Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af ultralyd til påvisning af resterende fragmenter under RIRS

15. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd versus fluoroskopi til påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​ultralyd og traditionel fluoroskopi for at finde de resterende fragmenter, før retrograd intrarenal kirurgi er afsluttet. Dette vil i sidste ende begrænse behovet for strålingseksponering og forbedre kvaliteten af ​​den kliniske pleje, der gives til patienter og sundhedsteam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er i øjeblikket ved at vinde popularitet som en alternativ billeddiagnostisk modalitet til diagnosticering og behandling af urolithiasis. Fordelen ved ultralyd på den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er dog aldrig blevet evalueret i et randomiseret studie. Dets brug ville reducere strålingseksponering for patienter og plejeteammedlemmer samt forbedre stenfri clearance-rater til operation. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret forsøg for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd og fluoroskopi i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for at påvise resterende stenfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi. Efter indlæggelsen vil ca. 172 forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ultralyd eller fluoroskopi, før de afslutter RIRS. Efterfølgende, fire uger efter operationen, vil efterforskerne sammenligne med rutinemæssig lavdosis non-contrast computertomografi som en guldstandard til påvisning af resterende fragmenter. Hvis ultralyd er mere præcis end fluoroskopi til at påvise resterende fragmenter, vil efterforskerne tilskynde til denne tilgang, da den kan reducere strålingseksponering for patienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Konsekutive patienter med en diagnose af nyresten eller ureteral sten med en plan om at gennemgå RIRS for stenfjernelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår informeret samtykke.
  • Graviditet
  • Nyretransplantation
  • Ektopisk nyre
  • Patienter, der samtidig gennemgår bilateral stenfjernelsesoperation.
  • Patienter, hvis smerter ikke kan kontrolleres ved fremvisning på Akutmodtagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Før fuldførelse af retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med ultralyd af den samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.
Diagnostisk test: Ultralyd
Inden man afslutter retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med ultralyd i stedet for fluoroskopi af den samme endourolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.
Ingen indgriben: Fluoroskopi
Standard for pleje, kontrol Før fuldførelse af retrograd intrarenal kirurgi, vil en komplet endoskopisk undersøgelse blive udført sammen med fluoroskopi af den samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm , eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for nøjagtighed.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsdetektering af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Følsomheden af ​​ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for følsomhed.
4 uger
Specificitet påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Specificiteten af ​​ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, kategoriseret som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for specificitet.
4 uger
Positiv prædiktiv værdi, der detekterer resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den positive prædiktive værdi af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, og kategoriserer dem som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for positiv prædiktiv værdi.
4 uger
Negativ prædiktiv værdi, der detekterer resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uger
Den negative prædiktive værdi af ultralyd og fluoroskopi vil blive målt i forbindelse med endoskopisk undersøgelse for påvisning af resterende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi til nyrestenbehandling af samme endurolog for at bestemme størrelsen af ​​det største resterende fragment, kategorisere dem som stenfri, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemæssig lavdosis-ikke-kontrast-computertomografi udført af en radiolog, der er blindet for kirurgi og intraoperativ billeddannelse, og kategoriserer dem som stenfri, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultaterne vil blive sammenlignet for negativ prædiktiv værdi.
4 uger
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk varighed, op til 4 timer
Operationstiden vil blive målt fra det tidspunkt, hvor endoskopet sættes ind i urinrøret, til slutningen af ​​proceduren.
Kirurgisk varighed, op til 4 timer
Kirurgiske komplikationer til grad I til V på den modificerede Clavien-Dindo klassifikation fra operation, op til 4 uger.
Tidsramme: Fra operation op til 4 uger
Kirurgiske komplikationer vil blive kategoriseret i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation bestående af 5 sværhedsgrader. Komplikationer er inden for 4 uger efter operationen fra Grad I til V. Grad I omfatter enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Grad II komplikationer er defineret som komplikationer, der kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end dem, der er tilladt for grad I komplikationer. Grad III komplikationer er defineret som komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; IIIa intervention ikke under generel anæstesi og IIIb intervention under generel anæstesi. Grad IV-komplikationer er defineret som livstruende komplikationer, der kræver IC/ICU-styring; IVa enkeltorgan dysfunktion (inklusive dialyse) og IVb multiorgan dysfunktion. Grad V-komplikationer indikerede en patients død på grund af en komplikation.
Fra operation op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner