Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ultralyd for å oppdage gjenværende fragmenter under RIRS

15. januar 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd versus fluoroskopi for å oppdage restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av ultralyd og tradisjonell fluoroskopi for å finne gjenværende fragmenter før retrograd intrarenal kirurgi er fullført. Dette vil til syvende og sist begrense behovet for strålingseksponering og forbedre kvaliteten på klinisk behandling gitt til pasienter og helseteam.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er for tiden stadig mer populært som en alternativ bildebehandlingsmodalitet for diagnostisering og behandling av urolithiasis. Imidlertid har fordelen av ultralyd på diagnostisk nøyaktighet ved å oppdage gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) aldri blitt evaluert i en randomisert studie. Bruken vil redusere strålingseksponering for pasienter og medlemmer av pleieteamet, samt forbedre steinfrie klaringsrater for kirurgi. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd og fluoroskopi i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å oppdage gjenværende steinfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi. Etter innleggelse vil ca. 172 forsøkspersoner randomiseres i forholdet 1:1 for å motta ultralyd eller fluoroskopi før de fullfører RIRS. Deretter, fire uker etter operasjonen, vil etterforskerne sammenligne med rutinemessig lavdose-ikke-kontrast datatomografi som en gullstandard for å påvise gjenværende fragmenter. Hvis ultralyd er mer nøyaktig enn fluoroskopi når det gjelder å oppdage gjenværende fragmenter, vil etterforskerne oppmuntre til denne tilnærmingen da den kan redusere strålingseksponering for pasienter og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Påfølgende pasienter med diagnosen nyrestein eller ureteralstein med en plan om å gjennomgå RIRS for steinfjerning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takker nei til informert samtykke.
  • Svangerskap
  • Nyretransplantasjon
  • Ektopisk nyre
  • Pasienter som samtidig gjennomgår bilateral steinfjerningsoperasjon.
  • Pasienter hvis smerte ikke kan kontrolleres ved oppmøte på legevakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd
Før fullføring av retrograd intrarenal kirurgi, vil en fullstendig endoskopisk undersøkelse utføres sammen med ultralyd av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største gjenværende fragmentet.
Diagnostisk test: Ultralyd
Før fullføring av retrograd intrarenal kirurgi, vil en fullstendig endoskopisk undersøkelse utføres sammen med ultralyd i stedet for fluoroskopi av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største gjenværende fragmentet.
Ingen inngripen: Fluoroskopi
Standard for omsorg, kontroll Før fullføring av retrograd intrarenal kirurgi, vil en fullstendig endoskopisk undersøkelse utføres sammen med fluoroskopi av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største gjenværende fragmentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet som oppdager gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd og fluoroskopi vil bli målt i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å oppdage restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsbehandling av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største restfragmentet, kategorisere dem som steinfrie, ≤ 2 mm , eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemessig lavdose ikke-kontrast datatomografi av en radiolog blindet for kirurgi og intraoperativ avbildning, og kategoriserer dem som steinfrie, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultatene vil bli sammenlignet for nøyaktighet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet som oppdager gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Sensitiviteten til ultralyd og fluoroskopi vil bli målt i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å oppdage restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsbehandling av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største restfragmentet, kategorisere dem som steinfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemessig lavdose-ikke-kontrast datatomografi av en radiolog blindet for kirurgi og intraoperativ avbildning, og kategoriserer dem som steinfrie, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultatene vil bli sammenlignet for sensitivitet.
4 uker
Spesifisitet påvisning av gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Spesifisiteten til ultralyd og fluoroskopi vil bli målt i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å påvise restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsbehandling av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største restfragmentet, kategorisere dem som steinfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemessig lavdose-ikke-kontrast datatomografi av en radiolog blindet for kirurgi og intraoperativ avbildning, og kategoriserer dem som steinfrie, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultatene vil bli sammenlignet for spesifisitet.
4 uker
Positiv prediktiv verdi som oppdager gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Den positive prediktive verdien av ultralyd og fluoroskopi vil bli målt i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å oppdage restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsbehandling av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største restfragmentet, kategorisere dem som steinfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemessig lavdose-ikke-kontrast datatomografi av en radiolog blindet for kirurgi og intraoperativ avbildning, og kategoriserer dem som steinfrie, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultatene vil bli sammenlignet for positiv prediktiv verdi.
4 uker
Negativ prediktiv verdi som oppdager gjenværende fragmenter under retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: 4 uker
Den negative prediktive verdien av ultralyd og fluoroskopi vil bli målt i forbindelse med endoskopisk undersøkelse for å oppdage restfragmenter under retrograd intrarenal kirurgi for nyresteinsbehandling av samme endurolog for å bestemme størrelsen på det største restfragmentet, kategorisere dem som steinfrie, ≤ 2 mm, eller >2 mm, og sammenlignet med rutinemessig lavdose-ikke-kontrast datatomografi av en radiolog blindet for kirurgi og intraoperativ avbildning, og kategoriserer dem som steinfrie, ≤ 2 mm eller >2 mm. Resultatene vil bli sammenlignet for negativ prediktiv verdi.
4 uker
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk varighet, opptil 4 timer
Operasjonstiden vil bli målt fra endoskopet settes inn i urinrøret til slutten av prosedyren.
Kirurgisk varighet, opptil 4 timer
Kirurgiske komplikasjoner inn i grad I til V på den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen fra operasjon, inntil 4 uker.
Tidsramme: Fra operasjon, inntil 4 uker
Kirurgiske komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen som besto av 5 alvorlighetsgrader. Komplikasjoner er innen 4 uker etter operasjonen fra grad I til V. Grad I inkluderer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II komplikasjoner er definert som komplikasjoner som krever farmakologisk behandling med andre legemidler enn de som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III komplikasjoner er definert som komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; IIIa intervensjon ikke under generell anestesi og IIIb intervensjon under generell anestesi. Grad IV komplikasjoner er definert som livstruende komplikasjoner som krever IC/ICU-behandling; IVa enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) og IVb multiorgandysfunksjon. Grad V-komplikasjoner indikerte død hos en pasient på grunn av en komplikasjon.
Fra operasjon, inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere