Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van echografie voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens RIRS

15 januari 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Diagnostische nauwkeurigheid van echografie versus fluoroscopie voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van echografie en traditionele fluoroscopie te beoordelen om de resterende fragmenten te vinden voordat retrograde intrarenale chirurgie is voltooid. Dit zou uiteindelijk de behoefte aan blootstelling aan straling beperken en de kwaliteit van de klinische zorg voor patiënten en zorgteams verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wint momenteel aan populariteit als alternatieve beeldvormende modaliteit voor de diagnose en behandeling van urolithiasis. Het voordeel van echografie op de diagnostische nauwkeurigheid van het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is echter nooit geëvalueerd in een gerandomiseerde studie. Het gebruik ervan zou de stralingsblootstelling voor patiënten en leden van het zorgteam verminderen en de steenvrije opruimingspercentages voor operaties verbeteren. Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om de diagnostische nauwkeurigheid van echografie en fluoroscopie te beoordelen in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het detecteren van resterende steenfragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie. Na opname zullen ongeveer 172 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om echografie of fluoroscopie te ontvangen voordat de RIRS wordt voltooid. Vervolgens, vier weken na de operatie, zullen de onderzoekers vergelijken met routinematige low-dose non-contrast computertomografie als gouden standaard voor het detecteren van resterende fragmenten. Als echografie nauwkeuriger is dan fluoroscopie bij het detecteren van resterende fragmenten, zullen de onderzoekers deze benadering aanmoedigen, omdat dit de blootstelling aan straling voor patiënten en zorgprofessionals kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Opeenvolgende patiënten met een diagnose van niersteen of uretersteen met een plan om RIRS te ondergaan voor steenverwijdering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren.
  • Zwangerschap
  • Niertransplantatie
  • Buitenbaarmoederlijke nier
  • Patiënten die gelijktijdig een bilaterale steenverwijderingsoperatie ondergaan.
  • Patiënten bij wie de pijn niet onder controle kan worden gehouden bij de presentatie op de Spoedeisende Hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Voordat retrograde intrarenale chirurgie wordt voltooid, zal een volledig endoscopisch onderzoek worden uitgevoerd samen met echografie door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen.
Diagnostische toets: Echografie
Voordat retrograde intrarenale chirurgie wordt voltooid, wordt door dezelfde endouroloog een volledig endoscopisch onderzoek uitgevoerd samen met echografie in plaats van fluoroscopie om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen.
Geen tussenkomst: Fluoroscopie
Zorgstandaard, controle Alvorens retrograde intrarenale chirurgie te voltooien, zal een volledig endoscopisch onderzoek worden uitgevoerd samen met fluoroscopie door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De diagnostische nauwkeurigheid van echografie en fluoroscopie zal worden gemeten in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenenbehandeling door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm , of> 2 mm, en vergeleken met routinematige lage dosis niet-contrast computertomografie door een radioloog die blind is voor chirurgie en intraoperatieve beeldvorming, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm of> 2 mm. De resultaten worden vergeleken op nauwkeurigheid.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De gevoeligheid van echografie en fluoroscopie zal worden gemeten in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenenbehandeling door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm, of > 2 mm, en vergeleken met routinematige laaggedoseerde computertomografie zonder contrast door een radioloog die blind is voor chirurgie en intraoperatieve beeldvorming, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm of > 2 mm. De resultaten worden vergeleken op gevoeligheid.
4 weken
Specificiteit voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De specificiteit van echografie en fluoroscopie zal worden gemeten in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het opsporen van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenenbehandeling door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm, of > 2 mm, en vergeleken met routinematige laaggedoseerde computertomografie zonder contrast door een radioloog die blind is voor chirurgie en intraoperatieve beeldvorming, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm of > 2 mm. De resultaten zullen worden vergeleken op specificiteit.
4 weken
Positief voorspellende waarde voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De positief voorspellende waarde van echografie en fluoroscopie zal worden gemeten in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenenbehandeling door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste resterende fragment te bepalen, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm, of >2 mm, en vergeleken met routinematige lage dosis niet-contrast computertomografie door een radioloog die blind is voor chirurgie en intra-operatieve beeldvorming, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm of >2 mm. De resultaten worden vergeleken op positief voorspellende waarde.
4 weken
Negatieve voorspellende waarde voor het detecteren van resterende fragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: 4 weken
De negatief voorspellende waarde van echografie en fluoroscopie wordt gemeten in combinatie met endoscopisch onderzoek voor het detecteren van restfragmenten tijdens retrograde intrarenale chirurgie voor nierstenenbehandeling door dezelfde endouroloog om de grootte van het grootste restfragment te bepalen, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm, of >2 mm, en vergeleken met routinematige lage dosis niet-contrast computertomografie door een radioloog die blind is voor chirurgie en intra-operatieve beeldvorming, waarbij deze worden gecategoriseerd als steenvrij, ≤ 2 mm of >2 mm. De resultaten worden vergeleken op negatief voorspellende waarde.
4 weken
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Chirurgische duur, tot 4 uur
De operatietijd wordt gemeten vanaf het moment dat de endoscoop in de urethra wordt ingebracht tot het einde van de procedure.
Chirurgische duur, tot 4 uur
Chirurgische complicaties van graad I tot V volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie vanaf operatie tot 4 weken.
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 4 weken
Chirurgische complicaties zullen worden gecategoriseerd volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie, bestaande uit 5 ernstgraden. Complicaties treden op binnen 4 weken na de operatie, variërend van Graad I tot V. Graad I omvat elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Graad II-complicaties worden gedefinieerd als complicaties die een farmacologische behandeling vereisen met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan ​​voor graad I-complicaties. Graad III-complicaties worden gedefinieerd als complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen; IIIa ingreep niet onder algehele narcose en IIIb ingreep onder algehele narcose. Graad IV-complicaties worden gedefinieerd als levensbedreigende complicaties die IC/ICU-behandeling vereisen; IVa disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse) en IVb disfunctie van meerdere organen. Graad V-complicaties duidden op overlijden van een patiënt als gevolg van een complicatie.
Vanaf operatie tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren