- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05537363
MCI 유무에 따른 노인의 민첩성 훈련과 그 관계
경미한 인지 장애 유무에 관계없이 노인의 민첩성 훈련 효과와 운동, 인지 수행 및 낙상 위험과의 관계
다음 세 부분으로 구성된 제안은 민첩성 훈련의 효과뿐만 아니라 민첩성 능력과 운동 및 인지 기능 사이의 관계, 경도 인지 장애(MCI)가 있거나 없는 노인의 낙상 위험에 초점을 맞출 것입니다.
파트 I은 건강한 청년, 건강한 노인 및 MCI가 있는 노인의 민첩성 수준을 평가하여 노화 및 인지 저하가 민첩성에 미치는 영향과 민첩성, 인지 및 모터 기능. 30명의 참가자는 적격성을 심사하여 각 그룹에 대해 모집합니다(총 90명의 참가자). 기본 데이터 수집 후 모든 참가자는 인지 및 운동 기능 테스트와 민첩성 테스트를 받게 됩니다. 인지 기능 테스트에는 전체 인지, 작업 기억, 정신적 세트 이동 및 선택적 주의력 테스트가 포함됩니다. 운동 기능 테스트에는 단일 및 이중 작업 걷기, 근력, 힘, 균형, 유연성 및 지구력 테스트가 포함됩니다. 민첩성 테스트에는 정지 및 이동, 방향 변경 및 공간 방향 구성 요소가 포함됩니다. 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 민첩성 테스트, 인지 테스트, 단일 및 이중 작업 걷기 동안 뇌 활성화를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 테스트의 결과는 민첩성 성능과 관련된 운동, 인지 및 기타 예측 요인을 결정하는 데 사용되며 파트 II 및 III의 훈련 프로그램 설계에 사용됩니다.
파트 II 및 III은 MCI가 있거나 없는 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 요소 훈련 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 조사하는 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 75명의 MCI 노인(파트 II)과 75명의 건강한 노인(파트 III)이 모집됩니다. 적격성을 심사하고 인구 통계학적 데이터를 수집한 후 참가자는 사전 테스트 평가를 받게 됩니다. 파트 I에서 사용된 운동, 인지 및 민첩성 테스트 외에도 낙상의 이력, 낙상의 효능 및 삶의 질에 대한 정보가 각 참가자에 대해 평가됩니다. 두뇌 활성화는 민첩성 테스트, 인지 테스트, fNIRS를 사용한 단일 및 이중 작업 걷기 평가 중에 평가됩니다. 참가자는 제어 그룹, 다중 구성 요소 훈련 그룹 또는 민첩성 훈련 그룹(각 그룹에서 n=25)의 세 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 개입은 8주 동안 주 2회 세션당 45분의 빈도로 실행됩니다. 대조군은 가정 기반 건강 교육 지침을 받게 됩니다. 복합 훈련 그룹은 민첩성에 영향을 미치는 요소를 포함하는 각 훈련 세션에서 3~4개의 운동에 참여하고, 민첩성 훈련 그룹은 통합된 작업별 훈련에 참여합니다. 8주간의 개입 후 사후검사를 실시하고, 경도인지장애 노인을 대상으로 1개월, 6개월, 12개월 추적관찰을 실시할 예정이다. 건강한 노인은 개입 후 및 훈련 후 1개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1 부:
포함 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 이상
- 보조기구 없이 30미터 이상 독립적으로 걸을 수 있음
- 명령을 따를 수 있는
제외 기준:
- 잘 조절되지 않거나 불안정한 전신 질환
- 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 뇌의 혈류에 영향을 줄 수 있는 기타 정신과 약물을 복용 중
- 색맹이 있는 피험자
2 부:
포함 기준:
- 65세 이상
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 26
- 보조기구 없이 30미터 이상 독립적으로 걸을 수 있음
- 명령을 따를 수 있는
제외 기준:
- 잘 조절되지 않거나 불안정한 전신 질환
- 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 뇌의 혈류에 영향을 줄 수 있는 기타 정신과 약물을 복용 중
- 운동이 금기인 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 색맹이 있는 피험자
파트 3:
포함 기준:
- 65세 이상
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≥ 24
- 보조기구 없이 30미터 이상 독립적으로 걸을 수 있음
- 명령을 따를 수 있는
제외 기준:
- 잘 조절되지 않거나 불안정한 전신 질환
- 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 뇌의 혈류에 영향을 줄 수 있는 기타 정신과 약물을 복용 중
- 운동이 금기인 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 색맹이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 성인
1년차: 건강한 젊은 성인, 건강한 노인 및 MCI가 있는 노인의 운동 및 인지 능력과 관련하여 민첩성 및 민첩성 성능 수준을 평가합니다.
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간섭 없음: 건강한 노인 및 경도인지장애 노인
1년차: 건강한 젊은 성인, 건강한 노인 및 MCI가 있는 노인의 운동 및 인지 능력과 관련하여 민첩성 및 민첩성 성능 수준을 평가합니다.
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활성 비교기: 건강 교육을 받은 경도 인지 장애 노인
2년: MCI가 있는 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 결정합니다.
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통제 그룹의 참가자는 건강 교육 지침을 받게 됩니다.
지침 내용은 가정 기반 운동 프로그램, 영양 권장 사항 및 낙상 예방 교육을 포함합니다.
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실험적: 다중 구성 훈련을 받는 경도 인지 장애 노인
2년: MCI가 있는 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 결정합니다.
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다중 구성 요소 운동은 연구 파트 I의 결과에 따라 설계됩니다.
이 연구의 파트 I의 결과는 근력, 지구력 및 인지 기능과 같은 민첩성의 기여 요인을 결정할 것입니다.
물리 치료사는 각 세션에서 참가자들에게 3-4가지 운동(3-4가지 요인)을 교육합니다.
물리 치료사는 참가자의 능력과 상태에 따라 각 운동의 난이도를 조정합니다.
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실험적: 민첩성 훈련을 받은 경도인지장애 노인
2년: MCI가 있는 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 결정합니다.
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민첩성 기반 작업별 연습은 이 그룹에서 수행되며 중지 및 이동, 방향 변경, 속도 변경, 가속 및 감속 교육을 통합합니다.
속도, 거리, 반복 횟수, 방향 수, 일치성 및/또는 작업의 복잡성을 증가시키거나 휴식 간격의 수와 기간을 줄임으로써 조작되는 3단계 난이도의 4가지 훈련 구성이 있습니다. .
물리 치료사는 참가자의 능력과 상태에 따라 각 운동의 난이도를 조정합니다.
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활성 비교기: 건강교육을 받은 건강한 노인
3년차: 건강한 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 요소 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 확인합니다.
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통제 그룹의 참가자는 건강 교육 지침을 받게 됩니다.
지침 내용은 가정 기반 운동 프로그램, 영양 권장 사항 및 낙상 예방 교육을 포함합니다.
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실험적: 다성분 훈련을 받은 건강한 노인
3년차: 건강한 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 요소 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 확인합니다.
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다중 구성 요소 운동은 연구 파트 I의 결과에 따라 설계됩니다.
이 연구의 파트 I의 결과는 근력, 지구력 및 인지 기능과 같은 민첩성의 기여 요인을 결정할 것입니다.
물리 치료사는 각 세션에서 참가자들에게 3-4가지 운동(3-4가지 요인)을 교육합니다.
물리 치료사는 참가자의 능력과 상태에 따라 각 운동의 난이도를 조정합니다.
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실험적: 민첩성 훈련을 받은 건강한 노인
3년차: 건강한 노인의 민첩성, 운동 및 인지 기능에 대한 다중 구성 요소 훈련 프로토콜 및 민첩성 훈련 프로토콜의 장단기 효과를 확인합니다.
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민첩성 기반 작업별 연습은 이 그룹에서 수행되며 중지 및 이동, 방향 변경, 속도 변경, 가속 및 감속 교육을 통합합니다.
속도, 거리, 반복 횟수, 방향 수, 일치성 및/또는 작업의 복잡성을 증가시키거나 휴식 간격의 수와 기간을 줄임으로써 조작되는 3단계 난이도의 4가지 훈련 구성이 있습니다. .
물리 치료사는 참가자의 능력과 상태에 따라 각 운동의 난이도를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인을 위한 민첩성 챌린지(ACE)
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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9m x 18m 배구 코트용으로 개발된 민첩성 코스로 정지 및 이동, 방향 변경 및 공간 방향을 포함하여 민첩성의 특정 측면을 테스트하는 것을 목표로 하는 세 개의 세그먼트가 포함됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가을의 역사와 낙상에 대한 두려움
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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낙상 이력은 지난 6개월 동안의 낙상 에피소드 수와 부상 발생 여부로 기록됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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삶의 질(QOL)
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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삶의 질(QOL)은 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)에 의해 평가됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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뇌 활성화
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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다채널 웨어러블 fNIRS 이미징 시스템(NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA)은 민첩성 테스트, 인지 작업, 단일 및 이중 작업 걷기 테스트와 관련된 뇌 영역의 혈역학을 감지하는 데 사용됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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MoCA는 다중 인지 영역을 평가하기 위한 16개 항목과 11개 범주로 구성되어 있으며 MCI의 선별 도구이며 다양한 임상 그룹과 국가에서 그 타당성이 확립되었습니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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정신 세트 이동
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 참가자가 환경 요구에 따라 인지 능력을 전환하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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작업기억
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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역방향 숫자 범위 테스트(DGS)는 작업 기억을 측정하는 데 사용됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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선택적 주의와 억제
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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Stroop Color and Word Test(SCWT)는 선택적 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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모터 기능
기간: 파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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보행능력, 정상보행, 인지적 이중과제 보행, 양측 하지 근력, 5회 앉기-서기 검사, 시간제한 후 걷기, 조용히 서서 하기, 360도 회전 과제, 유연성, 6분 걷기 검사 (6WMT).
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파트 1: 기준선; 파트 2: 개입 전, 8주, 12주, 8개월 및 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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