Precisión del ultrasonido para detectar fragmentos residuales durante la RIRS
15 de enero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Precisión diagnóstica de la ecografía frente a la fluoroscopia para detectar fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la precisión de la ecografía y la fluoroscopia tradicional para encontrar los fragmentos residuales antes de que se complete la cirugía intrarrenal retrógrada.
En última instancia, esto limitaría la necesidad de exposición a la radiación y mejoraría la calidad de la atención clínica brindada a los pacientes y los equipos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el ultrasonido está ganando popularidad como una modalidad de imagen alternativa para el diagnóstico y tratamiento de la urolitiasis.
Sin embargo, el beneficio de la ecografía sobre la precisión diagnóstica de la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) nunca se ha evaluado en un estudio aleatorizado.
Su uso reduciría la exposición a la radiación de los pacientes y los miembros del equipo de atención, así como también mejoraría las tasas de eliminación de cálculos sin cálculos para la cirugía.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado para evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía y la fluoroscopia junto con el examen endoscópico para detectar fragmentos de cálculos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada.
Después de la admisión, aproximadamente 172 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ultrasonido o fluoroscopia antes de completar la RIRS.
Posteriormente, cuatro semanas después de la operación, los investigadores compararán con la tomografía computarizada sin contraste de baja dosis de rutina como estándar de oro para detectar fragmentos residuales.
Si el ultrasonido es más preciso que la fluoroscopia para detectar fragmentos residuales, los investigadores alentarán este enfoque, ya que puede reducir la exposición a la radiación de los pacientes y los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes consecutivos con diagnóstico de cálculo renal o cálculo ureteral con planes de someterse a CRIR para la extracción del cálculo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que declinan el consentimiento informado.
- El embarazo
- Trasplante de riñón
- Riñón ectópico
- Pacientes sometidos a cirugía de extracción de cálculos bilateral concurrente.
- Pacientes cuyo dolor no se puede controlar cuando se presentan en el Departamento de Emergencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido
Antes de finalizar la cirugía intrarrenal retrógrada, se realizará una exploración endoscópica completa y ecográfica por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual de mayor tamaño.
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Antes de completar la cirugía intrarrenal retrógrada, se realizará un examen endoscópico completo junto con ultrasonido en lugar de fluoroscopia por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande.
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Sin intervención: Fluoroscopia
Atención estándar, control Antes de completar la cirugía intrarrenal retrógrada, el mismo endourólogo realizará un examen endoscópico completo junto con fluoroscopia para determinar el tamaño del fragmento residual más grande.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica detectando fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La precisión diagnóstica de la ecografía y la fluoroscopia se medirá junto con el examen endoscópico para detectar fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande, clasificándolos como sin cálculos, ≤ 2 mm , o >2 mm, y en comparación con la tomografía computarizada sin contraste de dosis baja de rutina realizada por un radiólogo ciego a la cirugía y a las imágenes intraoperatorias, clasificándolas como sin cálculos, ≤ 2 mm o >2 mm.
Los resultados se compararán para determinar su precisión.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad en la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá la sensibilidad de la ecografía y la fluoroscopia junto con el examen endoscópico para la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande, clasificándolos como libres de cálculos, ≤ 2 mm, o > 2 mm, y en comparación con la tomografía computarizada sin contraste de dosis baja de rutina realizada por un radiólogo ciego a la cirugía y a las imágenes intraoperatorias, clasificándolos como sin cálculos, ≤ 2 mm o > 2 mm.
Los resultados se compararán en cuanto a sensibilidad.
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4 semanas
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Especificidad en la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La especificidad de la ecografía y la fluoroscopia se medirá junto con el examen endoscópico para la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande, categorizándolos como libres de cálculos, ≤ 2 mm, o > 2 mm, y en comparación con la tomografía computarizada sin contraste de dosis baja de rutina realizada por un radiólogo ciego a la cirugía y a las imágenes intraoperatorias, clasificándolos como sin cálculos, ≤ 2 mm o > 2 mm.
Los resultados se compararán por especificidad.
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4 semanas
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Valor predictivo positivo al detectar fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El valor predictivo positivo de la ecografía y la fluoroscopia se medirá junto con el examen endoscópico para la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande, categorizándolos como libres de cálculos, ≤ 2 mm, o >2 mm, y en comparación con la tomografía computarizada sin contraste de dosis baja de rutina realizada por un radiólogo ciego a la cirugía y a las imágenes intraoperatorias, clasificándolos como sin cálculos, ≤ 2 mm o >2 mm.
Los resultados se compararán para el valor predictivo positivo.
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4 semanas
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Valor predictivo negativo al detectar fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El valor predictivo negativo de la ecografía y la fluoroscopia se medirá junto con el examen endoscópico para la detección de fragmentos residuales durante la cirugía intrarrenal retrógrada para el tratamiento de cálculos renales por el mismo endourólogo para determinar el tamaño del fragmento residual más grande, categorizándolos como libres de cálculos, ≤ 2 mm, o >2 mm, y en comparación con la tomografía computarizada sin contraste de dosis baja de rutina realizada por un radiólogo ciego a la cirugía y a las imágenes intraoperatorias, clasificándolos como sin cálculos, ≤ 2 mm o >2 mm.
Los resultados se compararán para el valor predictivo negativo.
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4 semanas
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Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: Duración quirúrgica, hasta 4 horas
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El tiempo operatorio se medirá desde el momento en que se inserta el endoscopio en la uretra hasta el final del procedimiento.
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Duración quirúrgica, hasta 4 horas
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Complicaciones quirúrgicas en grado I a V en la clasificación modificada de Clavien-Dindo desde la operación, hasta 4 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la operación, hasta 4 semanas
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Las complicaciones quirúrgicas se categorizarán de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo modificada que consta de 5 grados de gravedad.
Las complicaciones se encuentran dentro de las 4 semanas posteriores a la operación y van desde el Grado I al V. El Grado I incluye cualquier desviación del curso posoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.
Las complicaciones de grado II se definen como complicaciones que requieren tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I.
Las complicaciones de grado III se definen como aquellas que requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; IIIa intervención sin anestesia general e IIIb intervención bajo anestesia general.
Las complicaciones de grado IV se definen como complicaciones potencialmente mortales que requieren manejo en CI/UCI; IVa disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) y IVb disfunción multiorgánica.
Las complicaciones de grado V indicaron la muerte de un paciente debido a una complicación.
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Desde la operación, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
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- Danilovic A, Cavalanti A, Rocha BA, Traxer O, Torricelli FCM, Marchini GS, Mazzucchi E, Srougi M. Assessment of Residual Stone Fragments After Retrograde Intrarenal Surgery. J Endourol. 2018 Dec;32(12):1108-1113. doi: 10.1089/end.2018.0529.
- Brisbane W, Bailey MR, Sorensen MD. An overview of kidney stone imaging techniques. Nat Rev Urol. 2016 Nov;13(11):654-662. doi: 10.1038/nrurol.2016.154. Epub 2016 Aug 31.
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- Morrison JC, Van Batavia JP, Darge K, Long CJ, Shukla AR, Srinivasan AK. Ultrasound guided ureteroscopy in children: Safety and success. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):64.e1-64.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.019. Epub 2017 Oct 14.
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- Kanno T, Kubota M, Funada S, Okada T, Higashi Y, Yamada H. The Utility of the Kidneys-ureters-bladder Radiograph as the Sole Imaging Modality and Its Combination With Ultrasonography for the Detection of Renal Stones. Urology. 2017 Jun;104:40-44. doi: 10.1016/j.urology.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
- Roberson NP, Dillman JR, O'Hara SM, DeFoor WR Jr, Reddy PP, Giordano RM, Trout AT. Comparison of ultrasound versus computed tomography for the detection of kidney stones in the pediatric population: a clinical effectiveness study. Pediatr Radiol. 2018 Jul;48(7):962-972. doi: 10.1007/s00247-018-4099-7. Epub 2018 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 22-37292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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