этот подход, поскольку он может снизить лучевую нагрузку на пациентов и медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Последовательные пациенты с диагнозом камней в почках или мочеточниках с планом проведения РИРХ для удаления камней.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия.
  • Беременность
  • трансплантация почки
  • Эктопия почки
  • Пациенты, перенесшие одновременную двустороннюю операцию по удалению камней.
  • Пациенты, чью боль невозможно контролировать при поступлении в отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ
Перед завершением ретроградной внутрипочечной хирургии тот же эндоуролог проведет полное эндоскопическое исследование вместе с УЗИ для определения размера наибольшего остаточного фрагмента.
Диагностический тест: УЗИ
Перед завершением ретроградной внутрипочечной хирургии будет проведено полное эндоскопическое исследование вместе с УЗИ вместо рентгеноскопии тем же эндоурологом для определения размера самого большого остаточного фрагмента.
Без вмешательства: Рентгеноскопия
Стандарт лечения, контроль Перед выполнением ретроградной внутрипочечной хирургии тот же эндоуролог проведет полное эндоскопическое обследование вместе с рентгеноскопией для определения размера наибольшего остаточного фрагмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Диагностическая точность УЗИ и рентгеноскопии будет оцениваться в комплексе с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов при ретроградной внутрипочечной хирургии по поводу камней в почках у того же эндоуролога для определения размера наибольшего остаточного фрагмента, отнесенного к категории свободных от камней, ≤ 2 мм. , или> 2 мм, и по сравнению с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией, выполненной рентгенологом, не имеющим доступа к хирургии и интраоперационной визуализации, классифицируя их как отсутствие камней, ≤ 2 мм или> 2 мм. Результаты будут сравниваться на точность.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность УЗИ и рентгеноскопии будет измеряться в сочетании с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии по поводу камней в почках у того же эндоуролога для определения размера самого большого остаточного фрагмента, классифицируя их как свободные от камней, ≤ 2 мм, или > 2 мм, и по сравнению с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией, выполненной радиологом, не имеющим представления о хирургическом вмешательстве и интраоперационной визуализации, классифицируя их как отсутствие камней, ≤ 2 мм или > 2 мм. Результаты будут сравниваться на предмет чувствительности.
4 недели
Специфичность выявления остаточных фрагментов при ретроградной внутрипочечной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Специфичность УЗИ и рентгеноскопии будет измеряться в сочетании с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии по поводу камней в почках у того же эндоуролога для определения размера самого большого остаточного фрагмента, классифицируя их как свободные от камней, ≤ 2 мм, или > 2 мм, и по сравнению с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией, выполненной радиологом, не имеющим представления о хирургическом вмешательстве и интраоперационной визуализации, классифицируя их как отсутствие камней, ≤ 2 мм или > 2 мм. Результаты будут сравниваться на специфичность.
4 недели
Положительная прогностическая ценность обнаружения остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Положительная прогностическая ценность УЗИ и рентгеноскопии будет оцениваться в сочетании с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии по поводу камней в почках у того же эндоуролога для определения размера наибольшего остаточного фрагмента с отнесением их к категории свободных от камней, ≤ 2 мм или > 2 мм, и по сравнению с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией, выполненной радиологом, не имеющим представления о хирургическом вмешательстве и интраоперационной визуализации, классифицируя их как отсутствие камней, ≤ 2 мм или > 2 мм. Результаты будут сравниваться на положительную прогностическую ценность.
4 недели
Отрицательная прогностическая ценность обнаружения остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии
Временное ограничение: 4 недели
Отрицательная прогностическая ценность УЗИ и рентгеноскопии будет оцениваться в сочетании с эндоскопическим исследованием для выявления остаточных фрагментов во время ретроградной внутрипочечной хирургии по поводу камней в почках тем же эндоурологом для определения размера наибольшего остаточного фрагмента, классифицируя их как свободные от камней, ≤ 2 мм или > 2 мм, и по сравнению с рутинной низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией, выполненной радиологом, не имеющим представления о хирургическом вмешательстве и интраоперационной визуализации, классифицируя их как отсутствие камней, ≤ 2 мм или > 2 мм. Результаты будут сравниваться на предмет отрицательной прогностической ценности.
4 недели
Время работы в минутах
Временное ограничение: Продолжительность операции до 4 часов
Оперативное время будет измеряться с момента введения эндоскопа в уретру до окончания процедуры.
Продолжительность операции до 4 часов
Хирургические осложнения от I до V степени по модифицированной классификации Clavien-Dindo от операции до 4 недель.
Временное ограничение: От операции до 4 недель
Хирургические осложнения будут классифицировать в соответствии с модифицированной классификацией Clavien-Dindo, состоящей из 5 степеней тяжести. Осложнения в течение 4 недель после операции варьируются от I до V степени. К I степени относятся любые отклонения от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Осложнения II степени определяются как осложнения, требующие фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Осложнения III степени определяются как осложнения, требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства; IIIa вмешательство без общей анестезии и IIIb вмешательство под общей анестезией. Осложнения степени IV определяются как опасные для жизни осложнения, требующие лечения в ИЦ/ОИТ; Дисфункция одного органа IVa (включая диализ) и полиорганная дисфункция IVb. Осложнения V степени свидетельствовали о смерти больного от осложнения.
От операции до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться