- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537363
Treinamento de agilidade e suas relações em idosos com e sem CCL
Os efeitos de um treinamento de agilidade e sua relação com o desempenho motor, cognitivo e risco de queda em idosos com e sem comprometimento cognitivo leve
A seguinte proposta de três partes enfocará os efeitos do treinamento de agilidade, bem como a relação entre a capacidade de agilidade e a função motora e cognitiva e o risco de quedas em idosos com ou sem comprometimento cognitivo leve (CCL).
A Parte I é um desenho de estudo transversal que avaliará o nível de agilidade em adultos jovens saudáveis, adultos idosos saudáveis e idosos com MCI para determinar o efeito do envelhecimento e declínio da cognição na agilidade e as relações entre agilidade, cognitiva e funções motoras. Trinta participantes serão selecionados para elegibilidade e recrutados para cada grupo (total de 90 participantes). Após a coleta de dados básicos, todos os participantes serão submetidos a testes cognitivos e de função motora, além de um teste de agilidade. Os testes de função cognitiva incluem testes de cognição global, memória de trabalho, mudança de configuração mental e atenção seletiva. Os testes de função motora incluem testes de caminhada de tarefa única e dupla, força, potência, equilíbrio, flexibilidade e resistência. O teste de agilidade contém os componentes stop-and-go, mudança de direção e orientação espacial. A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será utilizada para avaliar a ativação cerebral durante o teste de agilidade, testes cognitivos e caminhada de tarefa simples e dupla. Os resultados de todos os testes serão usados para determinar os fatores motores, cognitivos e outros preditivos associados ao desempenho da agilidade e serão usados no projeto do programa de treinamento nas Partes II e III.
As partes II e III são ensaios controlados randomizados simples-cegos que explorarão os efeitos de curto e longo prazo de um treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na agilidade, motor e função cognitiva em idosos com e sem MCI. Setenta e cinco idosos com CCL (Parte II) e setenta e cinco idosos saudáveis (Parte III) serão recrutados. Após a triagem para elegibilidade e coleta de dados demográficos, os participantes passarão por uma avaliação pré-teste. Além dos testes motores, cognitivos e de agilidade usados na Parte I, informações sobre o histórico de quedas, a eficácia das quedas e a qualidade de vida serão avaliadas para cada participante. A ativação cerebral será avaliada durante o teste de agilidade, testes cognitivos e avaliações de caminhada de tarefa simples e dupla usando fNIRS. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos: o grupo de controle, o grupo de treinamento multicomponente ou o grupo de treinamento de agilidade (n=25 em cada grupo). A intervenção será executada com uma frequência de 45 minutos por sessão, 2 vezes por semana durante 8 semanas. O grupo de controle receberá orientações de educação em saúde domiciliar. O grupo de treinamento multicomponente se envolverá em 3 a 4 exercícios em cada sessão de treinamento compreendendo os fatores de influência da agilidade, e o grupo de treinamento de agilidade se envolverá em treinamento integrado de tarefas específicas. Um pós-teste será realizado após a intervenção de 8 semanas, e acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 12 meses serão realizados para idosos com CCL. Os idosos saudáveis serão avaliados após a intervenção e no seguimento de 1 mês após o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Ci Liu, PhD
- Número de telefone: +886233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Parte 1:
Critério de inclusão:
- tem uma pontuação de ≥ 24 no Mini-Mental State Examination (MMSE)
- capaz de andar independentemente por mais de 30 metros sem auxílios auxiliares
- capaz de seguir ordens
Critério de exclusão:
- doença sistemática mal controlada ou instável
- tem um histórico de doença do sistema nervoso central
- atualmente tomando antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos psiquiátricos que podem afetar o fluxo sanguíneo no cérebro
- indivíduos com acromatopsia
Parte 2:
Critério de inclusão:
- mais de 65 anos
- pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24 e pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26
- capaz de andar independentemente por mais de 30 metros sem auxílios auxiliares
- capaz de seguir ordens
Critério de exclusão:
- doença sistemática mal controlada ou instável
- tem um histórico de doença do sistema nervoso central
- atualmente tomando antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos psiquiátricos que podem afetar o fluxo sanguíneo no cérebro
- tem outras condições médicas para as quais o exercício é contra-indicado
- indivíduos com acromatopsia
Parte 3:
Critério de inclusão:
- mais de 65 anos
- pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24
- capaz de andar independentemente por mais de 30 metros sem auxílios auxiliares
- capaz de seguir ordens
Critério de exclusão:
- doença sistemática mal controlada ou instável
- tem um histórico de doença do sistema nervoso central
- atualmente tomando antidepressivos, ansiolíticos ou outros medicamentos psiquiátricos que podem afetar o fluxo sanguíneo no cérebro
- tem outras condições médicas para as quais o exercício é contra-indicado
- indivíduos com acromatopsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Adultos saudáveis
Ano 1: Avaliar os níveis de agilidade e desempenho da agilidade em relação às habilidades motoras e cognitivas de adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis e idosos com CCL.
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Sem intervenção: Idosos saudáveis e idosos com comprometimento cognitivo leve
Ano 1: Avaliar os níveis de agilidade e desempenho da agilidade em relação às habilidades motoras e cognitivas de adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis e idosos com CCL.
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|
Comparador Ativo: Idoso com déficit cognitivo leve com educação em saúde
Ano 2: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na agilidade, motor e função cognitiva em idosos com CCL.
|
Os participantes do grupo controle receberão orientações educativas em saúde.
O conteúdo da diretriz inclui programa de exercícios domiciliares, recomendações nutricionais e educação para prevenção de quedas.
|
Experimental: Idoso com comprometimento cognitivo leve com treinamento multicomponente
Ano 2: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na agilidade, motor e função cognitiva em idosos com CCL.
|
Os exercícios multicomponentes serão desenhados de acordo com os resultados da Parte I do nosso estudo.
Os resultados da Parte I deste estudo determinarão os fatores que contribuem para a agilidade, como força muscular, resistência e função cognitiva.
Um fisioterapeuta treinará os participantes de 3 a 4 exercícios (3 a 4 fatores) em cada sessão.
O fisioterapeuta ajustará a dificuldade de cada exercício de acordo com a habilidade e condição do participante.
|
Experimental: Idoso com comprometimento cognitivo leve com treinamento de agilidade
Ano 2: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na agilidade, motor e função cognitiva em idosos com CCL.
|
Os exercícios específicos de tarefas baseados em agilidade serão conduzidos neste grupo e incorporarão o treinamento de parar e andar, mudança de direção, mudança de velocidade, aceleração e desaceleração.
São quatro configurações de treinamento com 3 níveis de dificuldade, que serão manipulados aumentando a velocidade, distância, número de repetições, número de direções, congruência e/ou complexidade da tarefa, ou diminuindo o número e a duração dos intervalos de descanso .
O fisioterapeuta ajustará a dificuldade de cada exercício de acordo com a habilidade e condição do participante.
|
Comparador Ativo: Idosos saudáveis com educação em saúde
Ano 3: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na capacidade de agilidade, motor e função cognitiva em idosos saudáveis.
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Os participantes do grupo controle receberão orientações educativas em saúde.
O conteúdo da diretriz inclui programa de exercícios domiciliares, recomendações nutricionais e educação para prevenção de quedas.
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Experimental: Idosos saudáveis com treinamento multicomponente
Ano 3: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na capacidade de agilidade, motor e função cognitiva em idosos saudáveis.
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Os exercícios multicomponentes serão desenhados de acordo com os resultados da Parte I do nosso estudo.
Os resultados da Parte I deste estudo determinarão os fatores que contribuem para a agilidade, como força muscular, resistência e função cognitiva.
Um fisioterapeuta treinará os participantes de 3 a 4 exercícios (3 a 4 fatores) em cada sessão.
O fisioterapeuta ajustará a dificuldade de cada exercício de acordo com a habilidade e condição do participante.
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Experimental: Idosos saudáveis com treinamento de agilidade
Ano 3: Determinar os efeitos de curto e longo prazo de um protocolo de treinamento multicomponente e um protocolo de treinamento de agilidade na capacidade de agilidade, motor e função cognitiva em idosos saudáveis.
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Os exercícios específicos de tarefas baseados em agilidade serão conduzidos neste grupo e incorporarão o treinamento de parar e andar, mudança de direção, mudança de velocidade, aceleração e desaceleração.
São quatro configurações de treinamento com 3 níveis de dificuldade, que serão manipulados aumentando a velocidade, distância, número de repetições, número de direções, congruência e/ou complexidade da tarefa, ou diminuindo o número e a duração dos intervalos de descanso .
O fisioterapeuta ajustará a dificuldade de cada exercício de acordo com a habilidade e condição do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafio de Agilidade para Idosos (ACE)
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Um curso de agilidade desenvolvido para uma quadra de vôlei de 9m x 18m e inclui três segmentos que visam testar um aspecto específico da agilidade, incluindo stop-and-go, mudança de direção e orientação espacial.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Histórico de quedas e medo de quedas
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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O histórico de queda será registrado pelo número de episódios de queda nos últimos 6 meses e se causou lesões.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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A qualidade de vida (QV) será avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Ativação cerebral
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) será usado para detectar a hemodinâmica de áreas cerebrais associadas ao teste de agilidade, tarefas cognitivas e teste de caminhada de tarefa simples e dupla.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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O MoCA contém 16 itens e 11 categorias para avaliar múltiplos domínios cognitivos, é um instrumento de triagem para MCI e sua validade foi estabelecida em vários grupos clínicos e países.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Mudança de conjunto mental
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) será usado para medir a capacidade dos participantes de mudar sua capacidade cognitiva em resposta às demandas do ambiente.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Memória de trabalho
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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O teste de extensão de dígitos inversos (DGS) será usado para medir a memória de trabalho.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Atenção seletiva e inibição
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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O Stroop Color and Word Test (SCWT) será usado para medir a atenção seletiva.
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Função motora
Prazo: Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Desempenho de caminhada, caminhada normal, caminhada cognitiva em dupla tarefa, força muscular de membros inferiores bilaterais, teste de sentar e levantar cinco vezes, cronometrado para cima e para frente, tarefa de levantar estática silenciosa e tarefa de girar 360°, flexibilidade, teste de caminhada de 6 minutos (6WMT).
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Parte 1:Linha de base; Parte 2: Pré-intervenção, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses e 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112236RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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