Precisão do ultrassom para detectar fragmentos residuais durante RIRS
15 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Precisão diagnóstica de ultrassom versus fluoroscopia para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do ultrassom e da fluoroscopia tradicional para encontrar os fragmentos residuais antes que a cirurgia intrarrenal retrógrada seja concluída.
Isso limitaria a necessidade de exposição à radiação e melhoraria a qualidade dos cuidados clínicos prestados aos pacientes e equipes de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o ultrassom está ganhando popularidade como uma modalidade de imagem alternativa para o diagnóstico e tratamento da urolitíase.
No entanto, o benefício do ultrassom na precisão diagnóstica da detecção de fragmentos residuais durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) nunca foi avaliado em um estudo randomizado.
Seu uso reduziria a exposição à radiação para pacientes e membros da equipe de atendimento, bem como melhoraria as taxas de depuração livre de cálculos para cirurgia.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado para avaliar a precisão diagnóstica do ultrassom e da fluoroscopia em conjunto com o exame endoscópico para detectar fragmentos de cálculos residuais durante a cirurgia intrarrenal retrógrada.
Após a admissão, aproximadamente 172 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ultrassom ou fluoroscopia antes de completar o RIRS.
Posteriormente, quatro semanas após a operação, os investigadores irão comparar com a tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose de rotina como padrão-ouro para a detecção de fragmentos residuais.
Se o ultrassom for mais preciso do que a fluoroscopia na detecção de fragmentos residuais, os investigadores incentivarão essa abordagem, pois pode reduzir a exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes consecutivos com diagnóstico de cálculo renal ou cálculo ureteral com plano de se submeter a RIRS para remoção de cálculo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam o consentimento informado.
- Gravidez
- transplante renal
- rim ectópico
- Pacientes submetidos a cirurgia bilateral concomitante de remoção de cálculos.
- Pacientes cuja dor não pode ser controlada quando se apresentam no Departamento de Emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom
Antes de concluir a cirurgia intrarrenal retrógrada, um exame endoscópico completo e ultrassonográfico será realizado pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual.
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Antes de completar a cirurgia intrarrenal retrógrada, um exame endoscópico completo será realizado junto com ultrassom em vez de fluoroscopia pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual.
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Sem intervenção: Fluoroscopia
Padrão de cuidado, controle Antes de concluir a cirurgia intrarrenal retrógrada, será realizado um exame endoscópico completo juntamente com fluoroscopia pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica detectando fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 4 semanas
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A precisão diagnóstica da ultrassonografia e da fluoroscopia será medida em conjunto com o exame endoscópico para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada para tratamento de cálculos renais pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm , ou > 2 mm, e comparados com tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose de rotina por um radiologista cego para cirurgia e imagem intraoperatória, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm ou > 2 mm.
Os resultados serão comparados quanto à precisão.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade detectando fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade do ultrassom e da fluoroscopia será medida em conjunto com o exame endoscópico para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada para tratamento de cálculos renais pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm, ou >2 mm, e comparados com tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose de rotina por um radiologista cego para cirurgia e imagem intraoperatória, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm ou >2 mm.
Os resultados serão comparados quanto à sensibilidade.
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4 semanas
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Especificidade na detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 4 semanas
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A especificidade da ultrassonografia e da fluoroscopia será medida em conjunto com o exame endoscópico para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada para tratamento de cálculos renais pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm, ou >2 mm, e comparados com tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose de rotina por um radiologista cego para cirurgia e imagem intraoperatória, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm ou >2 mm.
Os resultados serão comparados quanto à especificidade.
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4 semanas
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Valor preditivo positivo detectando fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 4 semanas
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O valor preditivo positivo da ultrassonografia e da fluoroscopia será medido em conjunto com o exame endoscópico para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada para tratamento de cálculos renais pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual, categorizando-os como livre de cálculos, ≤ 2 mm, ou >2 mm, e comparados com tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste de rotina por um radiologista cego para cirurgia e imagem intraoperatória, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm ou >2 mm.
Os resultados serão comparados quanto ao valor preditivo positivo.
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4 semanas
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Valor preditivo negativo detectando fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: 4 semanas
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O valor preditivo negativo da ultrassonografia e da fluoroscopia será medido em conjunto com o exame endoscópico para detecção de fragmentos residuais durante cirurgia intrarrenal retrógrada para tratamento de cálculos renais pelo mesmo endourologista para determinar o tamanho do maior fragmento residual, categorizando-os como livre de cálculos, ≤ 2 mm, ou >2 mm, e comparados com tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste de rotina por um radiologista cego para cirurgia e imagem intraoperatória, categorizando-os como livres de cálculos, ≤ 2 mm ou >2 mm.
Os resultados serão comparados quanto ao valor preditivo negativo.
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4 semanas
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Tempo operacional em minutos
Prazo: Duração cirúrgica, até 4 horas
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O tempo operatório será medido a partir do momento em que o endoscópio é inserido na uretra até o final do procedimento.
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Duração cirúrgica, até 4 horas
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Complicações cirúrgicas de grau I a V na classificação modificada de Clavien-Dindo desde a operação, até 4 semanas.
Prazo: Desde a operação, até 4 semanas
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As complicações cirúrgicas serão categorizadas de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo composta por 5 graus de gravidade.
As complicações ocorrem dentro de 4 semanas após a operação, variando de Grau I a V. Grau I inclui qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.
As complicações de grau II são definidas como complicações que requerem tratamento farmacológico com drogas diferentes das permitidas para complicações de grau I.
As complicações de grau III são definidas como complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; IIIa intervenção sem anestesia geral e IIIb intervenção sob anestesia geral.
Complicações de Grau IV são definidas como complicações com risco de vida que requerem gerenciamento de IC/UTI; IVa disfunção de um único órgão (incluindo diálise) e IVb disfunção de múltiplos órgãos.
As complicações de grau V indicaram a morte de um paciente devido a uma complicação.
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Desde a operação, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Prezioso D, Barone B, Di Domenico D, Vitale R. Stone residual fragments: A thorny problem. Urologia. 2019 Nov;86(4):169-176. doi: 10.1177/0391560319860654. Epub 2019 Jul 14.
- Danilovic A, Cavalanti A, Rocha BA, Traxer O, Torricelli FCM, Marchini GS, Mazzucchi E, Srougi M. Assessment of Residual Stone Fragments After Retrograde Intrarenal Surgery. J Endourol. 2018 Dec;32(12):1108-1113. doi: 10.1089/end.2018.0529.
- Brisbane W, Bailey MR, Sorensen MD. An overview of kidney stone imaging techniques. Nat Rev Urol. 2016 Nov;13(11):654-662. doi: 10.1038/nrurol.2016.154. Epub 2016 Aug 31.
- Tzou DT, Usawachintachit M, Taguchi K, Chi T. Ultrasound Use in Urinary Stones: Adapting Old Technology for a Modern-Day Disease. J Endourol. 2017 Apr;31(S1):S89-S94. doi: 10.1089/end.2016.0584. Epub 2016 Nov 3.
- Deters LA, Belanger G, Shah O, Pais VM. Ultrasound guided ureteroscopy in pregnancy. Clin Nephrol. 2013 Feb;79(2):118-23. doi: 10.5414/CN107654.
- Morrison JC, Van Batavia JP, Darge K, Long CJ, Shukla AR, Srinivasan AK. Ultrasound guided ureteroscopy in children: Safety and success. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):64.e1-64.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.019. Epub 2017 Oct 14.
- Ray AA, Ghiculete D, Pace KT, Honey RJ. Limitations to ultrasound in the detection and measurement of urinary tract calculi. Urology. 2010 Aug;76(2):295-300. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.015. Epub 2010 Mar 5.
- Kanno T, Kubota M, Funada S, Okada T, Higashi Y, Yamada H. The Utility of the Kidneys-ureters-bladder Radiograph as the Sole Imaging Modality and Its Combination With Ultrasonography for the Detection of Renal Stones. Urology. 2017 Jun;104:40-44. doi: 10.1016/j.urology.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
- Roberson NP, Dillman JR, O'Hara SM, DeFoor WR Jr, Reddy PP, Giordano RM, Trout AT. Comparison of ultrasound versus computed tomography for the detection of kidney stones in the pediatric population: a clinical effectiveness study. Pediatr Radiol. 2018 Jul;48(7):962-972. doi: 10.1007/s00247-018-4099-7. Epub 2018 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-37292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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