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Agility Training e sue relazioni negli anziani con e senza MCI

11 settembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti di un allenamento di agilità e la sua relazione con le prestazioni motorie, cognitive e il rischio di caduta negli anziani con e senza lieve compromissione cognitiva

La seguente proposta in tre parti si concentrerà sugli effetti dell'allenamento per l'agilità, nonché sulla relazione tra capacità di agilità e funzione motoria e cognitiva e rischio di cadute negli adulti anziani con o senza decadimento cognitivo lieve (MCI).

La parte I è un disegno di studio trasversale che valuterà il livello di agilità in giovani adulti sani, adulti anziani sani e adulti anziani con MCI per determinare l'effetto dell'invecchiamento e del declino cognitivo sull'agilità e le relazioni tra agilità, cognitivo e funzioni motorie. Trenta partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità e reclutati per ciascun gruppo (90 partecipanti in totale). Dopo aver raccolto i dati di base, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità cognitiva e motoria, nonché a un test di agilità. I test di funzione cognitiva includono test di cognizione globale, memoria di lavoro, spostamento del set mentale e attenzione selettiva. I test di funzionalità motoria includono test di camminata singola e doppia, forza, potenza, equilibrio, flessibilità e resistenza. Il test di agilità contiene componenti stop-and-go, cambio di direzione e orientamento spaziale. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà utilizzata per valutare l'attivazione cerebrale durante il test di agilità, i test cognitivi e la camminata singola e doppia. I risultati di tutti i test verranno utilizzati per determinare i fattori motori, cognitivi e altri fattori predittivi associati alle prestazioni di agilità e verranno utilizzati nella progettazione del programma di allenamento nelle parti II e III.

Le parti II e III sono studi controllati randomizzati in singolo cieco che esploreranno gli effetti a breve e lungo termine di un allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento per l'agilità su agilità, funzione motoria e cognitiva negli anziani con e senza MCI. Saranno reclutati settantacinque adulti anziani con MCI (Parte II) e settantacinque anziani sani (Parte III). Dopo lo screening per l'ammissibilità e la raccolta di dati demografici, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione preliminare. Oltre ai test motori, cognitivi e di agilità utilizzati nella Parte I, per ogni partecipante verranno valutate informazioni sulla storia delle cadute, sull'efficacia delle cadute e sulla qualità della vita. L'attivazione cerebrale sarà valutata durante il test di agilità, i test cognitivi e le valutazioni del cammino singolo e doppio utilizzando fNIRS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi: il gruppo di controllo, il gruppo di formazione multicomponente o il gruppo di formazione sull'agilità (n = 25 in ciascun gruppo). L'intervento verrà eseguito con una frequenza di 45 minuti per sessione, 2 volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà linee guida per l'educazione sanitaria domiciliare. Il gruppo di formazione multicomponente si impegnerà in 3 o 4 esercizi ogni sessione di formazione comprendente i fattori che influenzano l'agilità, e il gruppo di formazione sull'agilità si impegnerà in una formazione integrata specifica per attività. Verrà condotto un post-test dopo l'intervento di 8 settimane e saranno condotti follow-up di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi per adulti anziani con MCI. Gli adulti anziani sani saranno valutati dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte 1:

Criterio di inclusione:

  1. ha un punteggio ≥ 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  2. in grado di camminare autonomamente per più di 30 metri senza ausili
  3. in grado di eseguire gli ordini

Criteri di esclusione:

  1. malattia sistematica scarsamente controllata o instabile
  2. ha una storia di malattia del sistema nervoso centrale
  3. sta assumendo antidepressivi, ansiolitici o altri psicofarmaci che possono influenzare il flusso sanguigno nel cervello
  4. soggetti con acromatopsia

Parte 2:

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore a 65 anni
  2. punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 e punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26
  3. in grado di camminare autonomamente per più di 30 metri senza ausili
  4. in grado di eseguire gli ordini

Criteri di esclusione:

  1. malattia sistematica scarsamente controllata o instabile
  2. ha una storia di malattia del sistema nervoso centrale
  3. sta assumendo antidepressivi, ansiolitici o altri psicofarmaci che possono influenzare il flusso sanguigno nel cervello
  4. ha altre condizioni mediche per le quali l'esercizio è controindicato
  5. soggetti con acromatopsia

Parte 3:

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore a 65 anni
  2. punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  3. in grado di camminare autonomamente per più di 30 metri senza ausili
  4. in grado di eseguire gli ordini

Criteri di esclusione:

  1. malattia sistematica scarsamente controllata o instabile
  2. ha una storia di malattia del sistema nervoso centrale
  3. sta assumendo antidepressivi, ansiolitici o altri psicofarmaci che possono influenzare il flusso sanguigno nel cervello
  4. ha altre condizioni mediche per le quali l'esercizio è controindicato
  5. soggetti con acromatopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Adulti sani
Anno 1: valutare i livelli di agilità e prestazioni di agilità in relazione alle capacità motorie e cognitive di giovani adulti sani, anziani sani e anziani con MCI.
Nessun intervento: Anziani sani e anziani con decadimento cognitivo lieve
Anno 1: valutare i livelli di agilità e prestazioni di agilità in relazione alle capacità motorie e cognitive di giovani adulti sani, anziani sani e anziani con MCI.
Comparatore attivo: Decadimento cognitivo lieve anziano con educazione alla salute
Anno 2: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento per l'agilità su agilità, funzione motoria e cognitiva negli anziani con MCI.
Altro: Educazione alla salute
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno linee guida di educazione sanitaria. I contenuti delle linee guida includono un programma di esercizi a casa, raccomandazioni nutrizionali ed educazione alla prevenzione delle cadute.
Sperimentale: Lieve deterioramento cognitivo anziano con allenamento multicomponente
Anno 2: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento per l'agilità su agilità, funzione motoria e cognitiva negli anziani con MCI.
Altro: Formazione multicomponente
Gli esercizi multicomponente saranno progettati in base ai risultati della Parte I del nostro studio. I risultati della Parte I di questo studio determineranno i fattori che contribuiscono all'agilità, come la forza muscolare, la resistenza e la funzione cognitiva. Un fisioterapista formerà i partecipanti 3-4 esercizi (3-4 fattori) in ogni sessione. Il fisioterapista regolerà la difficoltà di ogni esercizio in base alle capacità e alle condizioni del partecipante.
Sperimentale: Lieve deterioramento cognitivo anziano con allenamento per l'agilità
Anno 2: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento per l'agilità su agilità, funzione motoria e cognitiva negli anziani con MCI.
Altro: Allenamento di agilità
Gli esercizi specifici per compiti basati sull'agilità saranno condotti in questo gruppo e incorporeranno l'allenamento stop-and-go, cambio di direzione, cambio di velocità, accelerazione e decelerazione. Sono disponibili quattro configurazioni di allenamento con 3 livelli di difficoltà, che verranno manipolate aumentando la velocità, la distanza, il numero di ripetizioni, il numero di direzioni, la congruenza e/o la complessità del compito o diminuendo il numero e la durata degli intervalli di riposo . Il fisioterapista regolerà la difficoltà di ogni esercizio in base alle capacità e alle condizioni del partecipante.
Comparatore attivo: Anziani sani con educazione sanitaria
Anno 3: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento dell'agilità sull'abilità di agilità, sulla funzione motoria e cognitiva negli anziani sani.
Altro: Educazione alla salute
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno linee guida di educazione sanitaria. I contenuti delle linee guida includono un programma di esercizi a casa, raccomandazioni nutrizionali ed educazione alla prevenzione delle cadute.
Sperimentale: Anziani sani con allenamento multicomponente
Anno 3: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento dell'agilità sull'abilità di agilità, sulla funzione motoria e cognitiva negli anziani sani.
Altro: Formazione multicomponente
Gli esercizi multicomponente saranno progettati in base ai risultati della Parte I del nostro studio. I risultati della Parte I di questo studio determineranno i fattori che contribuiscono all'agilità, come la forza muscolare, la resistenza e la funzione cognitiva. Un fisioterapista formerà i partecipanti 3-4 esercizi (3-4 fattori) in ogni sessione. Il fisioterapista regolerà la difficoltà di ogni esercizio in base alle capacità e alle condizioni del partecipante.
Sperimentale: Anziani sani con allenamento di agilità
Anno 3: determinare gli effetti a breve e lungo termine di un protocollo di allenamento multicomponente e di un protocollo di allenamento dell'agilità sull'abilità di agilità, sulla funzione motoria e cognitiva negli anziani sani.
Altro: Allenamento di agilità
Gli esercizi specifici per compiti basati sull'agilità saranno condotti in questo gruppo e incorporeranno l'allenamento stop-and-go, cambio di direzione, cambio di velocità, accelerazione e decelerazione. Sono disponibili quattro configurazioni di allenamento con 3 livelli di difficoltà, che verranno manipolate aumentando la velocità, la distanza, il numero di ripetizioni, il numero di direzioni, la congruenza e/o la complessità del compito o diminuendo il numero e la durata degli intervalli di riposo . Il fisioterapista regolerà la difficoltà di ogni esercizio in base alle capacità e alle condizioni del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfida di agilità per gli anziani (ACE)
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Un percorso di agilità sviluppato per un campo da pallavolo di 9 mx 18 m e comprende tre segmenti che mirano ciascuno a testare un aspetto specifico dell'agilità, tra cui stop-and-go, cambio di direzione e orientamento spaziale.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia della caduta e paura delle cadute
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
La cronologia delle cadute verrà registrata in base al numero di episodi di caduta negli ultimi 6 mesi e se ha causato lesioni.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
La qualità della vita (QOL) sarà valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verrà utilizzato per rilevare l'emodinamica delle aree cerebrali associate al test di agilità, ai compiti cognitivi e al test del cammino singolo e doppio.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Il MoCA contiene 16 elementi e 11 categorie per valutare più domini cognitivi, è uno strumento di screening per MCI e la sua validità è stata stabilita in vari gruppi clinici e paesi.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Spostamento mentale
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) verrà utilizzato per misurare la capacità dei partecipanti di modificare la propria capacità cognitiva in risposta alle esigenze dell'ambiente.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Il test di ampiezza delle cifre all'indietro (DGS) verrà utilizzato per misurare la memoria di lavoro.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Attenzione selettiva e inibizione
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Lo Stroop Colour and Word Test (SCWT) verrà utilizzato per misurare l'attenzione selettiva.
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Funzione motoria
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi
Prestazioni di camminata, camminata normale, camminata cognitiva a doppia attività, forza muscolare degli arti inferiori bilaterali, test da seduto a cinque volte in piedi, cronometrato e via, compito in piedi statico silenzioso e compito di rotazione a 360 °, flessibilità, test del cammino di 6 minuti (6WMT).
Parte 1: Linea di base; Parte 2: Pre-intervento, 8 settimane, 12 settimane, 8 mesi e 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Ci Liu, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112236RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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