- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537363
Trening Agility i jego relacje u osób starszych z MCI i bez MCI
Wpływ treningu zwinności i jego związek z motoryką, zdolnościami poznawczymi i ryzykiem upadków u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i bez nich
Poniższa trzyczęściowa propozycja skupi się na efektach treningu zwinności, a także na związku między zdolnością zwinności a funkcjami motorycznymi i poznawczymi oraz ryzykiem upadków u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub bez nich.
Część I to przekrojowy projekt badania, który oceni poziom sprawności u zdrowych młodych osób dorosłych, zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób w podeszłym wieku z MCI w celu określenia wpływu starzenia się i osłabienia funkcji poznawczych na sprawność oraz zależności między sprawnością, zdolnościami poznawczymi i zdolnościami poznawczymi. funkcje motoryczne. Trzydziestu uczestników zostanie sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności i zrekrutowanych do każdej grupy (łącznie 90 uczestników). Po zebraniu podstawowych danych wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom poznawczym, motorycznym oraz testowi sprawności. Testy funkcji poznawczych obejmują testy globalnego poznania, pamięci roboczej, zmiany zestawu mentalnego i selektywnej uwagi. Testy funkcji motorycznych obejmują testy pojedynczego i podwójnego zadania chodu, siły, mocy, równowagi, elastyczności i wytrzymałości. Test zwinności zawiera komponenty stop-and-go, zmiany kierunku i orientacji przestrzennej. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do oceny aktywacji mózgu podczas testu zwinności, testów poznawczych oraz chodzenia jedno- i dwuetapowego. Wyniki wszystkich testów zostaną wykorzystane do określenia czynników motorycznych, poznawczych i innych predykcyjnych związanych z wydajnością zwinności i zostaną wykorzystane w projektowaniu programu treningowego w części II i III.
Część II i III to randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, które zbadają krótko- i długoterminowe skutki treningu wieloskładnikowego i protokołu treningu zwinności na zwinność, motorykę i funkcje poznawcze u osób starszych z MCI i bez MCI. Zrekrutowanych zostanie siedemdziesięciu pięciu starszych osób dorosłych z MCI (Część II) i siedemdziesięciu pięciu zdrowych osób starszych (Część III). Po sprawdzeniu kwalifikowalności i zebraniu danych demograficznych uczestnicy przejdą wstępną ocenę. Oprócz testów motorycznych, poznawczych i sprawnościowych zastosowanych w części I, dla każdego uczestnika zostaną ocenione informacje na temat historii upadków, skuteczności upadków i jakości życia. Aktywacja mózgu zostanie oceniona podczas testu zwinności, testów kognitywnych oraz oceny chodu pojedynczego i podwójnego zadania za pomocą fNIRS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej, wieloskładnikowej grupy treningowej lub grupy trenującej agility (n=25 w każdej grupie). Interwencja będzie realizowana z częstotliwością 45 minut na sesję, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące domowej edukacji zdrowotnej. Wieloskładnikowa grupa trenująca będzie wykonywała od 3 do 4 ćwiczeń podczas każdej sesji treningowej obejmującej czynniki wpływające na zwinność, a grupa trenująca zwinność będzie angażować się w zintegrowane szkolenie zadaniowe. Po 8-tygodniowej interwencji zostanie przeprowadzony post-test, a dla starszych dorosłych z MCI zostaną przeprowadzone obserwacje po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Zdrowi starsi dorośli zostaną poddani ocenie po interwencji i podczas 1-miesięcznej obserwacji po treningu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Część 1:
Kryteria przyjęcia:
- ma wynik ≥ 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE)
- jest w stanie przejść samodzielnie więcej niż 30 metrów bez pomocy pomocniczych
- w stanie wykonywać rozkazów
Kryteria wyłączenia:
- źle kontrolowana lub niestabilna choroba systematyczna
- ma historię chorób ośrodkowego układu nerwowego
- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub inne leki psychiatryczne, które mogą wpływać na przepływ krwi w mózgu
- osoby z achromatopsją
Część 2:
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 65 roku życia
- wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 i wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26
- jest w stanie przejść samodzielnie więcej niż 30 metrów bez pomocy pomocniczych
- w stanie wykonywać rozkazów
Kryteria wyłączenia:
- słabo kontrolowana lub niestabilna choroba systematyczna
- ma historię chorób ośrodkowego układu nerwowego
- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub inne leki psychiatryczne, które mogą wpływać na przepływ krwi w mózgu
- ma inne schorzenia, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane
- osoby z achromatopsją
Część 3:
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 65 roku życia
- wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- jest w stanie przejść samodzielnie więcej niż 30 metrów bez pomocy pomocniczych
- w stanie wykonywać rozkazów
Kryteria wyłączenia:
- słabo kontrolowana lub niestabilna choroba systematyczna
- ma historię chorób ośrodkowego układu nerwowego
- obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub inne leki psychiatryczne, które mogą wpływać na przepływ krwi w mózgu
- ma inne schorzenia, w przypadku których ćwiczenia są przeciwwskazane
- osoby z achromatopsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowi dorośli
Rok 1: Ocena poziomu zwinności i sprawności ruchowej w odniesieniu do zdolności motorycznych i poznawczych zdrowych młodych dorosłych, zdrowych osób starszych i osób starszych z MCI.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowe osoby starsze i osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Rok 1: Ocena poziomu zwinności i sprawności ruchowej w odniesieniu do zdolności motorycznych i poznawczych zdrowych młodych dorosłych, zdrowych osób starszych i osób starszych z MCI.
|
|
|
Aktywny komparator: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w podeszłym wieku z edukacją zdrowotną
Rok 2: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zwinność, motorykę i funkcje poznawcze u osób starszych z MCI.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej.
Treść wytycznych obejmuje program ćwiczeń w domu, zalecenia żywieniowe i edukację dotyczącą zapobiegania upadkom.
|
|
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w podeszłym wieku z treningiem wieloskładnikowym
Rok 2: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zwinność, motorykę i funkcje poznawcze u osób starszych z MCI.
|
Ćwiczenia wieloskładnikowe zostaną zaprojektowane zgodnie z wynikami części I naszego badania.
Wyniki części I tego badania określą czynniki przyczyniające się do zwinności, takie jak siła mięśni, wytrzymałość i funkcje poznawcze.
Fizjoterapeuta przeszkoli uczestników w 3-4 ćwiczeniach (3-4 czynniki) w każdej sesji.
Fizjoterapeuta dostosuje trudność każdego ćwiczenia do możliwości i kondycji uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w podeszłym wieku z treningiem agility
Rok 2: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zwinność, motorykę i funkcje poznawcze u osób starszych z MCI.
|
Ćwiczenia zadaniowe oparte na zwinności będą prowadzone w tej grupie i będą obejmowały trening zatrzymywania się i ruszania, zmiany kierunku, zmiany prędkości, przyspieszania i zwalniania.
Istnieją cztery konfiguracje treningowe z 3 poziomami trudności, którymi można manipulować, zwiększając prędkość, dystans, liczbę powtórzeń, liczbę kierunków, spójność i/lub złożoność zadania lub zmniejszając liczbę i czas trwania przerw na odpoczynek .
Fizjoterapeuta dostosuje trudność każdego ćwiczenia do możliwości i kondycji uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa osoba starsza z edukacją zdrowotną
Rok 3: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zdolność zwinności, motorykę i funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej.
Treść wytycznych obejmuje program ćwiczeń w domu, zalecenia żywieniowe i edukację dotyczącą zapobiegania upadkom.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby starsze z wieloskładnikowym treningiem
Rok 3: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zdolność zwinności, motorykę i funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku.
|
Ćwiczenia wieloskładnikowe zostaną zaprojektowane zgodnie z wynikami części I naszego badania.
Wyniki części I tego badania określą czynniki przyczyniające się do zwinności, takie jak siła mięśni, wytrzymałość i funkcje poznawcze.
Fizjoterapeuta przeszkoli uczestników w 3-4 ćwiczeniach (3-4 czynniki) w każdej sesji.
Fizjoterapeuta dostosuje trudność każdego ćwiczenia do możliwości i kondycji uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa osoba starsza z treningiem zwinności
Rok 3: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu wieloskładnikowego protokołu treningowego i protokołu treningu zwinności na zdolność zwinności, motorykę i funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku.
|
Ćwiczenia zadaniowe oparte na zwinności będą prowadzone w tej grupie i będą obejmowały trening zatrzymywania się i ruszania, zmiany kierunku, zmiany prędkości, przyspieszania i zwalniania.
Istnieją cztery konfiguracje treningowe z 3 poziomami trudności, którymi można manipulować, zwiększając prędkość, dystans, liczbę powtórzeń, liczbę kierunków, spójność i/lub złożoność zadania lub zmniejszając liczbę i czas trwania przerw na odpoczynek .
Fizjoterapeuta dostosuje trudność każdego ćwiczenia do możliwości i kondycji uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyzwanie Agility dla Osób Starszych (ACE)
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Tor zręcznościowy opracowany dla boiska do siatkówki o wymiarach 9m x 18m i składa się z trzech segmentów, z których każdy ma na celu przetestowanie określonego aspektu zwinności, w tym zatrzymywania się i ruszania, zmiany kierunku i orientacji przestrzennej.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia upadku i strach przed upadkami
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Historia upadków zostanie zarejestrowana na podstawie liczby epizodów upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz tego, czy spowodowały one obrażenia.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) badania wyników medycznych.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) zostanie wykorzystany do wykrywania hemodynamiki obszarów mózgu związanych z testem zwinności, zadaniami poznawczymi oraz testem chodu z pojedynczym i podwójnym zadaniem.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
MoCA zawiera 16 pozycji i 11 kategorii do oceny wielu domen poznawczych, jest narzędziem przesiewowym w kierunku MCI, a jego ważność została ustalona w różnych grupach klinicznych i krajach.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Zmiana zestawu mentalnego
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności uczestników do zmiany zdolności poznawczych w odpowiedzi na wymagania środowiska.
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Do pomiaru pamięci roboczej zostanie wykorzystany test rozpiętości cyfr wstecznych (DGS).
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Selektywna uwaga i hamowanie
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Do pomiaru selektywnej uwagi zostanie wykorzystany Test Stroopa i Koloru Stroopa (SCWT).
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Wydajność chodu, normalny chód, kognitywny chód dwuzadaniowy, siła mięśni obustronnych kończyn dolnych, pięciokrotna próba siadania i stania, mierzenie czasu i ruszanie, ciche statyczne zadanie stania i zadanie obracania o 360°, gibkość, 6-minutowy test marszu (6WMT).
|
Część 1:Linia bazowa; Część 2: Przedinterwencja, 8 tygodni, 12 tygodni, 8 miesięcy i 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112236RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .