Ultraäänen tarkkuus jäännösfragmenttien havaitsemiseen RIRS:n aikana
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ultraäänen diagnostinen tarkkuus vs. fluoroskopia jäännösfragmenttien havaitsemiseksi retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraäänen ja perinteisen fluoroskopian tarkkuus jäännösfragmenttien löytämiseksi ennen retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen valmistumista.
Tämä rajoittaisi viime kädessä säteilyaltistuksen tarvetta ja parantaisi potilaille ja terveydenhuoltoryhmille annettavan kliinisen hoidon laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraääni on tällä hetkellä saamassa suosiota vaihtoehtoisena kuvantamismenetelmänä virtsakivitaudin diagnosoinnissa ja hoidossa.
Ultraäänen hyötyjä jäännösfragmenttien havaitsemisen diagnostiseen tarkkuuteen retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen (RIRS) aikana ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Sen käyttö vähentäisi potilaiden ja hoitotiimin jäsenten säteilyaltistusta sekä parantaisi kivettömän puhdistuman määrää leikkauksissa.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun tutkimuksen ultraäänen ja fluoroskopian diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi yhdessä endoskooppisen tutkimuksen kanssa jäännöskivifragmenttien havaitsemiseksi retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana.
Pääsyn jälkeen noin 172 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ultraäänitutkimuksen tai fluoroskopian ennen RIRS-tutkimuksen suorittamista.
Myöhemmin, neljä viikkoa leikkauksen jälkeen, tutkijat vertaavat rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan kultaisena standardina jäännösfragmenttien havaitsemiseksi.
Jos ultraääni on tarkempi kuin fluoroskopia jäännösfragmenttien havaitsemisessa, tutkijat kannustavat tätä lähestymistapaa, koska se voi vähentää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten säteilyaltistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskivi tai virtsanjohtimien kivi ja jotka suunnittelevat RIRS-hoitoa kivenpoistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Raskaus
- Munuaisensiirto
- Kohdunulkoinen munuainen
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kahdenvälinen kivenpoistoleikkaus.
- Potilaat, joiden kipua ei voida hallita päivystykseen saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ennen retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen suorittamista sama endurologi suorittaa täydellisen endoskopisen tutkimuksen ultraäänen ohella suurimman jäännösfragmentin koon määrittämiseksi.
|
Ennen retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen suorittamista sama endourologi suorittaa täydellisen endoskopisen tutkimuksen ultraäänen ohella fluoroskopian sijaan suurimman jäännösfragmentin koon määrittämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Fluoroskopia
Hoitostandardi, valvonta Ennen retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen suorittamista sama endourologi suorittaa täydellisen endoskopian ja fluoroskopian suurimman jäännösfragmentin koon määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus jäännösfragmenttien havaitsemiseksi retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultraäänen ja fluoroskopian diagnostinen tarkkuus mitataan endoskooppisen tutkimuksen yhteydessä jäännösfragmenttien havaitsemiseksi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana. Sama endourologi määrittää suurimman jäännösfragmentin koon ja luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm , tai > 2 mm, ja verrataan rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan, jonka on tehnyt leikkausta ja intraoperatiivista kuvantamista sokeutunut radiologi, joka luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm.
Tuloksia verrataan tarkkuuden vuoksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys havaitsevat jäännösfragmentit retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultraäänen ja fluoroskopian herkkyys mitataan endoskooppisen tutkimuksen yhteydessä jäännösfragmenttien havaitsemiseksi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana, ja sama endourologi määrittää suurimman jäännösfragmentin koon ja luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm, tai > 2 mm, ja verrataan rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan, jonka on tehnyt leikkaukselle ja intraoperatiiviselle kuvantamiselle sokeutunut radiologi, joka luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm.
Tuloksia verrataan herkkyyden suhteen.
|
4 viikkoa
|
|
Spesifisyys, joka havaitsee jäännösfragmentteja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultraäänen ja fluoroskopian spesifisyys mitataan endoskooppisen tutkimuksen yhteydessä jäännösfragmenttien havaitsemiseksi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana, ja sama endourologi määrittää suurimman jäännösfragmentin koon ja luokittelee ne kivittömiksi, ≤ 2 mm, tai > 2 mm, ja verrataan rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan, jonka on tehnyt leikkausta ja intraoperatiivista kuvantamista sokeutunut radiologi, joka luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm.
Tuloksia verrataan spesifisyyden vuoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Positiivinen ennustearvo, joka havaitsee jäännösfragmentteja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultraäänen ja fluoroskopian positiivinen ennustearvo mitataan endoskooppisen tutkimuksen yhteydessä jäännösfragmenttien havaitsemiseksi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana. Sama endourologi määrittää suurimman jäännösfragmentin koon ja luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm, ja verrataan rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan, jonka radiologi on sokeutunut leikkaukselle ja intraoperatiiviselle kuvantamiselle ja luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm.
Tuloksia verrataan positiivisen ennustusarvon saamiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Negatiivinen ennustearvo, joka havaitsee jäännösfragmentteja retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ultraäänen ja fluoroskopian negatiivinen ennustearvo mitataan endoskooppisen tutkimuksen yhteydessä jäännösfragmenttien havaitsemiseksi munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana. Sama endourologi määrittää suurimman jäännösfragmentin koon ja luokittelee ne kivittömiksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm, ja verrataan rutiininomaiseen pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan, jonka radiologi on sokeutunut leikkaukselle ja intraoperatiiviselle kuvantamiselle ja luokittelee ne kivittömäksi, ≤ 2 mm tai > 2 mm.
Tuloksia verrataan negatiivisen ennustusarvon suhteen.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, jopa 4 tuntia
|
Leikkausaika mitataan siitä hetkestä, kun endoskooppi asetetaan virtsaputkeen toimenpiteen loppuun.
|
Leikkauksen kesto, jopa 4 tuntia
|
|
Muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaiset kirurgiset komplikaatiot luokkaan I - V leikkauksesta, enintään 4 viikkoa.
Aikaikkuna: Leikkauksesta, jopa 4 viikkoa
|
Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, joka koostuu viidestä vaikeusasteesta.
Komplikaatiot ovat 4 viikon sisällä leikkauksesta, ja ne vaihtelevat asteesta I - V. Asteeseen I sisältyvät kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä.
Asteen II komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat farmakologista hoitoa muilla kuin asteen I komplikaatioissa sallituilla lääkkeillä.
Asteen III komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä; IIIa interventio ei yleisanestesiassa ja IIIb interventio yleisanestesiassa.
Asteen IV komplikaatiot määritellään hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi, jotka edellyttävät IC/ICU-hoitoa; IVa yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) ja IVb usean elimen toimintahäiriö.
V-asteen komplikaatiot osoittivat potilaan kuoleman komplikaatiosta johtuen.
|
Leikkauksesta, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Chi, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Prezioso D, Barone B, Di Domenico D, Vitale R. Stone residual fragments: A thorny problem. Urologia. 2019 Nov;86(4):169-176. doi: 10.1177/0391560319860654. Epub 2019 Jul 14.
- Danilovic A, Cavalanti A, Rocha BA, Traxer O, Torricelli FCM, Marchini GS, Mazzucchi E, Srougi M. Assessment of Residual Stone Fragments After Retrograde Intrarenal Surgery. J Endourol. 2018 Dec;32(12):1108-1113. doi: 10.1089/end.2018.0529.
- Brisbane W, Bailey MR, Sorensen MD. An overview of kidney stone imaging techniques. Nat Rev Urol. 2016 Nov;13(11):654-662. doi: 10.1038/nrurol.2016.154. Epub 2016 Aug 31.
- Tzou DT, Usawachintachit M, Taguchi K, Chi T. Ultrasound Use in Urinary Stones: Adapting Old Technology for a Modern-Day Disease. J Endourol. 2017 Apr;31(S1):S89-S94. doi: 10.1089/end.2016.0584. Epub 2016 Nov 3.
- Deters LA, Belanger G, Shah O, Pais VM. Ultrasound guided ureteroscopy in pregnancy. Clin Nephrol. 2013 Feb;79(2):118-23. doi: 10.5414/CN107654.
- Morrison JC, Van Batavia JP, Darge K, Long CJ, Shukla AR, Srinivasan AK. Ultrasound guided ureteroscopy in children: Safety and success. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):64.e1-64.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.019. Epub 2017 Oct 14.
- Ray AA, Ghiculete D, Pace KT, Honey RJ. Limitations to ultrasound in the detection and measurement of urinary tract calculi. Urology. 2010 Aug;76(2):295-300. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.015. Epub 2010 Mar 5.
- Kanno T, Kubota M, Funada S, Okada T, Higashi Y, Yamada H. The Utility of the Kidneys-ureters-bladder Radiograph as the Sole Imaging Modality and Its Combination With Ultrasonography for the Detection of Renal Stones. Urology. 2017 Jun;104:40-44. doi: 10.1016/j.urology.2017.03.019. Epub 2017 Mar 21.
- Roberson NP, Dillman JR, O'Hara SM, DeFoor WR Jr, Reddy PP, Giordano RM, Trout AT. Comparison of ultrasound versus computed tomography for the detection of kidney stones in the pediatric population: a clinical effectiveness study. Pediatr Radiol. 2018 Jul;48(7):962-972. doi: 10.1007/s00247-018-4099-7. Epub 2018 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .