Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ultradźwięków do wykrywania szczątkowych fragmentów podczas RIRS

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Dokładność diagnostyczna ultradźwięków w porównaniu z fluoroskopią w wykrywaniu resztkowych fragmentów podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena dokładności ultrasonografii i tradycyjnej fluoroskopii w celu znalezienia resztkowych fragmentów przed zakończeniem wstecznej operacji wewnątrznerkowej. Ostatecznie ograniczyłoby to potrzebę narażenia na promieniowanie i poprawiło jakość opieki klinicznej nad pacjentami i zespołami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultradźwięki zyskują obecnie na popularności jako alternatywna metoda obrazowania w diagnostyce i leczeniu kamicy moczowej. Jednak korzyści z ultrasonografii dla dokładności diagnostycznej wykrywania fragmentów resztkowych podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) nigdy nie zostały ocenione w randomizowanym badaniu. Jego zastosowanie zmniejszyłoby ekspozycję pacjentów i członków zespołu opieki na promieniowanie, a także poprawiło wskaźniki usuwania kamieni podczas operacji. W związku z tym badacze planują przeprowadzić badanie z randomizacją w celu oceny trafności diagnostycznej ultrasonografii i fluoroskopii w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia pozostałych fragmentów kamienia podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej. Po przyjęciu około 172 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do badania USG lub fluoroskopii przed ukończeniem RIRS. Następnie, cztery tygodnie po operacji, badacze porównają rutynową niskodawkową tomografię komputerową bez kontrastu jako złoty standard wykrywania resztkowych fragmentów. Jeśli ultrasonografia jest dokładniejsza niż fluoroskopia w wykrywaniu pozostałości, badacze będą zachęcać do tego podejścia, ponieważ może ono zmniejszyć narażenie pacjentów i pracowników służby zdrowia na promieniowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ukrit Rompsaithong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Kolejni pacjenci z rozpoznaniem kamicy nerkowej lub kamicy moczowodowej planujący poddanie się zabiegowi RIRS w celu usunięcia kamienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody.
  • Ciąża
  • Przeszczep nerki
  • Nerka ektopowa
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu obustronnemu zabiegowi usunięcia kamienia.
  • Pacjenci, których bólu nie można kontrolować podczas zgłaszania się na oddział ratunkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Przed zakończeniem wstecznej operacji wewnątrznerkowej zostanie wykonane przez tego samego endourologa pełne badanie endoskopowe wraz z USG w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Przed zakończeniem wstecznej operacji wewnątrznerkowej zostanie wykonane pełne badanie endoskopowe wraz z USG zamiast fluoroskopii przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu.
Brak interwencji: Fluoroskopia
Standard opieki, kontrola Przed zakończeniem wstecznej operacji wewnątrznerkowej zostanie wykonane przez tego samego endourologa pełne badanie endoskopowe wraz z fluoroskopią w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wykrywania fragmentów resztkowych podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii i fluoroskopii będzie mierzona w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia fragmentów pozostałości podczas wewnątrznerkowej wstecznej operacji leczenia kamieni nerkowych przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu, kategoryzując go jako wolny od złogów, ≤ 2 mm lub >2 mm i porównane z rutynową niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu wykonaną przez radiologa niewidomego w zakresie obrazowania chirurgicznego i śródoperacyjnego, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤ 2 mm lub >2 mm. Wyniki zostaną porównane pod kątem dokładności.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania resztkowych fragmentów podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czułość USG i fluoroskopii będzie mierzona w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia fragmentów resztkowych podczas wewnątrznerkowej operacji wstecznej leczenia kamieni nerkowych przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego fragmentu resztkowego, kategoryzując go jako wolny od złogów, ≤ 2 mm, lub > 2 mm i porównane z rutynową niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu wykonaną przez radiologa niewidomego w zakresie obrazowania chirurgicznego i śródoperacyjnego, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤ 2 mm lub > 2 mm. Wyniki zostaną porównane pod kątem czułości.
4 tygodnie
Swoistość wykrywania resztkowych fragmentów podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Specyficzność ultrasonografii i fluoroskopii zostanie zmierzona w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia fragmentów pozostałości podczas wewnątrznerkowej wstecznej operacji leczenia kamieni nerkowych przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu, kategoryzując go jako wolny od kamienia, ≤ 2 mm, lub > 2 mm i porównane z rutynową niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu wykonaną przez radiologa niewidomego w zakresie obrazowania chirurgicznego i śródoperacyjnego, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤ 2 mm lub > 2 mm. Wyniki zostaną porównane pod kątem specyficzności.
4 tygodnie
Pozytywna wartość predykcyjna wykrywania resztkowych fragmentów podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatnia wartość predykcyjna ultrasonografii i fluoroskopii zostanie zmierzona w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia pozostałości fragmentów podczas wewnątrznerkowej wstecznej operacji leczenia kamieni nerkowych przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤ 2 mm lub >2 mm i porównane z rutynową niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu wykonaną przez radiologa niewidomego w zakresie obrazowania chirurgicznego i śródoperacyjnego, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤2 mm lub >2 mm. Wyniki zostaną porównane pod kątem pozytywnej wartości predykcyjnej.
4 tygodnie
Ujemna wartość predykcyjna wykrywająca pozostałości fragmentów podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii i fluoroskopii zostanie zmierzona w połączeniu z badaniem endoskopowym w celu wykrycia pozostałości fragmentów podczas wewnątrznerkowej wstecznej operacji leczenia kamieni nerkowych przez tego samego endourologa w celu określenia wielkości największego pozostałego fragmentu, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤ 2 mm lub >2 mm i porównane z rutynową niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu wykonaną przez radiologa niewidomego w zakresie obrazowania chirurgicznego i śródoperacyjnego, klasyfikując je jako wolne od złogów, ≤2 mm lub >2 mm. Wyniki zostaną porównane pod kątem ujemnej wartości predykcyjnej.
4 tygodnie
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 4 godzin
Czas operacji będzie mierzony od momentu wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia zabiegu.
Czas trwania zabiegu do 4 godzin
Powikłania chirurgiczne do stopnia I do V w zmodyfikowanej klasyfikacji Clavien-Dindo od operacji do 4 tygodni.
Ramy czasowe: Od operacji do 4 tygodni
Powikłania chirurgiczne zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena-Dindo składającą się z 5 stopni ciężkości. Powikłania występują w ciągu 4 tygodni po operacji od stopnia I do V. Stopień I obejmuje wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych. Powikłania stopnia II definiuje się jako powikłania wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I. Powikłania III stopnia definiuje się jako powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; IIIa interwencja bez znieczulenia ogólnego i IIIb interwencja w znieczuleniu ogólnym. Powikłania IV stopnia definiuje się jako zagrażające życiu powikłania wymagające leczenia na OIT/OIOM; IVa dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) i IVb dysfunkcja wielonarządowa. Powikłania V stopnia wskazywały na zgon pacjenta z powodu powikłania.
Od operacji do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj