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RIRS 中の残留フラグメントを検出するための超音波の精度

2023年4月3日 更新者：University of California, San Francisco

逆行性腎内手術中の残留断片を検出するための超音波と蛍光透視法の診断精度：ランダム化比較試験

この研究の目的は、逆行性腎内手術が完了する前に、超音波と従来の蛍光透視法の精度を評価して、残留フラグメントを見つけることです。 これにより、最終的に放射線被ばくの必要性が制限され、患者と医療チームに提供される臨床ケアの質が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波は現在、尿路結石の診断と治療のための代替画像モダリティとして人気を集めています。 ただし、逆行性腎内手術 (RIRS) 中に残留フラグメントを検出する診断精度に対する超音波の利点は、無作為化研究で評価されたことはありません。 その使用は、患者とケアチームメンバーの放射線被ばくを減らし、手術のための結石除去率を改善します。 したがって、研究者は、逆行性腎内手術中に残留結石片を検出するための内視鏡検査と併せて、超音波および蛍光透視法の診断精度を評価するためのランダム化試験を実施する予定です。 入院後、約 172 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、RIRS を完了する前に超音波検査または透視検査を受けます。 続いて、手術の 4 週間後、研究者は残留フラグメントを検出するためのゴールド スタンダードとして、通常の低線量の非造影 CT と比較します。 残留フラグメントの検出において超音波が蛍光透視法よりも正確である場合、研究者は、患者と医療専門家の放射線被ばくを減らすことができるため、このアプローチを推奨します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ukrit Rompsaithong, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -腎結石または尿管結石と診断された連続した患者で、結石除去のためにRIRSを受ける予定。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否する患者。
  • 妊娠
  • 腎移植
  • 異所性腎臓
  • -同時両側結石除去手術を受けている患者。
  • 救急外来で痛みをコントロールできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波
逆行性腎内手術を完了する前に、完全な内視鏡検査が超音波とともに同じ内視鏡医によって行われ、最大の残存断片のサイズが決定されます。
診断テスト：超音波
逆行性腎内手術を完了する前に、完全な内視鏡検査が、同じ内視鏡医による蛍光透視法の代わりに超音波とともに実行され、最大の残存断片のサイズが決定されます。
介入なし：蛍光透視法
標準治療、管理 逆行性腎内手術を完了する前に、同じ内視鏡医による完全な内視鏡検査と透視検査が行われ、最大の残存断片のサイズが決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性腎内手術中の残留断片を検出する診断精度
時間枠：4週間
超音波および蛍光透視法の診断精度は、同じ内視鏡医による腎結石治療のための逆行性腎内手術中に残留フラグメントを検出するための内視鏡検査と組み合わせて測定され、最大の残留フラグメントのサイズを決定し、結石なし、≤ 2 mm として分類します。 、または > 2 mm であり、手術および術中イメージングを知らされていない放射線科医による通常の低線量の非造影 CT と比較して、それらを無結石、≤ 2 mm、または > 2 mm に分類します。 結果の正確性が比較されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆行性腎内手術中の残存断片の検出感度
時間枠：4週間
超音波および蛍光透視法の感度は、同じ内視鏡医による腎結石治療のための逆行性腎内手術中に残留フラグメントを検出するための内視鏡検査と組み合わせて測定され、最大の残留フラグメントのサイズを決定し、それらを結石なし、≤ 2 mm として分類します。または > 2 mm であり、手術および術中画像を知らされていない放射線科医による通常の低線量の非造影 CT と比較して、それらを無結石、≤ 2 mm、または > 2 mm に分類します。 結果は、感度について比較されます。
4週間
逆行性腎内手術中の残留断片を検出する特異性
時間枠：4週間
超音波および蛍光透視法の特異性は、同じ内視鏡医による腎結石治療のための逆行性腎内手術中に残留フラグメントを検出するための内視鏡検査と組み合わせて測定され、最大の残留フラグメントのサイズを決定し、それらを無結石、≤ 2 mm として分類します。または > 2 mm であり、手術および術中画像を知らされていない放射線科医による通常の低線量の非造影 CT と比較して、それらを無結石、≤ 2 mm、または > 2 mm に分類します。 結果は特異性について比較される。
4週間
逆行性腎内手術中の残存断片を検出する陽性的中率
時間枠：4週間
超音波および蛍光透視法の陽性適中率は、同じ内視鏡医による腎結石治療のための逆行性腎内手術中に残留フラグメントを検出するための内視鏡検査と組み合わせて測定され、最大の残留フラグメントのサイズを決定し、結石なし、≤ 2 として分類します。 mm、または >2 mm であり、手術および術中画像を知らされていない放射線科医による通常の低線量の非造影 CT と比較して、石なし、≤ 2 mm、または >2 mm に分類します。 結果は、正の予測値について比較されます。
4週間
逆行性腎内手術中の残存断片を検出する陰性適中率
時間枠：4週間
超音波および蛍光透視法の陰性適中率は、同じ内視鏡医による腎結石治療のための逆行性腎内手術中に残留フラグメントを検出するための内視鏡検査と組み合わせて測定され、最大の残留フラグメントのサイズを決定し、結石なし、≤ 2 として分類します。 mm、または >2 mm であり、手術および術中画像を知らされていない放射線科医による通常の低線量の非造影 CT と比較して、石なし、≤ 2 mm、または >2 mm に分類します。 結果は、負の予測値について比較されます。
4週間
手術時間（分）
時間枠：手術時間、最大4時間
手術時間は、内視鏡を尿道に挿入してから手術終了までを計測します。
手術時間、最大4時間
-手術から4週間までの修正Clavien-Dindo分類でグレードIからVへの外科的合併症。
時間枠：運用から最長4週間
外科的合併症は、5つの重症度グレードからなる修正Clavien-Dindo分類に従って分類されます。 合併症は、手術後 4 週間以内にグレード I から V までの範囲で発生します。グレード I には、薬理学的治療や外科的、内視鏡的、および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱が含まれます。 グレード II の合併症は、グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療を必要とする合併症として定義されます。 グレード III の合併症は、外科的、内視鏡的、または放射線治療を必要とする合併症として定義されます。 IIIa 全身麻酔下での介入および IIIb 全身麻酔下での介入。 グレード IV の合併症は、IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症として定義されます。 IVa 単臓器不全（透析を含む）および IVb 多臓器不全。 グレードＶの合併症は、合併症による患者の死亡を示した。
運用から最長4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-37292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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