- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05537363
Agility edzés és kapcsolatai idős felnőtteknél MCI-vel és anélkül
Az agility edzés hatásai és kapcsolata a motoros, kognitív teljesítőképességgel és az esés kockázatával enyhe kognitív károsodással rendelkező és anélküli idős felnőtteknél
A következő három részből álló javaslat az agility-edzés hatásaira, valamint az agilitási képesség és a motoros és kognitív funkciók közötti kapcsolatra, valamint az enyhe kognitív károsodással (MCI) rendelkező vagy anélküli idős felnőttek elesésének kockázatára összpontosít.
Az I. rész egy keresztmetszeti vizsgálati terv, amely felméri egészséges fiatal felnőttek, egészséges idős felnőttek és idős MCI-ben szenvedő felnőttek agilitásának szintjét, hogy meghatározza az öregedés és a kognitív hanyatlás hatását az agilitásra, valamint az agilitás, a kognitív és a kognitív képességek közötti összefüggéseket. motoros funkciók. Harminc résztvevő jogosultságát vizsgálják meg, és csoportonként (összesen 90 résztvevőt) vesznek fel. Az alapadatok összegyűjtése után minden résztvevő kognitív és motoros funkcióteszten, valamint agility teszten esik át. A kognitív funkciótesztek közé tartoznak a globális megismerés, a munkamemória, a mentális készletváltás és a szelektív figyelem tesztjei. A motorfunkciós tesztek közé tartozik az egy- és kétfeladatú járás, az erő, az erő, az egyensúly, a rugalmasság és az állóképesség tesztje. Az agility teszt stop-and-go, irányváltási és térbeli tájékozódási összetevőket tartalmaz. Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) használnak az agyi aktiválás értékelésére a mozgékonysági teszt, a kognitív tesztek, valamint az egy- és kétfeladatos séta során. Az összes teszt eredményét felhasználják az agilitásteljesítményhez kapcsolódó motoros, kognitív és egyéb előrejelző tényezők meghatározására, és felhasználják a II. és III. rész edzésprogramjának megtervezéséhez.
A II. és a III. rész egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek egy többkomponensű edzés és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásait vizsgálják az idős felnőttek agilitására, motoros és kognitív funkcióira MCI-vel és anélkül. Hetvenöt MCI-s idős felnőttet (II. rész) és hetvenöt egészséges idős embert (III. rész) vesznek fel. A jogosultság szűrése és a demográfiai adatok összegyűjtése után a résztvevők előzetes vizsgálaton esnek át. Az I. részben használt motoros, kognitív és mozgékonysági teszteken kívül minden résztvevő esetében felmérik az esések történetére, az esések hatékonyságára és az életminőségre vonatkozó információkat. Az agyaktivációt az agilitásteszt, a kognitív tesztek, valamint az egy- és kétfeladatos sétafelmérések során értékelik az fNIRS segítségével. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: a kontrollcsoport, a többkomponensű edzéscsoport vagy az agility edzéscsoport (n=25 minden csoportban). A beavatkozás alkalmanként 45 perces gyakorisággal történik, heti 2 alkalommal 8 héten keresztül. A kontrollcsoport otthoni egészségügyi oktatási irányelveket kap. A többkomponensű tréningcsoport edzésenként 3-4 gyakorlatot végez az agility befolyásoló tényezőivel, az agility tréningcsoport pedig integrált feladat-specifikus tréninggel. A 8 hetes beavatkozás után utótesztet végeznek, és 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetést végeznek MCI-ben szenvedő idős felnőtteknél. Az egészséges idős felnőtteket a beavatkozást követően, valamint az edzés utáni 1 hónapos utánkövetés során értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Ci Liu, PhD
- Telefonszám: +886233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. rész:
Bevételi kritériumok:
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 24
- több mint 30 métert képes önállóan járni segédeszközök nélkül
- képes követni a parancsokat
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált vagy instabil szisztematikus betegség
- központi idegrendszeri betegségben szenved
- jelenleg antidepresszánsokat, szorongásoldókat vagy egyéb pszichiátriai gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az agy véráramlását
- achromatopsiás alanyok
2. rész:
Bevételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 24 és a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma ≤ 26
- több mint 30 métert képes önállóan járni segédeszközök nélkül
- képes követni a parancsokat
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált vagy instabil szisztematikus betegség
- központi idegrendszeri betegségben szenved
- jelenleg antidepresszánsokat, szorongásoldókat vagy egyéb pszichiátriai gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az agy véráramlását
- egyéb olyan betegségei vannak, amelyeknél a testmozgás ellenjavallt
- achromatopsiás alanyok
3. rész:
Bevételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 24
- több mint 30 métert képes önállóan járni segédeszközök nélkül
- képes követni a parancsokat
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált vagy instabil szisztematikus betegség
- központi idegrendszeri betegségben szenved
- jelenleg antidepresszánsokat, szorongásoldókat vagy egyéb pszichiátriai gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az agy véráramlását
- egyéb olyan betegségei vannak, amelyeknél a testmozgás ellenjavallt
- achromatopsiás alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egészséges felnőttek
1. év: Az agilitás és agilitási teljesítmény szintjének felmérése egészséges fiatal felnőttek, egészséges idősek és MCI-ben szenvedő idősek motoros és kognitív képességeihez viszonyítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges idősek és enyhe kognitív zavarokkal rendelkező idősek
1. év: Az agilitás és agilitási teljesítmény szintjének felmérése egészséges fiatal felnőttek, egészséges idősek és MCI-ben szenvedő idősek motoros és kognitív képességeihez viszonyítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek egészségneveléssel
2. év: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása az agilitásra, motoros és kognitív funkciókra MCI-ben szenvedő időseknél.
|
A kontrollcsoport résztvevői egészségügyi oktatási útmutatókat kapnak.
Az irányelvek tartalmazzák az otthoni edzésprogramot, a táplálkozási ajánlásokat és az esésmegelőzési oktatást.
|
Kísérleti: Enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek többkomponensű képzéssel
2. év: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása az agilitásra, motoros és kognitív funkciókra MCI-ben szenvedő időseknél.
|
A többkomponensű gyakorlatokat tanulmányunk I. részének eredményei alapján tervezzük meg.
A tanulmány I. részének eredményei meghatározzák az agilitáshoz hozzájáruló tényezőket, például az izomerőt, az állóképességet és a kognitív funkciókat.
Egy fizikoterapeuta minden foglalkozáson 3-4 gyakorlatot (3-4 faktor) képez ki a résztvevőknek.
A fizikoterapeuta az egyes gyakorlatok nehézségét a résztvevő képességeihez és állapotához igazítja.
|
Kísérleti: Enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek agility edzéssel
2. év: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása az agilitásra, motoros és kognitív funkciókra MCI-ben szenvedő időseknél.
|
Az agility-alapú, feladatspecifikus gyakorlatokat ebben a csoportban hajtják végre, és magukban foglalják a stop-and-go, az irányváltás, a sebesség megváltoztatása, a gyorsítás és a lassítás edzését.
Négy edzési konfiguráció van 3 nehézségi fokozattal, amelyeket a sebesség, a távolság, az ismétlések számának, az irányok számának, a kongruenciának és/vagy a feladat összetettségének növelésével, vagy a pihenőidőszakok számának és időtartamának csökkentésével lehet manipulálni. .
A fizikoterapeuta az egyes gyakorlatok nehézségét a résztvevő képességeihez és állapotához igazítja.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges idősek egészségügyi oktatással
3. évfolyam: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása egészséges idős felnőttek agilitási képességére, motoros és kognitív funkcióira.
|
A kontrollcsoport résztvevői egészségügyi oktatási útmutatókat kapnak.
Az irányelvek tartalmazzák az otthoni edzésprogramot, a táplálkozási ajánlásokat és az esésmegelőzési oktatást.
|
Kísérleti: Egészséges idősek többkomponensű edzéssel
3. évfolyam: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása egészséges idős felnőttek agilitási képességére, motoros és kognitív funkcióira.
|
A többkomponensű gyakorlatokat tanulmányunk I. részének eredményei alapján tervezzük meg.
A tanulmány I. részének eredményei meghatározzák az agilitáshoz hozzájáruló tényezőket, például az izomerőt, az állóképességet és a kognitív funkciókat.
Egy fizikoterapeuta minden foglalkozáson 3-4 gyakorlatot (3-4 faktor) képez ki a résztvevőknek.
A fizikoterapeuta az egyes gyakorlatok nehézségét a résztvevő képességeihez és állapotához igazítja.
|
Kísérleti: Egészséges idősek agility edzéssel
3. évfolyam: Egy többkomponensű edzési protokoll és egy agility edzési protokoll rövid és hosszú távú hatásainak meghatározása egészséges idős felnőttek agilitási képességére, motoros és kognitív funkcióira.
|
Az agility-alapú, feladatspecifikus gyakorlatokat ebben a csoportban hajtják végre, és magukban foglalják a stop-and-go, az irányváltás, a sebesség megváltoztatása, a gyorsítás és a lassítás edzését.
Négy edzési konfiguráció van 3 nehézségi fokozattal, amelyeket a sebesség, a távolság, az ismétlések számának, az irányok számának, a kongruenciának és/vagy a feladat összetettségének növelésével, vagy a pihenőidőszakok számának és időtartamának csökkentésével lehet manipulálni. .
A fizikoterapeuta az egyes gyakorlatok nehézségét a résztvevő képességeihez és állapotához igazítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agility Challenge for the Elderly (ACE)
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
A 9 m x 18 méteres röplabdapályára kifejlesztett agility pálya három szegmensből áll, amelyek mindegyike az agility egy-egy aspektusának tesztelését célozza, beleértve a stop-and-go-t, az irányváltást és a térbeli tájékozódást.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bukás története és az esésektől való félelem
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Az esés történetét a rendszer az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett esések száma és az okozta-e sérülést.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Az életminőséget (QOL) a Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) értékeli.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Az agy aktiválása
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Egy többcsatornás hordható fNIRS képalkotó rendszer (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) az agilitásteszttel, a kognitív feladatokkal, valamint az egy- és kétfeladatos sétateszttel kapcsolatos agyterületek hemodinamikájának kimutatására szolgál majd.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
A MoCA 16 elemet és 11 kategóriát tartalmaz több kognitív tartomány értékelésére, az MCI szűrőeszköze, és érvényességét különböző klinikai csoportokban és országokban állapították meg.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Mentális készletváltás
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) segítségével mérni fogják a résztvevők azon képességét, hogy kognitív képességeiket a környezeti igényeknek megfelelően módosítsák.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Működő memória
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
A visszamenőleges számjegytartomány-teszt (DGS) a munkamemória mérésére szolgál.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Szelektív figyelem és gátlás
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
A Stroop Color and Word Test (SCWT) a szelektív figyelem mérésére szolgál.
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Motor funkció
Időkeret: 1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Gyalogteljesítmény, normál séta, kognitív kétfeladatos séta, kétoldali alsó végtagok izomereje, ötszöri ülés-állás teszt, időzítés és menés, csendes statikus álló feladat és 360°-os fordulási feladat, rugalmasság, 6 perces séta teszt (6WMT).
|
1. rész: Alapállapot; 2. rész: Beavatkozás előtti, 8 hét, 12 hét, 8 hónap és 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202112236RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok