- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537363
Entrenamiento de agilidad y sus relaciones en adultos mayores con y sin DCL
Los efectos de un entrenamiento de agilidad y su relación con el rendimiento motor, cognitivo y el riesgo de caídas en adultos mayores con y sin deterioro cognitivo leve
La siguiente propuesta de tres partes se centrará en los efectos del entrenamiento de agilidad, así como en la relación entre la capacidad de agilidad y la función motora y cognitiva, y el riesgo de caídas en adultos mayores con o sin deterioro cognitivo leve (DCL).
La Parte I es un diseño de estudio transversal que evaluará el nivel de agilidad en adultos jóvenes sanos, adultos mayores sanos y adultos mayores con MCI para determinar el efecto del envejecimiento y la disminución de la cognición en la agilidad y las relaciones entre la agilidad, la cognición y la funciones motoras Se evaluará la elegibilidad de treinta participantes y se los reclutará para cada grupo (90 participantes en total). Después de recopilar los datos básicos, todos los participantes se someterán a pruebas de función cognitiva y motora, así como a una prueba de agilidad. Las pruebas de función cognitiva incluyen pruebas de cognición global, memoria de trabajo, cambio de configuración mental y atención selectiva. Las pruebas de función motora incluyen pruebas de caminar en una o dos tareas, fuerza, potencia, equilibrio, flexibilidad y resistencia. La prueba de agilidad contiene componentes de parar y seguir, cambio de dirección y orientación espacial. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará para evaluar la activación cerebral durante la prueba de agilidad, las pruebas cognitivas y la caminata de una o dos tareas. Los resultados de todas las pruebas se utilizarán para determinar los factores predictivos motores, cognitivos y otros asociados con el rendimiento de la agilidad, y se utilizarán en el diseño del programa de entrenamiento en las Partes II y III.
Las partes II y III son ensayos controlados aleatorios simple ciego que explorarán los efectos a corto y largo plazo de un entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la agilidad, la función motora y cognitiva en adultos mayores con y sin DCL. Se reclutarán setenta y cinco adultos mayores con DCL (Parte II) y setenta y cinco adultos mayores sanos (Parte III). Después de la selección de elegibilidad y la recopilación de datos demográficos, los participantes se someterán a una evaluación previa. Además de las pruebas motoras, cognitivas y de agilidad utilizadas en la Parte I, se evaluará la información sobre el historial de caídas, la eficacia de las caídas y la calidad de vida de cada participante. La activación cerebral se evaluará durante la prueba de agilidad, las pruebas cognitivas y las evaluaciones de caminata de una o dos tareas usando fNIRS. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: el grupo de control, el grupo de entrenamiento multicomponente o el grupo de entrenamiento de agilidad (n=25 en cada grupo). La intervención se ejecutará con una frecuencia de 45 minutos por sesión, 2 veces por semana durante 8 semanas. El grupo de control recibirá pautas de educación para la salud en el hogar. El grupo de entrenamiento multicomponente realizará de 3 a 4 ejercicios en cada sesión de entrenamiento que comprenda los factores que influyen en la agilidad, y el grupo de entrenamiento de agilidad realizará un entrenamiento integrado de tareas específicas. Se realizará una prueba posterior después de la intervención de 8 semanas, y se realizarán seguimientos de 1 mes, 6 meses y 12 meses para adultos mayores con DCL. Los adultos mayores sanos serán evaluados después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Parte 1:
Criterios de inclusión:
- tiene una puntuación de ≥ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- capaz de caminar de forma independiente durante más de 30 metros sin ayudas de asistencia
- capaz de seguir órdenes
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistemática mal controlada o inestable
- tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
- está tomando actualmente antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos psiquiátricos que pueden afectar el flujo sanguíneo en el cerebro
- sujetos con acromatopsia
Parte 2:
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24 y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26
- capaz de caminar de forma independiente durante más de 30 metros sin ayudas de asistencia
- capaz de seguir órdenes
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistemática mal controlada o inestable
- tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
- está tomando actualmente antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos psiquiátricos que pueden afectar el flujo sanguíneo en el cerebro
- tiene otras condiciones médicas para las cuales el ejercicio está contraindicado
- sujetos con acromatopsia
Parte 3:
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- capaz de caminar de forma independiente durante más de 30 metros sin ayudas de asistencia
- capaz de seguir órdenes
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistemática mal controlada o inestable
- tiene antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
- está tomando actualmente antidepresivos, ansiolíticos u otros medicamentos psiquiátricos que pueden afectar el flujo sanguíneo en el cerebro
- tiene otras condiciones médicas para las cuales el ejercicio está contraindicado
- sujetos con acromatopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Adultos sanos
Año 1: Evaluar los niveles de agilidad y el rendimiento de la agilidad en relación con las habilidades motoras y cognitivas de adultos jóvenes sanos, ancianos sanos y ancianos con DCL.
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Sin intervención: Ancianos sanos y ancianos con deterioro cognitivo leve
Año 1: Evaluar los niveles de agilidad y el rendimiento de la agilidad en relación con las habilidades motoras y cognitivas de adultos jóvenes sanos, ancianos sanos y ancianos con DCL.
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Comparador activo: Adulto mayor con deterioro cognitivo leve con educación para la salud
Año 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la agilidad, la función motora y cognitiva en ancianos con DCL.
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Los participantes en el grupo de control recibirán pautas educativas para la salud.
Los contenidos de las pautas incluyen un programa de ejercicios en el hogar, recomendaciones de nutrición y educación para la prevención de caídas.
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Experimental: Deterioro cognitivo leve ancianos con entrenamiento multicomponente
Año 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la agilidad, la función motora y cognitiva en ancianos con DCL.
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Los ejercicios multicomponentes se diseñarán de acuerdo con los resultados de la Parte I de nuestro estudio.
Los resultados de la Parte I de este estudio determinarán los factores que contribuyen a la agilidad, como la fuerza muscular, la resistencia y la función cognitiva.
Un fisioterapeuta entrenará a los participantes 3-4 ejercicios (3-4 factores) en cada sesión.
El fisioterapeuta ajustará la dificultad de cada ejercicio según la capacidad y condición del participante.
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Experimental: Deterioro cognitivo leve ancianos con entrenamiento de agilidad
Año 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la agilidad, la función motora y cognitiva en ancianos con DCL.
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Los ejercicios específicos de tareas basados en la agilidad se llevarán a cabo en este grupo e incorporarán entrenamiento de arranque y parada, cambio de dirección, cambio de velocidad, aceleración y desaceleración.
Hay cuatro configuraciones de entrenamiento con 3 niveles de dificultad, que se manipularán aumentando la velocidad, la distancia, el número de repeticiones, el número de direcciones, la congruencia y/o la complejidad de la tarea, o disminuyendo el número y la duración de los intervalos de descanso. .
El fisioterapeuta ajustará la dificultad de cada ejercicio según la capacidad y condición del participante.
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Comparador activo: Ancianos sanos con educación para la salud
Año 3: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la capacidad de agilidad, la función motora y cognitiva en adultos mayores sanos.
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Los participantes en el grupo de control recibirán pautas educativas para la salud.
Los contenidos de las pautas incluyen un programa de ejercicios en el hogar, recomendaciones de nutrición y educación para la prevención de caídas.
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Experimental: Anciano sano con entrenamiento multicomponente
Año 3: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la capacidad de agilidad, la función motora y cognitiva en adultos mayores sanos.
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Los ejercicios multicomponentes se diseñarán de acuerdo con los resultados de la Parte I de nuestro estudio.
Los resultados de la Parte I de este estudio determinarán los factores que contribuyen a la agilidad, como la fuerza muscular, la resistencia y la función cognitiva.
Un fisioterapeuta entrenará a los participantes 3-4 ejercicios (3-4 factores) en cada sesión.
El fisioterapeuta ajustará la dificultad de cada ejercicio según la capacidad y condición del participante.
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Experimental: Ancianos sanos con entrenamiento de agilidad
Año 3: Determinar los efectos a corto y largo plazo de un protocolo de entrenamiento multicomponente y un protocolo de entrenamiento de agilidad sobre la capacidad de agilidad, la función motora y cognitiva en adultos mayores sanos.
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Los ejercicios específicos de tareas basados en la agilidad se llevarán a cabo en este grupo e incorporarán entrenamiento de arranque y parada, cambio de dirección, cambio de velocidad, aceleración y desaceleración.
Hay cuatro configuraciones de entrenamiento con 3 niveles de dificultad, que se manipularán aumentando la velocidad, la distancia, el número de repeticiones, el número de direcciones, la congruencia y/o la complejidad de la tarea, o disminuyendo el número y la duración de los intervalos de descanso. .
El fisioterapeuta ajustará la dificultad de cada ejercicio según la capacidad y condición del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafío de agilidad para ancianos (ACE)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Un curso de agilidad desarrollado para una cancha de voleibol de 9m x 18m e incluye tres segmentos, cada uno de los cuales tiene como objetivo evaluar un aspecto específico de la agilidad, que incluye detenerse y avanzar, cambiar de dirección y orientación espacial.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historial de caídas y miedo a las caídas
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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El historial de caídas se registrará por el número de episodios de caídas en los últimos 6 meses y si causó lesiones.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36).
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Activación cerebral
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Se utilizará un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica de las áreas del cerebro asociadas con la prueba de agilidad, las tareas cognitivas y la prueba de caminata de una o dos tareas.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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MoCA contiene 16 ítems y 11 categorías para evaluar múltiples dominios cognitivos, es un instrumento de detección de MCI y su validez se ha establecido en varios grupos clínicos y países.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Cambio de conjunto mental
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) se utilizará para medir la capacidad de los participantes para cambiar su capacidad cognitiva en respuesta a las demandas del entorno.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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La prueba de intervalo de dígitos hacia atrás (DGS) se utilizará para medir la memoria de trabajo.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Atención selectiva e inhibición.
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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La prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT) se utilizará para medir la atención selectiva.
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Función motora
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Rendimiento de la marcha, marcha normal, marcha cognitiva de doble tarea, fuerza muscular de las extremidades inferiores bilaterales, prueba de sentarse para ponerse de pie cinco veces, cronometrado para arriba y andar, tarea estática tranquila de pie y la tarea de giro de 360°, flexibilidad, prueba de caminata de 6 minutos (6WMT).
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Parte 1: línea de base; Parte 2: Pre-intervención, 8 semanas, 12 semanas, 8 meses y 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112236RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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