Přesnost ultrazvuku pro detekci zbytkových fragmentů během RIRS
15. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Diagnostická přesnost ultrazvuku versus fluoroskopie pro detekci zbytkových fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit přesnost ultrazvuku a tradiční skiaskopie k nalezení reziduálních fragmentů před dokončením retrográdní intrarenální operace.
To by v konečném důsledku omezilo potřebu ozáření a zlepšilo kvalitu klinické péče poskytované pacientům a zdravotnickým týmům.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk v současnosti získává na popularitě jako alternativní zobrazovací modalita pro diagnostiku a léčbu urolitiázy.
Přínos ultrazvuku na diagnostickou přesnost detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) však nebyl nikdy v randomizované studii hodnocen.
Jeho použití by snížilo radiační zátěž pro pacienty a členy pečovatelského týmu a také by zlepšilo míru odstranění kamenů při operaci.
Vyšetřovatelé proto plánují provést randomizovanou studii k posouzení diagnostické přesnosti ultrazvuku a skiaskopie ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů kamenů během retrográdní intrarenální operace.
Po přijetí bude přibližně 172 subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili ultrazvuk nebo skiaskopii před dokončením RIRS.
Následně, čtyři týdny po operaci, budou vyšetřovatelé porovnávat s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií jako zlatým standardem pro detekci reziduálních fragmentů.
Pokud je ultrazvuk při detekci reziduálních fragmentů přesnější než fluoroskopie, výzkumníci budou tento přístup podporovat, protože může snížit radiační zátěž pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou ledvinového nebo ureterálního kamene s plánem podstoupit RIRS za účelem odstranění kamenů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají informovaný souhlas.
- Těhotenství
- Transplantace ledvin
- Ektopická ledvina
- Pacienti podstupující souběžnou bilaterální operaci odstranění kamenů.
- Pacienti, jejichž bolest není při příchodu na urgentní příjem pod kontrolou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s ultrazvukem stejným endourologem ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.
|
Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s ultrazvukem namísto skiaskopie stejným endourologem ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.
|
|
Žádný zásah: Fluoroskopie
Standardní péče, kontrola Před dokončením retrográdní intrarenální operace bude stejným endourologem provedeno kompletní endoskopické vyšetření spolu s fluoroskopií ke stanovení velikosti největšího reziduálního fragmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
|
Diagnostická přesnost ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který bude kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm , nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm.
Výsledky budou porovnány z hlediska přesnosti.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
|
Senzitivita ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm.
Výsledky budou porovnány z hlediska citlivosti.
|
4 týdny
|
|
Specificita detekce reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie
Časové okno: 4 týdny
|
Specifičnost ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který bude kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, přičemž je kategorizoval jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo > 2 mm.
Výsledky budou porovnány z hlediska specifičnosti.
|
4 týdny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
|
Pozitivní prediktivní hodnota ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením k detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální chirurgie pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizuje jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, kategorizujícím je jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo >2 mm.
Výsledky budou porovnány na pozitivní prediktivní hodnotu.
|
4 týdny
|
|
Negativní prediktivní hodnota detekující reziduální fragmenty během retrográdní intrarenální operace
Časové okno: 4 týdny
|
Negativní prediktivní hodnota ultrazvuku a skiaskopie bude měřena ve spojení s endoskopickým vyšetřením pro detekci reziduálních fragmentů během retrográdní intrarenální operace pro léčbu ledvinových kamenů stejným endourologem, aby se určila velikost největšího reziduálního fragmentu, který je kategorizován jako bez kamenů, ≤ 2 mm, nebo >2 mm, a ve srovnání s rutinní nízkodávkovou nekontrastní počítačovou tomografií radiologem zaslepeným k operaci a intraoperačnímu zobrazování, kategorizujícím je jako bez kamenů, ≤ 2 mm nebo >2 mm.
Výsledky budou porovnány pro negativní prediktivní hodnotu.
|
4 týdny
|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: Délka operace až 4 hodiny
|
Operační čas bude měřen od okamžiku zavedení endoskopu do močové trubice do konce výkonu.
|
Délka operace až 4 hodiny
|
|
Chirurgické komplikace do I. až V. stupně podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace z operace, do 4 týdnů.
Časové okno: Od provozu do 4 týdnů
|
Chirurgické komplikace budou kategorizovány podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace sestávající z 5 stupňů závažnosti.
Komplikace jsou do 4 týdnů po operaci v rozsahu od I. do V. stupně. I. stupeň zahrnuje jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí.
Komplikace II. stupně jsou definovány jako komplikace vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně.
Komplikace III. stupně jsou definovány jako komplikace vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci; IIIa intervence bez celkové anestezie a IIIb intervence v celkové anestezii.
Komplikace IV. stupně jsou definovány jako život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP; IVa dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) a IVb multiorgánová dysfunkce.
Komplikace V. stupně indikovaly úmrtí pacienta v důsledku komplikace.
|
Od provozu do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Prezioso D, Barone B, Di Domenico D, Vitale R. Stone residual fragments: A thorny problem. Urologia. 2019 Nov;86(4):169-176. doi: 10.1177/0391560319860654. Epub 2019 Jul 14.
- Danilovic A, Cavalanti A, Rocha BA, Traxer O, Torricelli FCM, Marchini GS, Mazzucchi E, Srougi M. Assessment of Residual Stone Fragments After Retrograde Intrarenal Surgery. J Endourol. 2018 Dec;32(12):1108-1113. doi: 10.1089/end.2018.0529.
- Brisbane W, Bailey MR, Sorensen MD. An overview of kidney stone imaging techniques. Nat Rev Urol. 2016 Nov;13(11):654-662. doi: 10.1038/nrurol.2016.154. Epub 2016 Aug 31.
- Tzou DT, Usawachintachit M, Taguchi K, Chi T. Ultrasound Use in Urinary Stones: Adapting Old Technology for a Modern-Day Disease. J Endourol. 2017 Apr;31(S1):S89-S94. doi: 10.1089/end.2016.0584. Epub 2016 Nov 3.
- Deters LA, Belanger G, Shah O, Pais VM. Ultrasound guided ureteroscopy in pregnancy. Clin Nephrol. 2013 Feb;79(2):118-23. doi: 10.5414/CN107654.
- Morrison JC, Van Batavia JP, Darge K, Long CJ, Shukla AR, Srinivasan AK. Ultrasound guided ureteroscopy in children: Safety and success. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):64.e1-64.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.019. Epub 2017 Oct 14.
- Ray AA, Ghiculete D, Pace KT, Honey RJ. Limitations to ultrasound in the detection and measurement of urinary tract calculi. Urology. 2010 Aug;76(2):295-300. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.015. Epub 2010 Mar 5.
- Kanno T, Kubota M, Funada S, Okada T, Higashi Y, Yamada H. The Utility of the Kidneys-ureters-bladder Radiograph as the Sole Imaging Modality and Its Combination With Ultrasonography for the Detection of Renal Stones. Urology. 2017 Jun;104:40-44. doi: 10.1016/j.urology.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
- Roberson NP, Dillman JR, O'Hara SM, DeFoor WR Jr, Reddy PP, Giordano RM, Trout AT. Comparison of ultrasound versus computed tomography for the detection of kidney stones in the pediatric population: a clinical effectiveness study. Pediatr Radiol. 2018 Jul;48(7):962-972. doi: 10.1007/s00247-018-4099-7. Epub 2018 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-37292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .